農村集団における直腸癌の非手術的管理の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
直腸がん患者の標準治療は、時間の経過とともに進化しています。 直腸がんの手術は、腸機能、自己像、働く能力、および性機能の変化を含む、患者に対する重大な短期的および長期的な副作用と関連しています。 新たなデータは、ネオアジュバント療法（手術前に行われる治療）に対して完全な臨床反応を経験している一部の患者は、がんの転帰を損なうことなく手術を控えることができる可能性があることを示しています。 直腸がんの治療に関する現在の全米がんセンター ネットワーク (NCCN) のガイドラインでは、次のように述べられています。彼または彼女のリスク許容度の患者。」 患者の 15 ～ 27% が化学放射線療法 (CRT) の後に完全な病理学的反応を達成し、手術前に投与され、局所再発率が低く、全生存率が高くなります。 これらの患者を手術なしで治療することが近年注目されています。 裏付けとなるデータは、主にこのアプローチの先駆者である大規模な学術機関からのものです。 農村人口におけるこのアプローチに関するデータはほとんどありません。 このアプローチは標準治療とは見なされていませんが、このアプローチを選択する患者の数は増加しています。 農村環境における直腸癌の治療に関するデータを蓄積することは有用であろう.
この研究では、手術と非手術の管理に対する患者の好み、および非手術の管理を選択する人に必要な慎重な監視レジメンへの患者の順守に関するデータを収集および分析します。 さらに、治療前、治療中、治療後の複数の時点で標準化されたツールで測定された、生活の質に焦点を当てた患者の転帰が分析されます。
患者は、研究の同意に関係なく、以下を含む最初の病期評価を受けます。
- 身体検査
- 内視鏡検査
- CEA、CBC、CMP
- 骨盤 MRI +/- IV 造影が望ましい、または MRI 禁忌の場合は超音波内視鏡検査
- CT 胸部・腹部・骨盤
患者は、研究の同意時に次の調査評価も完了します。
- 痛みの評価
- QOL-CR29
- QOL-C30
- QOL - 患者満足度調査
切除可能な、新たに診断された直腸癌の患者は、患者と医師の好みに基づいて、3 つの治療プロトコルのいずれかを受けます。 これらの治療オプションは、通常の標準治療と見なされ、研究への参加に関係なく、すべての患者が利用できます。
治療の選択肢は次のとおりです。
- 5-フルオロウラシルまたはカペシタビンと 6 週間の放射線療法、その後 8 ～ 12 週間の休止。 この治療計画を選択した患者は、以下に説明するように再評価/再評価され、その後、さらに18週間の化学療法を受けます。 手術に関する患者の決定に応じて、化学療法は、手術の 4 週間後、または手術を控えることを選択した患者の再分類の直後に開始されます。
- Total Neoadjuvant Therapy (TNT) オプション 1: ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン (FOLFOX) を 12 週間にわたって 6 サイクル、続いて 6 週間の 5-フルオロウラシルまたはカペシタビンと放射線療法、その後 10 ～ 12 週間の休止 3. TNT オプション2: 6 週間の 5-フルオロウラシルまたはカペシタビンと放射線療法、続いて 12 週間にわたる FOLFOX の 6 サイクル、その後 10 ～ 12 週間の休止。
患者は治療中ずっと監視されます。 重度の皮膚反応、重度の下痢、重度の尿困難、入院、および発熱を伴うまたは伴わない好中球減少症については、腫瘍内科医または放射線腫瘍医の裁量で治療が行われます。 術前補助療法の完了時に、炎症の治癒と消散を可能にするために 10 ～ 12 週間の観察期間があります。 ネオアジュバント療法を完了していない患者は、研究から除外されます。 ネオアジュバント療法を完了した患者は、以下にリストされたモダリティを使用して反応の評価を受けます。
完全な腫瘍反応が得られない患者は、非外科的管理の対象にはなりませんが、生存のために引き続き追跡されます。
身体検査、内視鏡検査、MRI で腫瘍の証拠がなく、CEA 値が正常であることによって定義される完全な腫瘍反応を達成した患者は、手術と非手術の管理に関して担当医師とさらに話し合います。 手術または非手術管理の選択は、医師と患者の裁量に委ねられます。 患者はまた、集学的腫瘍委員会に出席し、ケアに関する情報を受け取ります。
患者が再分類された後、さらなる治療の前に、次の調査評価が行われます。
- 痛みの評価
- QOL-CR29
- QOL-C30
- QOL - 患者満足度調査
手術患者は手術を受ける。 その後、患者がまだ化学療法を行っていない場合は化学療法を完了するか、直接監視に行きます。 患者は、手術後合計5年間監視されます。 患者は、ステージ II またはステージ III の直腸癌患者に対する NCCN ガイドラインに従って、切除後 5 年間、6 ～ 12 か月ごとに胸部 / 腹部 / 骨盤の CT 画像検査を受けます。
NCCN ガイドラインによると、手術を受けていない患者は、まだ化学療法を行っていない場合は化学療法を完了するか、直接サーベイランスに進みます。 サーベイランスは、CEA、内視鏡検査、およびイメージング (CT スキャンと MRI) を 3 か月ごとに 1 年間行うことで構成されます。その後、CEA と内視鏡検査を 3 か月ごとに、画像検査（CT スキャンと MRI）を 6 か月ごとに、次の 2 年間。その後、CEA と内視鏡検査を 6 か月ごとに、画像検査 (CT スキャンと MRI) を 1 年ごとに 2 年間受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katelyn Tessier
- 電話番号：607-547-3073
- メール：kately.tessier@bassett.org
研究場所
-
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- 募集
- Bassett Healthcare Network
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コンタクト：
- Katelyn Tessier
- 電話番号：607-547-3073
- メール：katelyn.tessier@bassett.org
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主任研究者：
- Eric Bravin, MD
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副調査官：
- Raul Monzon, MD
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副調査官：
- Luis Oceguera, MD
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副調査官：
- Marcy Canary, MD
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副調査官：
- Bharatsinh Gharia, MD
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副調査官：
- Bryan Lee, DO
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副調査官：
- James Leonardo, MD
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副調査官：
- Anush Patel, MD
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副調査官：
- Timothy Korytko, MD
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副調査官：
- Julia Manzerova, MD
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副調査官：
- Alfred Tinger, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者がこの研究に適格であると見なされるには、次のすべての条件が満たされている必要があります。
- 18歳以上
- ECOG PS 0-2
- ステージ II または III、新たに診断された、生検で証明された、直腸癌
- 直腸がんの治療歴なし
- 以前の骨盤放射線療法なし
- -治療後に研究関連の検査とモニタリングを受ける意思がある
- 出産の可能性のある女性は、血液検査または尿検査に登録する前の2週間以内に妊娠を除外する必要があります
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者はこの研究の対象とは見なされません。
- 転移性疾患の患者
- 手術の対象とならない患者
- ネオアジュバント治療を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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作戦グループ
手術治療を選択し、ネオアジュバント治療が成功した後にフォローアップする患者。
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腫瘍が最初に確認された直腸の部分の外科的切除
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非手術グループ
ネオアジュバント治療が成功した後、手術以外のフォローアップを選択した患者
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非手術オプションを選択した患者は、内視鏡検査や CT イメージングを含む非常に集中的なフォローアップ プロトコルを順守する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸癌の手術管理と非手術管理に対する患者の好み
時間枠：8ヶ月
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約 20 週間のネオアジュバント治療と 10 ～ 12 週間の治療後の観察期間を無事に完了した後、手術と非手術の管理を選択した適格な患者の数
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視プロトコルへの患者の順守
時間枠：5年
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非手術的管理を選択し、術前補助療法後のサーベイランス プロトコルを順守した患者の割合
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric Bravin, MD、Bassett Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。