Viabilidade do Tratamento Não Operatório do Câncer Retal em uma População Rural

Padrões de atendimento para pacientes com câncer retal estão evoluindo ao longo do tempo. A cirurgia para câncer retal está associada a efeitos colaterais significativos de curto e longo prazo para os pacientes, incluindo alterações na função intestinal, autoimagem, capacidade de trabalho e função sexual. Dados emergentes indicam que alguns pacientes com resposta clínica completa à terapia neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia) podem ser capazes de renunciar à cirurgia, sem comprometer os resultados do câncer. As diretrizes atuais da National Cancer Center Network (NCCN) para o tratamento do câncer retal declaram que "...o painel acredita que uma abordagem de gerenciamento não operatório pode ser considerada em centros com equipes multidisciplinares experientes, após uma discussão cuidadosa com o paciente de sua tolerância ao risco." Entre 15-27% dos pacientes atingem uma resposta patológica completa após quimiorradioterapia (CRT), que é administrada antes da cirurgia, e apresentam baixas taxas de recorrência local e altas taxas de sobrevida global. Tratar esses pacientes sem cirurgia tem sido um foco nos últimos anos. Os dados de apoio são principalmente de grandes instituições acadêmicas, que foram pioneiras na abordagem. Há muito poucos dados sobre esta abordagem em populações rurais. Embora essa abordagem não seja considerada o padrão de atendimento, um número crescente de pacientes está optando por segui-la. Seria útil acumular dados sobre o tratamento do câncer retal em um ambiente rural.

O estudo coletará e analisará dados sobre a preferência do paciente pelo tratamento cirúrgico versus não cirúrgico, bem como a adesão do paciente ao cuidadoso regime de vigilância necessário para aqueles que optam pelo tratamento conservador. Além disso, serão analisados ​​os resultados dos pacientes com foco na qualidade de vida, medidos em uma ferramenta padronizada em vários pontos antes, durante e após o tratamento.

Os pacientes passarão por uma avaliação inicial de estadiamento, independentemente do consentimento do estudo, para incluir:

• Exame físico
• Endoscopia
• CEA, CBC, CMP
• RM pélvica +/- contraste IV preferencial, ou se RM contraindicada, ultrassom endoscópico
• TC de tórax/abdômen/pelve

Os pacientes também completarão as seguintes avaliações de pesquisa no momento do consentimento do estudo:

• Avaliação da dor
• QOL- CR29
• QOL- C30
• QOL- Pesquisa de Satisfação do Paciente

Pacientes com câncer retal recém-diagnosticado potencialmente ressecável receberão um dos três protocolos de tratamento com base na preferência do paciente e do médico. Essas opções de tratamento são consideradas padrão normal de atendimento e estão disponíveis para todos os pacientes, independentemente da participação no estudo.

As opções de tratamento são:

1. 5-Fluorouracil ou Capecitabina com radioterapia por 6 semanas, seguido de uma pausa de 8-12 semanas. Os pacientes que escolherem este plano de tratamento serão reavaliados/reclassificados conforme descrito abaixo e, em seguida, receberão 18 semanas adicionais de quimioterapia. Dependendo da decisão do paciente em relação à cirurgia, a quimioterapia será iniciada 4 semanas após a cirurgia ou imediatamente após o reestadiamento para pacientes que optam por desistir da cirurgia.
2. Terapia Neoadjuvante Total (TNT) opção 1: 6 ciclos de Leucovorina Cálcio, Fluorouracil e Oxaliplatina (FOLFOX) durante 12 semanas, seguidos por 6 semanas de 5-Fluorouracil ou Capecitabina com radiação, depois uma pausa de 10-12 semanas 3. Opção TNT 2: 6 semanas de 5-Fluorouracil ou Capecitabina com radiação, seguido de 6 ciclos de FOLFOX durante 12 semanas, depois uma pausa de 10-12 semanas.

Os pacientes serão monitorados durante todo o tratamento. O tratamento será realizado a critério do médico oncologista ou radioterapeuta para reações cutâneas graves, diarreia grave, dificuldade urinária grave, internação hospitalar e neutropenia com ou sem febre. Ao término da terapia neoadjuvante, haverá um período de observação de 10 a 12 semanas para permitir a cicatrização e resolução da inflamação. Os pacientes que não concluírem a terapia neoadjuvante serão removidos do estudo. Os pacientes que concluírem a terapia neoadjuvante serão submetidos à avaliação de sua resposta usando as modalidades listadas abaixo: Exame físico Endoscopia CEA RM pélvica +/- contraste IV ou EUS Biópsia a critério do cirurgião para anormalidades residuais da mucosa

Os pacientes que não atingirem uma resposta tumoral completa não seriam elegíveis para tratamento não cirúrgico, mas continuariam a ser acompanhados para sobrevivência.

Aqueles que atingirem respostas tumorais completas, conforme definido por nenhuma evidência de tumor no exame físico, endoscopia, ressonância magnética e com um valor normal de CEA, terão uma discussão mais aprofundada com seus médicos assistentes em relação ao tratamento operatório versus não operatório. A escolha do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico ficará a critério dos médicos e do paciente. Os pacientes também serão apresentados ao Conselho Multidisciplinar de Tumores para receber informações sobre os cuidados.

Após os pacientes terem sido reclassificados, mas antes de qualquer tratamento adicional, as seguintes avaliações de pesquisa ocorrerão:

• Avaliação da dor
• QOL- CR29
• QOL- C30
• QOL- Pesquisa de Satisfação do Paciente

Pacientes operatórios serão submetidos a cirurgia. Eles então completarão o tratamento quimioterápico, caso o paciente ainda não o tenha feito, ou irão diretamente para a vigilância. Os pacientes serão acompanhados por vigilância por um total de 5 anos após a cirurgia. Os pacientes terão tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve a cada 6-12 meses por 5 anos após a ressecção, de acordo com as diretrizes da NCCN para pacientes com câncer retal em estágio II ou estágio III.

De acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes não cirúrgicos completarão o tratamento quimioterápico, caso ainda não o tenham feito, ou irão diretamente para a vigilância. A vigilância consistirá em fazer CEA, endoscopia e imagem (tomografia computadorizada e ressonância magnética) a cada 3 meses por 1 ano; então CEA e endoscopia a cada 3 meses com imagem (tomografia computadorizada e ressonância magnética) a cada 6 meses pelos próximos 2 anos; e então CEA e endoscopia a cada 6 meses com imagem (tomografia computadorizada e ressonância magnética) a cada ano por 2 anos.