Desarrollo de un ensayo de amplificación asistido por recombinasa simple, rápido y portátil para 2019-nCoV
9 de abril de 2020 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Desarrollo de un ensayo de amplificación asistida por recombinasa (RAA) simple, rápido y portátil para 2019-nCoV
A fines de diciembre de 2019, varios centros de salud locales informaron grupos de pacientes con neumonía de causa desconocida que estaban epidemiológicamente vinculados a un mercado mayorista de mariscos y animales húmedos en Wuhan, provincia de Hubei, China.
Ahora se confirma que la etiología de este brote es un nuevo coronavirus, a saber, 2019-nCoV.
De importancia crítica es el método de diagnóstico rápido y simple que se utilizará en entornos clínicos para informar y refinar oportunamente las estrategias que pueden prevenir, controlar y detener la propagación de 2019-nCoV.
El ensayo de amplificación asistida por recombinasa (RAA) es una nueva técnica de amplificación de ácido nucleico isotérmico en los últimos años, que tiene una variedad de ventajas que incluyen alta especificidad y sensibilidad, detección rápida (30 min), bajo costo, bajos requisitos de equipo y operación simple.
El ha detectado con éxito una variedad de patógenos utilizando esta técnica.
Desarrollar un ensayo RAA para 2019-nCoV con las ventajas de alta velocidad, operación simple y bajo costo, y supera las deficiencias de los métodos de detección molecular existentes.
Los investigadores establecieron un ensayo RAA de transcripción inversa en tiempo real (RT-RAA) para la detección de 2019-nCoV.
Este ensayo se realizó a 42 °C en 30 min utilizando un detector portátil de fluorescencia en tiempo real. Se utilizaron plásmidos recombinantes que contenían genes ORF1ab conservados para analizar la especificidad y la sensibilidad.
Se utilizaron muestras clínicas de pacientes sospechosos de estar infectados con 2019-nCoV para evaluar el rendimiento del ensayo.
Paralelamente, los investigadores también utilizaron el kit de ensayo comercial RT-qPCR para 2019-nCoV como referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de diciembre de 2019, varios centros de salud locales informaron grupos de pacientes con neumonía de causa desconocida que estaban epidemiológicamente vinculados a un mercado mayorista de mariscos y animales húmedos en Wuhan, provincia de Hubei, China.
Ahora se confirma que la etiología de este brote es un nuevo coronavirus, a saber, 2019-nCoV.
De importancia crítica es el método de diagnóstico rápido y simple que se utilizará en entornos clínicos para informar y refinar oportunamente las estrategias que pueden prevenir, controlar y detener la propagación de 2019-nCoV.
El ensayo de amplificación asistida por recombinasa (RAA) es una nueva técnica de amplificación de ácido nucleico isotérmico en los últimos años, que tiene una variedad de ventajas que incluyen alta especificidad y sensibilidad, detección rápida (30 min), bajo costo, bajos requisitos de equipo y operación simple.
Los investigadores han detectado con éxito una variedad de patógenos usando esta técnica.
Desarrollar un ensayo RAA para 2019-nCoV con las ventajas de alta velocidad, operación simple y bajo costo, y supera las deficiencias de los métodos de detección molecular existentes.
Los investigadores establecieron un ensayo RAA de transcripción inversa en tiempo real (RT-RAA) para la detección de 2019-nCoV.
Este ensayo se realizó a 42 °C en 30 min utilizando un detector portátil de fluorescencia en tiempo real. Se utilizaron plásmidos recombinantes que contenían genes ORF1ab conservados para analizar la especificidad y la sensibilidad.
Se utilizaron muestras clínicas de pacientes sospechosos de estar infectados con 2019-nCoV para evaluar el rendimiento del ensayo.
Paralelamente, los investigadores también utilizaron el kit de ensayo comercial RT-qPCR para 2019-nCoV como referencia.
Pacientes sospechosos de estar infectados con 2019-nCoV en el hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contacto:
- Yao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 2489 8610-84322200
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
-
Contacto:
- Xuejun Ma, phD
- Número de teléfono: +86 10 58900810
- Correo electrónico: maxj2004@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sospechosos de estar infectados con 2019-nCoV en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Casos sospechosos (casos anteriormente observados)
Conoce los siguientes 2 al mismo tiempo:
Antecedentes epidemiológicos Había antecedentes de viaje o residencia en Wuhan dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la enfermedad; o pacientes que habían tenido fiebre de Wuhan con síntomas respiratorios dentro de los 14 días anteriores al inicio de la enfermedad, o que habían tenido un inicio agrupado.
Manifestaciones clínicas
- fiebre;
- Tiene las características de imagen de la neumonía mencionadas anteriormente;
El número total de glóbulos blancos es normal o está disminuido, o el recuento de linfocitos está disminuido en la etapa temprana de aparición.
- 2. casos confirmados Sobre la base de cumplir con los criterios para casos sospechosos, se analizaron esputo, frotis de garganta, secreciones del tracto respiratorio inferior y otras muestras mediante RT-PCR fluorescente en tiempo real para la detección de ácido nucleico positivo del nuevo coronavirus; o la secuenciación de genes virales fue altamente homóloga con los nuevos coronavirus conocidos.
Criterio de exclusión:
- 1. Virus de la influenza, virus parainfluenza, adenovirus, virus respiratorio sincitial, rinovirus, metapneumovirus humano, coronavirus del SARS y otras neumonías virales conocidas;
- 2. Mycoplasma pneumoniae, neumonía por clamidia y neumonía bacteriana; enfermedades no infecciosas tales como vasculitis, dermatomiositis y neumonía organizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ensayo RAA para 2019-nCoV
un ensayo de amplificación asistida por recombinasa (RAA) simple, rápido y portátil para 2019-nCoV
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Establecimos un ensayo RAA de transcripción inversa en tiempo real (RT-RAA) para la detección de 2019-nCoV.
Este ensayo se realizó a 42 °C en 30 min utilizando un detector portátil de fluorescencia en tiempo real. Se utilizaron plásmidos recombinantes que contenían genes ORF1ab conservados para analizar la especificidad y la sensibilidad.
Se utilizaron muestras clínicas de pacientes sospechosos de estar infectados con 2019-nCoV para evaluar el rendimiento del ensayo.
Paralelamente, también usamos el kit de ensayo comercial RT-qPCR para 2019-nCoV como referencia.
Los tipos de muestras incluyen hisopo nasal, hisopo oral, líquido de lavado broncoalveolar, urea, sangre, heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad de detección es superior al 95%
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La sensibilidad de detección es superior al 95%
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en la línea de base
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La especificidad de detección es superior al 95%
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La especificidad de detección es superior al 95%
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De acuerdo con las tasas de detección de reactivos universales existentes superiores al 95%
Periodo de tiempo: en la línea de base
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De acuerdo con las tasas de detección de reactivos universales existentes superiores al 95%
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTXY022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .