2019-nCoV에 대한 간단하고 빠르고 휴대 가능한 재조합 효소 지원 증폭 분석 개발
2020년 4월 9일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
2019-nCoV용 간단하고 빠르고 휴대 가능한 RAA(Recombinase Aided Amplification) 분석 개발
2019년 12월 말, 여러 지역 의료 시설에서 중국 후베이성 우한의 해산물 및 젖은 동물 도매 시장과 역학적으로 연관된 원인 불명의 폐렴 환자 집단이 보고되었습니다.
현재 이 발병의 원인이 신종 코로나바이러스, 즉 2019-nCoV인 것으로 확인되었습니다.
매우 중요한 것은 2019-nCoV의 확산을 예방, 제어 및 중지할 수 있는 전략을 적시에 알리고 개선하기 위해 임상 환경에서 사용되는 신속하고 간단한 진단 방법입니다.
RAA(Recombinase Aided Amplification) 분석은 최근 몇 년 동안 새로운 등온 핵산 증폭 기술로 높은 특이성과 감도, 빠른 검출(30분), 저렴한 비용, 낮은 장비 요구 사항 및 간단한 조작을 포함한 다양한 장점을 가지고 있습니다.
이 기술을 사용하여 다양한 병원체를 성공적으로 탐지했습니다.
기존 분자검출법의 단점을 극복하고 고속, 간단한 조작, 저비용 등의 장점을 가진 2019-nCoV용 RAA 분석법을 개발한다.
조사관은 2019-nCoV 검출을 위한 실시간 역전사 RAA(RT-RAA) 분석법을 확립했습니다.
이 분석은 휴대용 실시간 형광 검출기를 사용하여 42°C에서 30분 이내에 수행되었으며, 보존된 ORF1ab 유전자를 포함하는 재조합 플라스미드를 사용하여 특이성과 민감도를 분석했습니다.
2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자의 임상 표본을 사용하여 분석 성능을 평가했습니다.
동시에 조사관은 2019-nCoV용 상용 RT-qPCR 분석 키트도 참조로 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 말, 여러 지역 의료 시설에서 중국 후베이성 우한의 해산물 및 젖은 동물 도매 시장과 역학적으로 연관된 원인 불명의 폐렴 환자 집단이 보고되었습니다.
현재 이 발병의 원인이 신종 코로나바이러스, 즉 2019-nCoV인 것으로 확인되었습니다.
매우 중요한 것은 2019-nCoV의 확산을 예방, 제어 및 중지할 수 있는 전략을 적시에 알리고 개선하기 위해 임상 환경에서 사용되는 신속하고 간단한 진단 방법입니다.
RAA(Recombinase Aided Amplification) 분석은 최근 몇 년 동안 새로운 등온 핵산 증폭 기술로 높은 특이성과 감도, 빠른 검출(30분), 저렴한 비용, 낮은 장비 요구 사항 및 간단한 조작을 포함한 다양한 장점을 가지고 있습니다.
연구자들은 이 기술을 사용하여 다양한 병원균을 성공적으로 탐지했습니다.
기존 분자검출법의 단점을 극복하고 고속, 간단한 조작, 저비용 등의 장점을 가진 2019-nCoV용 RAA 분석법을 개발한다.
조사관은 2019-nCoV 검출을 위한 실시간 역전사 RAA(RT-RAA) 분석법을 확립했습니다.
이 분석은 휴대용 실시간 형광 검출기를 사용하여 42°C에서 30분 이내에 수행되었으며, 보존된 ORF1ab 유전자를 포함하는 재조합 플라스미드를 사용하여 특이성과 민감도를 분석했습니다.
2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자의 임상 표본을 사용하여 분석 성능을 평가했습니다.
동시에 조사관은 2019-nCoV용 상용 RT-qPCR 분석 키트도 참조로 사용했습니다.
병원에서 2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Yao Xie, Doctor
- 전화번호: 2489 8610-84322200
- 이메일: xieyao00120184@sina.com
-
연락하다:
- Xuejun Ma, phD
- 전화번호: +86 10 58900810
- 이메일: maxj2004@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원에서 2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 의심 사례(기존 관찰 사례)
다음 2가지를 동시에 만나보세요.
역학 병력 질병 발병 전 2주 이내에 우한에 여행 또는 거주한 이력이 있습니다. 또는 발병 전 14일 이내에 호흡기 증상을 동반한 우한발 발열이 있었거나 집단 발병한 환자.
임상 증상
- 발열;
- 위에서 언급한 폐렴의 영상 특성을 가지고 있습니다.
총 백혈구 수가 정상이거나 감소하거나 발병 초기에 림프구 수가 감소합니다.
- 2. 확진자 신종 코로나 바이러스 핵산 양성 검출을 위해 객담, 인후 면봉, 하기도 분비물 및 기타 검체를 실시간 형광 RT-PCR로 검사하여 의심 사례 기준에 부합하는 경우; 또는 바이러스 유전자 시퀀싱은 알려진 새로운 코로나 바이러스와 매우 상동성이었습니다.
제외 기준:
- 1. 인플루엔자바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 아데노바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 라이노바이러스, 인간메타뉴모바이러스, 사스코로나바이러스 및 기타 알려진 기타 바이러스성 폐렴
- 2. Mycoplasma pneumoniae, 클라미디아 폐렴 및 세균성 폐렴; 혈관염, 피부근염, 조직성 폐렴과 같은 비감염성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2019-nCoV에 대한 RAA 분석
2019-nCoV에 대한 간단하고 빠르고 휴대 가능한 RAA(Recombinase Aided Amplification) 분석
|
우리는 2019-nCoV 검출을 위한 실시간 역전사 RAA(RT-RAA) 분석법을 확립했습니다.
이 분석은 휴대용 실시간 형광 검출기를 사용하여 42°C에서 30분 이내에 수행되었으며, 보존된 ORF1ab 유전자를 포함하는 재조합 플라스미드를 사용하여 특이성과 민감도를 분석했습니다.
2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자의 임상 표본을 사용하여 분석 성능을 평가했습니다.
동시에 2019-nCoV용 상용 RT-qPCR 분석 키트도 참조로 사용했습니다.
샘플 유형에는 비강 면봉, 구강 면봉, 기관지 폐포 세척액, 요소, 혈액, 대변 중 하나가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감지 감도는 95% 이상입니다.
기간: 기준선에서
|
감지 감도는 95% 이상입니다.
|
기준선에서
|
|
검출 특이도는 95% 이상입니다.
기간: 기준선에서
|
검출 특이도는 95% 이상입니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
95% 이상의 기존 범용 시약 감지율과 일치
기간: 기준선에서
|
95% 이상의 기존 범용 시약 감지율과 일치
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTXY022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .