Wykonalność nieoperacyjnego leczenia raka odbytnicy w populacji wiejskiej

Standardy opieki nad pacjentami z rakiem odbytnicy ewoluują w czasie. Operacja raka odbytnicy wiąże się ze znaczącymi krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi dla pacjentów, w tym zmianami w czynności jelit, obrazem siebie, zdolnością do pracy i funkcjami seksualnymi. Pojawiające się dane wskazują, że niektórzy pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź kliniczna na terapię neoadiuwantową (leczenie stosowane przed operacją), mogą zrezygnować z operacji bez uszczerbku dla wyników leczenia raka. Aktualne wytyczne sieci National Cancer Center Network (NCCN) dotyczące leczenia raka odbytnicy stwierdzają, że „...panel uważa, że ​​podejście nieoperacyjne można rozważyć w ośrodkach z doświadczonymi zespołami multidyscyplinarnymi, po starannej dyskusji z pacjentowi jego tolerancji na ryzyko”. Od 15 do 27% pacjentów osiąga całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioradioterapii (CRT), która jest stosowana przed operacją, i mają niski odsetek wznów miejscowych i wysoki odsetek całkowitego przeżycia. W ostatnich latach skupiono się na leczeniu tych pacjentów bez operacji. Dane pomocnicze pochodzą głównie z dużych instytucji akademickich, które zapoczątkowały to podejście. Jest bardzo mało danych na temat tego podejścia w populacjach wiejskich. Chociaż podejście to nie jest uważane za reprezentujące standard opieki, coraz większa liczba pacjentów decyduje się na jego stosowanie. Przydatne byłoby gromadzenie danych dotyczących leczenia raka odbytnicy w środowisku wiejskim.

W badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące preferencji pacjentów w zakresie postępowania operacyjnego w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym, a także przestrzegania przez pacjentów ścisłego reżimu nadzoru wymaganego od osób decydujących się na postępowanie nieoperacyjne. Ponadto analizowane będą wyniki pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia, mierzonej za pomocą znormalizowanego narzędzia w wielu punktach przed, w trakcie i po leczeniu.

Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie stopnia zaawansowania, niezależnie od zgody na badanie, która obejmie:

• Badanie lekarskie
• Endoskopia
• CEA, CBC, CMP
• Preferowany kontrast MRI miednicy +/- IV lub w przypadku przeciwwskazań do MRI endoskopowe USG
• CT Klatka piersiowa/Brzuch/Miednica

W momencie wyrażenia zgody na badanie pacjenci wypełnią również następujące ankiety:

• Ocena bólu
• QOL-CR29
• QOL- C30
• QOL — badanie satysfakcji pacjenta

Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym, nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy otrzymają jeden z trzech protokołów leczenia w oparciu o preferencje pacjenta i lekarza. Te opcje leczenia są uważane za normalny standard opieki i są dostępne dla wszystkich pacjentów niezależnie od udziału w badaniu.

Dostępne opcje leczenia to:

1. 5-fluorouracyl lub kapecytabina z radioterapią przez 6 tygodni, a następnie przerwa 8-12 tygodni. Pacjenci, którzy zdecydują się na ten plan leczenia, zostaną poddani ponownej ocenie/ponownej ocenie, jak opisano poniżej, a następnie otrzymają dodatkowe 18 tygodni chemioterapii. W zależności od decyzji pacjenta dotyczącej operacji, chemioterapia zostanie rozpoczęta albo 4 tygodnie po operacji, albo natychmiast po przywróceniu stanu u pacjentów, którzy zdecydują się zrezygnować z operacji.
2. Całkowita terapia neoadjuwantowa (TNT) opcja 1: 6 cykli leukoworyny wapnia, fluorouracylu i oksaliplatyny (FOLFOX) przez 12 tygodni, następnie 6 tygodni 5-fluorouracylu lub kapecytabiny z promieniowaniem, następnie przerwa 10-12 tygodni 3. Opcja TNT 2: 6 tygodni 5-fluorouracyl lub kapecytabina z radioterapią, następnie 6 cykli FOLFOX przez 12 tygodni, następnie przerwa 10-12 tygodni.

Pacjenci będą monitorowani przez cały okres leczenia. W przypadku ciężkich reakcji skórnych, ciężkiej biegunki, ciężkich trudności w oddawaniu moczu, przyjęcia do szpitala i neutropenii z gorączką lub bez gorączki, leczenie będzie prowadzone według uznania lekarza onkologa lub onkologa zajmującego się radioterapią. Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nastąpi 10-12 tygodniowa obserwacja, aby umożliwić wygojenie i ustąpienie stanu zapalnego. Pacjenci, którzy nie ukończą leczenia neoadiuwantowego, zostaną usunięci z badania. Pacjenci, którzy przejdą kompletną terapię neoadjuwantową, zostaną następnie poddani ocenie ich odpowiedzi przy użyciu metod wymienionych poniżej: Badanie fizykalne Endoskopia CEA MRI miednicy +/- IV środek kontrastowy lub EUS Biopsja według uznania chirurga pozostałych nieprawidłowości błony śluzowej

Pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi nowotworu, nie kwalifikują się do leczenia niechirurgicznego, ale będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia.

Osoby, które osiągnęły całkowitą odpowiedź guza, określoną na podstawie braku dowodów na obecność guza w badaniu fizykalnym, endoskopii, rezonansie magnetycznym i z normalną wartością CEA, zostaną następnie poddane dalszej dyskusji z lekarzami prowadzącymi na temat postępowania operacyjnego i nieoperacyjnego. Wybór postępowania operacyjnego lub nieoperacyjnego będzie pozostawiony uznaniu lekarzy i pacjenta. Pacjenci zostaną również zaprezentowani w Multidyscyplinarnej Radzie ds. Nowotworów, aby uzyskać informacje na temat opieki.

Po przywróceniu stanu pacjentów, ale przed dalszym leczeniem, zostaną przeprowadzone następujące oceny ankietowe:

• Ocena bólu
• QOL-CR29
• QOL- C30
• QOL — badanie satysfakcji pacjenta

Pacjenci operowani będą poddani operacji. Następnie albo dokończą chemioterapię, jeśli pacjent jeszcze tego nie zrobił, albo przejdą bezpośrednio pod obserwację. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat po operacji. Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 6-12 miesięcy przez 5 lat po resekcji, zgodnie z wytycznymi NCCN dla pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III.

Zgodnie z wytycznymi NCCN pacjenci nieoperacyjni albo dokończą chemioterapię, jeśli jeszcze tego nie zrobili, albo przejdą bezpośrednio pod obserwację. Nadzór będzie polegał na wykonywaniu CEA, endoskopii i obrazowaniu (tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) co 3 miesiące przez 1 rok; następnie CEA i endoskopia co 3 miesiące z obrazowaniem (TK i MRI) co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata; a następnie CEA i endoskopia co 6 miesięcy z obrazowaniem (TK i MRI) co roku przez 2 lata.