- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245683
Peräsuolen syövän ei-operatiivisen hoidon toteutettavuus maaseutuväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoitostandardit kehittyvät ajan myötä. Peräsuolen syövän leikkaukseen liittyy potilaille merkittäviä lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, kuten muutoksia suolen toiminnassa, minäkuvassa, työkyvyssä ja seksuaalisessa toiminnassa. Uudet tiedot osoittavat, että jotkut potilaat, joilla on täydellinen kliininen vaste neoadjuvanttihoitoon (ennen leikkausta annettu hoito), saattavat pystyä luopumaan leikkauksesta vaarantamatta syövän tuloksia. Nykyiset National Cancer Center Networkin (NCCN) peräsuolen syövän hoitoa koskevat ohjeet toteavat, että "...paneeli uskoo, että ei-operatiivista hoitoa voidaan harkita keskuksissa, joissa on kokeneita monialaisia tiimejä, sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu huolellisesti peräsuolen syövän kanssa. potilaan riskinsietokyky." 15-27 % potilaista saavuttaa täydellisen patologisen vasteen ennen leikkausta annetun kemoradioterapian (CRT) jälkeen, ja heillä on alhainen paikallisen uusiutumisen ja korkea kokonaiseloonjäämisaste. Näiden potilaiden hoito ilman leikkausta on ollut viime vuosina painopisteenä. Tukea tukevat tiedot ovat pääosin suurilta korkeakouluilta, jotka ovat olleet lähestymistavan edelläkävijöitä. Tästä lähestymistavasta on hyvin vähän tietoa maaseutuväestöstä. Vaikka tämän lähestymistavan ei katsota edustavan hoidon tasoa, yhä useammat potilaat valitsevat sen. Olisi hyödyllistä kerätä tietoja peräsuolen syövän hoidosta maaseutuympäristössä.
Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan tietoja potilaiden mieltymyksestä leikkaukseen verrattuna ei-leikkaukseen sekä potilaan noudattamisesta huolellisen seuranta-ohjelman suhteen, joka vaaditaan ei-leikkauksen valitsevilta henkilöiltä. Lisäksi analysoidaan potilaiden tuloksia, jotka keskittyvät elämänlaatuun, mitattuna standardoidulla työkalulla useissa kohdissa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Potilaat läpikäyvät alustavan vaiheen arvioinnin tutkimuksen suostumuksesta riippumatta, ja se sisältää:
- Lääkärintarkastus
- Endoskopia
- CEA, CBC, CMP
- Lantion MRI +/- IV -kontrasti mieluiten, tai jos MRI on vasta-aiheinen, endoskooppinen ultraääni
- CT Rinta/vatsa/lantio
Potilaat suorittavat myös seuraavat kyselyarviot tutkimukseen suostumuksensa yhteydessä:
- Kivun arviointi
- QOL-CR29
- QOL-C30
- QOL- Potilastyytyväisyystutkimus
Potilaat, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva, äskettäin diagnosoitu peräsuolen syöpä, saavat yhden kolmesta hoitokäytännöstä potilaan ja lääkärin mieltymysten perusteella. Näitä hoitovaihtoehtoja pidetään normaalina hoidon standardina, ja ne ovat kaikkien potilaiden saatavilla tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Hoitovaihtoehdot ovat:
- 5-fluorourasiili tai kapesitabiini sädehoidolla 6 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 8-12 viikon tauko. Potilaat, jotka valitsevat tämän hoitosuunnitelman, arvioidaan/sovitetaan uudelleen alla kuvatulla tavalla, minkä jälkeen he saavat vielä 18 viikon kemoterapiaa. Potilaan leikkauspäätöksestä riippuen kemoterapia aloitetaan joko 4 viikkoa leikkauksen jälkeen tai välittömästi uudelleenhoidon jälkeen potilaille, jotka päättävät luopua leikkauksesta.
- Total Neoadjuvant Therapy (TNT) -vaihtoehto 1: 6 sykliä leukovoriinikalsiumia, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX) 12 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa 5-fluorourasiilia tai kapesitabiinia säteilyn kera, sitten 10-12 viikon tauko 3. TNT-vaihtoehto 2: 6 viikkoa 5-fluorourasiili tai kapesitabiini säteilyn kanssa, jonka jälkeen 6 FOLFOX-sykliä 12 viikon ajan, sitten 10-12 viikon tauko.
Potilaita seurataan koko hoidon ajan. Lääketieteellisen onkologin tai säteilyonkologin harkinnan mukaan hoito suoritetaan vaikeiden ihoreaktioiden, vaikean ripulin, vakavien virtsaamisvaikeuksien, sairaalahoitoon pääsyn ja neutropenian, johon liittyy kuumetta tai ilman, vuoksi. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä on 10–12 viikon tarkkailujakso, joka mahdollistaa tulehduksen paranemisen ja häviämisen. Potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttihoitoa loppuun, poistetaan tutkimuksesta. Potilaiden, jotka suorittavat täydellisen neoadjuvanttihoidon, vaste arvioidaan käyttämällä alla lueteltuja menetelmiä: Fyysinen tutkimus Endoskopia CEA Lantion MRI +/- IV -kontrasti tai EUS-biopsia kirurgin harkinnan mukaan limakalvojen jäännöspoikkeavuuksista
Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä kasvainvastetta, eivät ole kelvollisia ei-kirurgiseen hoitoon, mutta heitä seurataan edelleen eloonjäämisen varmistamiseksi.
Ne, jotka saavuttavat täydelliset kasvainvasteet, jotka määritellään fyysisessä tutkimuksessa, endoskopiassa, magneettikuvauksessa, ja joilla on normaali CEA-arvo, keskustelevat edelleen hoitavien lääkäreidensä kanssa leikkauksen ja ei-leikkauksen hoidosta. Leikkauksen vai ei-operatiivisen hoidon valinta jätetään lääkäreiden ja potilaan harkintaan. Potilaat esitellään myös monitieteisessä kasvainlautakunnassa saadakseen palautetta hoidosta.
Kun potilaat on siirretty uudelleen, mutta ennen jatkohoitoa, suoritetaan seuraavat tutkimusarvioinnit:
- Kivun arviointi
- QOL-CR29
- QOL-C30
- QOL- Potilastyytyväisyystutkimus
Leikkauspotilaat leikataan. Tämän jälkeen he joko suorittavat kemoterapiahoitonsa loppuun, jos potilas ei ole jo tehnyt niin, tai siirtyvät suoraan valvontaan. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen yhteensä 5 vuoden ajan. Potilaille tehdään TT-kuvaus rinnasta/vatsasta/lantiosta 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan resektion jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on vaiheen II tai vaiheen III peräsuolen syöpä.
NCCN:n ohjeiden mukaan ei-leikkauspotilaat joko suorittavat kemoterapiahoitonsa loppuun, jos potilas ei ole jo tehnyt niin, tai menevät suoraan valvontaan. Valvonta koostuu CEA:sta, endoskopiasta ja kuvantamisesta (CT-skannaukset ja MRI) kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan; sitten CEA ja endoskopia 3 kuukauden välein kuvantamisella (CT-skannaukset ja MRI) kuuden kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan; ja sitten CEA ja endoskopia 6 kuukauden välein kuvantamisella (CT-skannaukset ja MRI) joka vuosi 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katelyn Tessier
- Puhelinnumero: 607-547-3073
- Sähköposti: kately.tessier@bassett.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Rekrytointi
- Bassett Healthcare Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Katelyn Tessier
- Puhelinnumero: 607-547-3073
- Sähköposti: katelyn.tessier@bassett.org
-
Päätutkija:
- Eric Bravin, MD
-
Alatutkija:
- Raul Monzon, MD
-
Alatutkija:
- Luis Oceguera, MD
-
Alatutkija:
- Marcy Canary, MD
-
Alatutkija:
- Bharatsinh Gharia, MD
-
Alatutkija:
- Bryan Lee, DO
-
Alatutkija:
- James Leonardo, MD
-
Alatutkija:
- Anush Patel, MD
-
Alatutkija:
- Timothy Korytko, MD
-
Alatutkija:
- Julia Manzerova, MD
-
Alatutkija:
- Alfred Tinger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilasta voidaan pitää kelvollisena tähän tutkimukseen, KAIKKI seuraavat ehdot on täytettävä:
- Ikä 18 tai vanhempi
- ECOG PS 0-2
- Vaihe II tai III, äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu, peräsuolen syöpä
- Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen liittyviin testauksiin ja seurantaan hoidon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sulkea pois raskaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista verikokeeseen tai virtsatutkimukseen
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita EI pidetä kelvollisina tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät neoadjuvanttihoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Operatiivinen ryhmä
Potilaat, jotka valitsevat operatiivisen hoidon ja seuraavat onnistuneen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
peräsuolen sen osan kirurginen poisto, josta kasvain alun perin tunnistettiin
|
|
Ei-operatiivinen ryhmä
Potilaat, jotka valitsevat ei-leikkauksen, seurataan onnistuneen neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
potilaiden, jotka valitsevat ei-leikkausvaihtoehdon, on noudatettava erittäin intensiivistä seurantaprotokollaa, mukaan lukien endoskopia ja CT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden mieltymykset leikkaukseen verrattuna peräsuolen syövän hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat leikkauksen hoitoon verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon saatuaan onnistuneesti päätökseen noin 20 viikkoa kestäneen neoadjuvanttihoidon ja 10–12 viikon hoidon jälkeisen tarkkailujakson
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen valvontaprotokollia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsevat ei-operatiivisen hoidon ja jotka noudattavat menestyksekkäästi post-neoadjuvanttihoidon seurantaprotokollaa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Bravin, MD, Bassett Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1526939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .