Utvikling av en enkel, rask og bærbar rekombinasestøttet amplifikasjonsanalyse for 2019-nCoV
9. april 2020 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Utvikling av en enkel, rask og bærbar rekombinasestøttet amplifikasjonsanalyse (RAA) for 2019-nCoV
I slutten av desember 2019 rapporterte flere lokale helseinstitusjoner om grupper av pasienter med lungebetennelse av ukjent årsak som var epidemiologisk knyttet til et grossistmarked for sjømat og våte dyr i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina.
Det er nå bekreftet at etiologien til dette utbruddet er et nytt koronavirus, nemlig 2019-nCoV.
Av avgjørende betydning er rask og enkel diagnostisk metode som skal brukes i kliniske omgivelser for å informere og avgrense strategier som kan forhindre, kontrollere og stoppe spredningen av 2019-nCoV.
Rekombinasestøttet amplifikasjonsanalyse (RAA) er en ny isotermisk nukleinsyreamplifikasjonsteknikk de siste årene, som har en rekke fordeler, inkludert høy spesifisitet og sensitivitet, rask deteksjon (30 min), lave kostnader, lave utstyrskrav og enkel betjening.
Den har med suksess oppdaget en rekke patogener ved hjelp av denne teknikken.
Å utvikle en RAA-analyse for 2019-nCoV med fordelene høy hastighet, enkel drift og lave kostnader, og overvinne manglene ved de eksisterende molekylære deteksjonsmetodene.
Etterforskerne etablerte en sanntids revers-transkripsjon RAA (RT-RAA) assay for påvisning av 2019-nCoV.
Denne analysen ble utført ved 42 °C innen 30 minutter ved bruk av en bærbar sanntidsfluorescensdetektor, rekombinante plasmider som inneholdt konserverte ORF1ab-gener ble brukt til å analysere spesifisiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra pasienter som ble mistenkt for å være infisert med 2019-nCoV ble brukt til å evaluere ytelsen til analysen.
Parallelt brukte etterforskerne også det kommersielle RT-qPCR-analysesettet for 2019-nCoV som referanse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I slutten av desember 2019 rapporterte flere lokale helseinstitusjoner om grupper av pasienter med lungebetennelse av ukjent årsak som var epidemiologisk knyttet til et grossistmarked for sjømat og våte dyr i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina.
Det er nå bekreftet at etiologien til dette utbruddet er et nytt koronavirus, nemlig 2019-nCoV.
Av avgjørende betydning er rask og enkel diagnostisk metode som skal brukes i kliniske omgivelser for å informere og avgrense strategier som kan forhindre, kontrollere og stoppe spredningen av 2019-nCoV.
Rekombinasestøttet amplifikasjonsanalyse (RAA) er en ny isotermisk nukleinsyreamplifikasjonsteknikk de siste årene, som har en rekke fordeler, inkludert høy spesifisitet og sensitivitet, rask deteksjon (30 min), lave kostnader, lave utstyrskrav og enkel betjening.
Etterforskerne har med suksess oppdaget en rekke patogener ved hjelp av denne teknikken.
Å utvikle en RAA-analyse for 2019-nCoV med fordelene høy hastighet, enkel drift og lave kostnader, og overvinne manglene ved de eksisterende molekylære deteksjonsmetodene.
Etterforskerne etablerte en sanntids revers-transkripsjon RAA (RT-RAA) assay for påvisning av 2019-nCoV.
Denne analysen ble utført ved 42 °C innen 30 minutter ved bruk av en bærbar sanntidsfluorescensdetektor, rekombinante plasmider som inneholdt konserverte ORF1ab-gener ble brukt til å analysere spesifisiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra pasienter som ble mistenkt for å være infisert med 2019-nCoV ble brukt til å evaluere ytelsen til analysen.
Parallelt brukte etterforskerne også det kommersielle RT-qPCR-analysesettet for 2019-nCoV som referanse.
Pasienter som ble mistenkt for å være infisert med 2019-nCoV på sykehuset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao00120184@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Ma, phD
- Telefonnummer: +86 10 58900810
- E-post: maxj2004@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble mistenkt for å være infisert med 2019-nCoV på sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mistenkte tilfeller (tidligere observerte tilfeller)
Møt følgende 2 samtidig:
Epidemiologisk historie Det var en historie med reise eller opphold i Wuhan innen to uker før sykdomsutbruddet; eller pasienter som hadde hatt feber fra Wuhan med luftveissymptomer innen 14 dager før sykdomsutbruddet, eller hadde debut i grupper.
Kliniske manifestasjoner
- feber;
- Den har bildekarakteristikkene til lungebetennelse nevnt ovenfor;
Det totale antallet hvite blodlegemer er normalt eller redusert, eller antallet lymfocytter er redusert i det tidlige stadiet av debut.
- 2. bekreftede tilfeller På grunnlag av oppfyllelse av kriteriene for mistenkte tilfeller, ble sputum, svelgprøver, sekret i nedre luftveier og andre prøver testet med sanntids fluorescerende RT-PCR for positiv nukleinsyredeteksjon av nytt koronavirus; eller viral gensekvensering var svært homolog med kjente nye koronavirus.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Influensavirus, parainfluensavirus, adenovirus, respiratorisk syncytialvirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, SARS-koronavirus og annen kjent annen viral lungebetennelse;
- 2. Mycoplasma pneumoniae, chlamydia pneumoniae og bakteriell lungebetennelse; ikke-smittsomme sykdommer som vaskulitt, dermatomyositt og organiserende lungebetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RAA-analyse for 2019-nCoV
en enkel, rask og bærbar rekombinasestøttet amplifikasjonsanalyse (RAA) for 2019-nCoV
|
Vi etablerte en sanntids revers-transkripsjon RAA (RT-RAA) assay for påvisning av 2019-nCoV.
Denne analysen ble utført ved 42 °C innen 30 minutter ved bruk av en bærbar sanntidsfluorescensdetektor, rekombinante plasmider som inneholdt konserverte ORF1ab-gener ble brukt til å analysere spesifisiteten og sensitiviteten.
Kliniske prøver fra pasienter som ble mistenkt for å være infisert med 2019-nCoV ble brukt til å evaluere ytelsen til analysen.
Parallelt brukte vi også det kommersielle RT-qPCR-analysesettet for 2019-nCoV som referanse.
Prøvetyper inkluderer enten nasal vattpinne, oral vattpinne, bronkoalveolar-lavage væske, urea, blod, fekal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfølsomheten er større enn 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
Deteksjonsfølsomheten er større enn 95 %
|
ved baseline
|
|
Deteksjonsspesifisitet er større enn 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
Deteksjonsspesifisitet er større enn 95 %
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmende med eksisterende universelle reagensdeteksjonshastigheter større enn 95 %
Tidsramme: ved baseline
|
Overensstemmende med eksisterende universelle reagensdeteksjonshastigheter større enn 95 %
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTXY022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .