Desenvolvimento de um ensaio de amplificação auxiliado por recombinase simples, rápido e portátil para 2019-nCoV
9 de abril de 2020 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Desenvolvimento de um ensaio simples, rápido e portátil de amplificação auxiliada por recombinase (RAA) para 2019-nCoV
No final de dezembro de 2019, várias unidades de saúde locais relataram grupos de pacientes com pneumonia de causa desconhecida que estavam epidemiologicamente ligados a um mercado atacadista de frutos do mar e animais úmidos em Wuhan, província de Hubei, China.
Agora está confirmado que a etiologia deste surto é um novo coronavírus, ou seja, 2019-nCoV.
De importância crítica é o método de diagnóstico rápido e simples a ser usado em ambientes clínicos para informar e refinar oportunamente as estratégias que podem prevenir, controlar e interromper a propagação do 2019-nCoV.
O ensaio de amplificação assistida por recombinase (RAA) é uma nova técnica de amplificação isotérmica de ácidos nucleicos nos últimos anos, que tem uma variedade de vantagens, incluindo alta especificidade e sensibilidade, detecção rápida (30 min), baixo custo, poucos requisitos de equipamento e operação simples.
O detectou com sucesso uma variedade de patógenos usando esta técnica.
Desenvolver um ensaio de RAA para 2019-nCoV com as vantagens de alta velocidade, operação simples e baixo custo, superando as deficiências dos métodos de detecção molecular existentes.
Os investigadores estabeleceram um ensaio RAA de transcrição reversa em tempo real (RT-RAA) para detecção de 2019-nCoV.
Este ensaio foi realizado a 42°C em 30 minutos usando um detector portátil de fluorescência em tempo real. Plasmídeos recombinantes contendo genes ORF1ab conservados foram usados para analisar a especificidade e sensibilidade.
Espécimes clínicos de pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV foram usados para avaliar o desempenho do ensaio.
Paralelamente, os pesquisadores também usaram o kit comercial de ensaio RT-qPCR para 2019-nCoV como referência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final de dezembro de 2019, várias unidades de saúde locais relataram grupos de pacientes com pneumonia de causa desconhecida que estavam epidemiologicamente ligados a um mercado atacadista de frutos do mar e animais úmidos em Wuhan, província de Hubei, China.
Agora está confirmado que a etiologia deste surto é um novo coronavírus, ou seja, 2019-nCoV.
De importância crítica é o método de diagnóstico rápido e simples a ser usado em ambientes clínicos para informar e refinar oportunamente as estratégias que podem prevenir, controlar e interromper a propagação do 2019-nCoV.
O ensaio de amplificação assistida por recombinase (RAA) é uma nova técnica de amplificação isotérmica de ácidos nucleicos nos últimos anos, que tem uma variedade de vantagens, incluindo alta especificidade e sensibilidade, detecção rápida (30 min), baixo custo, poucos requisitos de equipamento e operação simples.
Os investigadores detectaram com sucesso uma variedade de patógenos usando esta técnica.
Desenvolver um ensaio de RAA para 2019-nCoV com as vantagens de alta velocidade, operação simples e baixo custo, superando as deficiências dos métodos de detecção molecular existentes.
Os investigadores estabeleceram um ensaio RAA de transcrição reversa em tempo real (RT-RAA) para detecção de 2019-nCoV.
Este ensaio foi realizado a 42°C em 30 minutos usando um detector portátil de fluorescência em tempo real. Plasmídeos recombinantes contendo genes ORF1ab conservados foram usados para analisar a especificidade e sensibilidade.
Espécimes clínicos de pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV foram usados para avaliar o desempenho do ensaio.
Paralelamente, os pesquisadores também usaram o kit comercial de ensaio RT-qPCR para 2019-nCoV como referência.
Pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV no hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contato:
- Yao Xie, Doctor
- Número de telefone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
Contato:
- Xuejun Ma, phD
- Número de telefone: +86 10 58900810
- E-mail: maxj2004@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Casos suspeitos (anteriormente casos observados)
Conheça os 2 seguintes ao mesmo tempo:
História epidemiológica Houve história de viagem ou residência em Wuhan dentro de duas semanas antes do início da doença; ou pacientes que tiveram febre de Wuhan com sintomas respiratórios 14 dias antes do início da doença ou tiveram início agrupado.
Manifestações clínicas
- febre;
- Tem as características de imagem da pneumonia mencionadas acima;
O número total de glóbulos brancos é normal ou diminuído, ou a contagem de linfócitos é diminuída no estágio inicial de início.
- 2. casos confirmados Com base no cumprimento dos critérios para casos suspeitos, escarro, zaragatoas de garganta, secreções do trato respiratório inferior e outras amostras foram testadas por RT-PCR fluorescente em tempo real para detecção de ácido nucleico positivo de novo coronavírus; ou o sequenciamento de genes virais era altamente homólogo com os novos coronavírus conhecidos.
Critério de exclusão:
- 1. Vírus influenza, vírus parainfluenza, adenovírus, vírus sincicial respiratório, rinovírus, metapneumovírus humano, coronavírus SARS e outras pneumonias virais conhecidas;
- 2. Mycoplasma pneumoniae, pneumonia por clamídia e pneumonia bacteriana; doenças não infecciosas, como vasculite, dermatomiosite e pneumonia em organização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ensaio RAA para 2019-nCoV
um ensaio simples, rápido e portátil de amplificação auxiliada por recombinase (RAA) para 2019-nCoV
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Estabelecemos um ensaio RAA de transcrição reversa em tempo real (RT-RAA) para detecção de 2019-nCoV.
Este ensaio foi realizado a 42°C em 30 minutos usando um detector portátil de fluorescência em tempo real. Plasmídeos recombinantes contendo genes ORF1ab conservados foram usados para analisar a especificidade e sensibilidade.
Espécimes clínicos de pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV foram usados para avaliar o desempenho do ensaio.
Paralelamente, também usamos o kit comercial de ensaio RT-qPCR para 2019-nCoV como referência.
Os tipos de amostra incluem zaragatoa nasal, zaragatoa oral, líquido de lavagem broncoalveolar, ureia, sangue, fecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade de detecção é superior a 95%
Prazo: na linha de base
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A sensibilidade de detecção é superior a 95%
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na linha de base
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A especificidade da detecção é superior a 95%
Prazo: na linha de base
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A especificidade da detecção é superior a 95%
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistente com as taxas de detecção de reagentes universais existentes superiores a 95%
Prazo: na linha de base
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Consistente com as taxas de detecção de reagentes universais existentes superiores a 95%
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTXY022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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