Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een eenvoudige, snelle en draagbare recombinase-ondersteunde amplificatietest voor 2019-nCoV

9 april 2020 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Ontwikkeling van een eenvoudige, snelle en draagbare recombinase-aided amplification (RAA)-assay voor 2019-nCoV

Eind december 2019 meldden verschillende lokale gezondheidscentra clusters van patiënten met longontsteking met onbekende oorzaak die epidemiologisch verband hielden met een groothandelsmarkt voor zeevruchten en natte dieren in Wuhan, in de provincie Hubei, China. Het is nu bevestigd dat de etiologie van deze uitbraak een nieuw coronavirus is, namelijk 2019-nCoV. Van cruciaal belang is een snelle en eenvoudige diagnostische methode die in klinische omgevingen kan worden gebruikt om tijdig te informeren en strategieën te verfijnen die de verspreiding van 2019-nCoV kunnen voorkomen, beheersen en stoppen. Recombinase aided amplification (RAA) assay is een nieuwe isotherme nucleïnezuuramplificatietechniek van de afgelopen jaren, die een groot aantal voordelen heeft, waaronder hoge specificiteit en gevoeligheid, snelle detectie (30 min), lage kosten, lage apparatuurvereisten en eenvoudige bediening. Met deze techniek heeft het met succes verschillende ziekteverwekkers gedetecteerd. Een RAA-test ontwikkelen voor 2019-nCoV met de voordelen van hoge snelheid, eenvoudige bediening en lage kosten, en die de tekortkomingen van de bestaande moleculaire detectiemethoden overwint. De onderzoekers hebben een real-time reverse-transcription RAA (RT-RAA)-assay opgezet voor detectie van 2019-nCoV. Deze assay werd binnen 30 minuten uitgevoerd bij 42°C met behulp van een draagbare real-time fluorescentiedetector. Recombinante plasmiden met geconserveerde ORF1ab-genen werden gebruikt om de specificiteit en gevoeligheid te analyseren. Klinische monsters van patiënten waarvan werd vermoed dat ze besmet waren met 2019-nCoV, werden gebruikt om de prestaties van de assay te evalueren. Tegelijkertijd gebruikten de onderzoekers ook de commerciële RT-qPCR-assaykit voor 2019-nCoV als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eind december 2019 meldden verschillende lokale gezondheidscentra clusters van patiënten met longontsteking met onbekende oorzaak die epidemiologisch verband hielden met een groothandelsmarkt voor zeevruchten en natte dieren in Wuhan, in de provincie Hubei, China. Het is nu bevestigd dat de etiologie van deze uitbraak een nieuw coronavirus is, namelijk 2019-nCoV. Van cruciaal belang is een snelle en eenvoudige diagnostische methode die in klinische omgevingen kan worden gebruikt om tijdig te informeren en strategieën te verfijnen die de verspreiding van 2019-nCoV kunnen voorkomen, beheersen en stoppen. Recombinase aided amplification (RAA) assay is een nieuwe isotherme nucleïnezuuramplificatietechniek van de afgelopen jaren, die een groot aantal voordelen heeft, waaronder hoge specificiteit en gevoeligheid, snelle detectie (30 min), lage kosten, lage apparatuurvereisten en eenvoudige bediening. Met deze techniek hebben de onderzoekers met succes verschillende ziekteverwekkers opgespoord. Een RAA-test ontwikkelen voor 2019-nCoV met de voordelen van hoge snelheid, eenvoudige bediening en lage kosten, en die de tekortkomingen van de bestaande moleculaire detectiemethoden overwint. De onderzoekers hebben een real-time reverse-transcription RAA (RT-RAA)-assay opgezet voor detectie van 2019-nCoV. Deze assay werd binnen 30 minuten uitgevoerd bij 42°C met behulp van een draagbare real-time fluorescentiedetector. Recombinante plasmiden met geconserveerde ORF1ab-genen werden gebruikt om de specificiteit en gevoeligheid te analyseren. Klinische monsters van patiënten waarvan werd vermoed dat ze besmet waren met 2019-nCoV, werden gebruikt om de prestaties van de assay te evalueren. Tegelijkertijd gebruikten de onderzoekers ook de commerciële RT-qPCR-assaykit voor 2019-nCoV als referentie. Patiënten die verdacht werden van besmetting met 2019-nCoV in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verdacht werden van besmetting met 2019-nCoV in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verdachte gevallen (voorheen waargenomen gevallen)

Ontmoet de volgende 2 tegelijkertijd:

Epidemiologische geschiedenis Er was een geschiedenis van reizen of verblijf in Wuhan binnen twee weken voor het begin van de ziekte; of patiënten die koorts van Wuhan hadden gehad met ademhalingssymptomen binnen 14 dagen vóór het begin van de ziekte, of geclusterd begin hadden.

Klinische verschijnselen

  1. koorts;
  2. Het heeft de beeldvormingskenmerken van de hierboven genoemde longontsteking;

  3. Het totale aantal witte bloedcellen is normaal of verlaagd, of het aantal lymfocyten is in het beginstadium verlaagd.

    • 2. bevestigde gevallen Op basis van het voldoen aan de criteria voor verdachte gevallen werden sputum, keeluitstrijkjes, secreties van de onderste luchtwegen en andere monsters getest door real-time fluorescerende RT-PCR voor positieve nucleïnezuurdetectie van nieuw coronavirus; of virale gensequencing was zeer homoloog met bekende nieuwe coronavirussen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Influenzavirus, para-influenzavirus, adenovirus, respiratoir syncytieel virus, rhinovirus, humaan metapneumovirus, SARS-coronavirus en andere bekende andere virale longontsteking;
  • 2. Mycoplasma pneumoniae, chlamydia-pneumonie en bacteriële pneumonie; niet-infectieuze ziekten zoals vasculitis, dermatomyositis en organiserende longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAA-test voor 2019-nCoV
een eenvoudige, snelle en draagbare recombinase aided amplification (RAA)-assay voor 2019-nCoV
Diagnostische toets: Recombinase-ondersteunde amplificatietest (RAA).
We hebben een real-time reverse-transcription RAA (RT-RAA)-assay opgezet voor detectie van 2019-nCoV. Deze assay werd binnen 30 minuten uitgevoerd bij 42°C met behulp van een draagbare real-time fluorescentiedetector. Recombinante plasmiden met geconserveerde ORF1ab-genen werden gebruikt om de specificiteit en gevoeligheid te analyseren. Klinische monsters van patiënten waarvan werd vermoed dat ze besmet waren met 2019-nCoV, werden gebruikt om de prestaties van de assay te evalueren. Tegelijkertijd gebruikten we ook de commerciële RT-qPCR-assaykit voor 2019-nCoV als referentie. Monstertypes omvatten een neusuitstrijkje, een uitstrijkje voor de mond, bronchoalveolaire lavagevloeistof, ureum, bloed, fecaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegevoeligheid is groter dan 95%
Tijdsspanne: bij basislijn
Detectiegevoeligheid is groter dan 95%
bij basislijn
Detectiespecificiteit is groter dan 95%
Tijdsspanne: bij basislijn
Detectiespecificiteit is groter dan 95%
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistent met bestaande universele reagensdetectiepercentages van meer dan 95%
Tijdsspanne: bij basislijn
Consistent met bestaande universele reagensdetectiepercentages van meer dan 95%
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren