Udvikling af en enkel, hurtig og bærbar rekombinasestøttet amplifikationsanalyse for 2019-nCoV
9. april 2020 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Udvikling af en enkel, hurtig og bærbar rekombinasestøttet amplifikation (RAA) assay for 2019-nCoV
I slutningen af december 2019 rapporterede flere lokale sundhedsfaciliteter om klynger af patienter med lungebetændelse af ukendt årsag, der var epidemiologisk forbundet med et grossistmarked for fisk og skaldyr og våde dyr i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina.
Det er nu bekræftet, at ætiologien bag dette udbrud er en ny coronavirus, nemlig 2019-nCoV.
Af afgørende betydning er hurtig og enkel diagnostisk metode, der skal bruges i kliniske omgivelser til rettidigt at informere og forfine strategier, der kan forhindre, kontrollere og stoppe spredningen af 2019-nCoV.
Rekombinasestøttet amplifikationsassay (RAA) er en ny isotermisk nukleinsyreamplifikationsteknik i de senere år, som har en række fordele, herunder høj specificitet og sensitivitet, hurtig detektion (30 min), lave omkostninger, lave udstyrskrav og enkel betjening.
Den har med succes opdaget en række patogener ved hjælp af denne teknik.
At udvikle et RAA-assay for 2019-nCoV med fordelene ved høj hastighed, enkel betjening og lave omkostninger og overvinde manglerne ved de eksisterende molekylære detektionsmetoder.
Efterforskerne etablerede et real-time revers-transcription RAA (RT-RAA) assay til påvisning af 2019-nCoV.
Dette assay blev udført ved 42°C inden for 30 minutter under anvendelse af en bærbar fluorescensdetektor i realtid. Rekombinante plasmider indeholdende konserverede ORF1ab-gener blev brugt til at analysere specificiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra patienter, der var mistænkt for at være inficeret med 2019-nCoV, blev brugt til at evaluere analysens ydeevne.
Parallelt hermed brugte efterforskerne også det kommercielle RT-qPCR-assaykit til 2019-nCoV som reference.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af december 2019 rapporterede flere lokale sundhedsfaciliteter om klynger af patienter med lungebetændelse af ukendt årsag, der var epidemiologisk forbundet med et grossistmarked for fisk og skaldyr og våde dyr i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina.
Det er nu bekræftet, at ætiologien bag dette udbrud er en ny coronavirus, nemlig 2019-nCoV.
Af afgørende betydning er hurtig og enkel diagnostisk metode, der skal bruges i kliniske omgivelser til rettidigt at informere og forfine strategier, der kan forhindre, kontrollere og stoppe spredningen af 2019-nCoV.
Rekombinasestøttet amplifikationsassay (RAA) er en ny isotermisk nukleinsyreamplifikationsteknik i de senere år, som har en række fordele, herunder høj specificitet og sensitivitet, hurtig detektion (30 min), lave omkostninger, lave udstyrskrav og enkel betjening.
Efterforskerne har med succes opdaget en række patogener ved hjælp af denne teknik.
At udvikle et RAA-assay for 2019-nCoV med fordelene ved høj hastighed, enkel betjening og lave omkostninger og overvinde manglerne ved de eksisterende molekylære detektionsmetoder.
Efterforskerne etablerede et real-time revers-transcription RAA (RT-RAA) assay til påvisning af 2019-nCoV.
Dette assay blev udført ved 42°C inden for 30 minutter under anvendelse af en bærbar fluorescensdetektor i realtid. Rekombinante plasmider indeholdende konserverede ORF1ab-gener blev brugt til at analysere specificiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra patienter, der var mistænkt for at være inficeret med 2019-nCoV, blev brugt til at evaluere analysens ydeevne.
Parallelt hermed brugte efterforskerne også det kommercielle RT-qPCR-assaykit til 2019-nCoV som reference.
Patienter, der var mistænkt for at være inficeret med 2019-nCoV på hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
Kontakt:
- Xuejun Ma, phD
- Telefonnummer: +86 10 58900810
- E-mail: maxj2004@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der var mistænkt for at være inficeret med 2019-nCoV på hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mistænkte tilfælde (tidligere observerede tilfælde)
Mød følgende 2 på samme tid:
Epidemiologisk historie Der var en historie med rejser eller ophold i Wuhan inden for to uger før sygdommens begyndelse; eller patienter, der havde haft feber fra Wuhan med luftvejssymptomer inden for 14 dage før sygdomsdebut, eller som havde debut i grupper.
Kliniske manifestationer
- feber;
- Det har de billeddannende karakteristika af lungebetændelse nævnt ovenfor;
Det samlede antal hvide blodlegemer er normalt eller faldet, eller lymfocyttallet er faldet i det tidlige stadium af debut.
- 2. bekræftede tilfælde På grundlag af opfyldelse af kriterierne for mistænkte tilfælde blev sputum, halspodninger, sekret fra nedre luftveje og andre prøver testet med real-time fluorescerende RT-PCR for positiv nukleinsyrepåvisning af nyt coronavirus; eller viral gensekventering var meget homolog med kendte nye coronavirus.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Influenzavirus, parainfluenzavirus, adenovirus, respiratorisk syncytialvirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, SARS-coronavirus og anden kendt anden viral lungebetændelse;
- 2. Mycoplasma pneumoniae, chlamydia pneumoni og bakteriel pneumoni; ikke-smitsomme sygdomme som vaskulitis, dermatomyositis og organiserende lungebetændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RAA-assay for 2019-nCoV
en enkel, hurtig og bærbar rekombinasestøttet amplifikation (RAA) assay for 2019-nCoV
|
Vi etablerede et real-time revers-transcription RAA (RT-RAA) assay til påvisning af 2019-nCoV.
Dette assay blev udført ved 42°C inden for 30 minutter under anvendelse af en bærbar fluorescensdetektor i realtid. Rekombinante plasmider indeholdende konserverede ORF1ab-gener blev brugt til at analysere specificiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra patienter, der var mistænkt for at være inficeret med 2019-nCoV, blev brugt til at evaluere analysens ydeevne.
Sideløbende brugte vi også det kommercielle RT-qPCR-assaykit til 2019-nCoV som reference.
Prøvetyper omfatter enten næsepodning, oral podning, bronchoalveolær-skylningsvæske, urinstof, blod, fækal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsfølsomhed er større end 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
Detektionsfølsomhed er større end 95 %
|
ved baseline
|
|
Detektionsspecificitet er større end 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
Detektionsspecificitet er større end 95 %
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I overensstemmelse med eksisterende universelle reagensdetektionshastigheder på mere end 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
I overensstemmelse med eksisterende universelle reagensdetektionshastigheder på mere end 95 %
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .