Осуществимость неоперативного лечения рака прямой кишки у сельского населения

Стандарты ухода за пациентами с раком прямой кишки со временем развиваются. Хирургия рака прямой кишки связана со значительными краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами для пациентов, включая изменения функции кишечника, самооценки, трудоспособности и сексуальной функции. Появляющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты с полным клиническим ответом на неоадъювантную терапию (лечение, проводимое до операции) могут отказаться от хирургического вмешательства без ущерба для исходов рака. Текущие рекомендации Национальной сети онкологических центров (NCCN) по лечению рака прямой кишки гласят, что «... комиссия считает, что консервативный подход к лечению может быть рассмотрен в центрах с опытными междисциплинарными командами после тщательного обсуждения с пациент его или ее терпимости к риску». От 15 до 27% пациентов достигают полного патологического ответа после химиолучевой терапии (ХЛТ), которую проводят до операции, и имеют низкую частоту местных рецидивов и высокие показатели общей выживаемости. Лечение этих пациентов без операции было в центре внимания в последние годы. Вспомогательные данные в основном поступают от крупных академических учреждений, которые первыми применили этот подход. Данных об использовании этого подхода в отношении сельского населения очень мало. Хотя этот подход не считается стандартом лечения, все большее число пациентов выбирают его. Было бы полезно собрать данные о лечении рака прямой кишки в сельской местности.

В ходе исследования будут собраны и проанализированы данные о предпочтениях пациентов в отношении оперативного лечения по сравнению с консервативным, а также о соблюдении пациентами режима тщательного наблюдения, необходимого для тех, кто выбирает консервативное лечение. Кроме того, будут проанализированы результаты лечения пациентов с акцентом на качество жизни, измеренное с помощью стандартизированного инструмента в нескольких точках до, во время и после лечения.

Пациенты будут проходить первоначальную оценку стадии, независимо от согласия на исследование, которая включает:

• Физикальное обследование
• Эндоскопия
• СЕА, CBC, CMP
• МРТ малого таза предпочтительнее +/- внутривенное введение контраста или, если МРТ противопоказана, эндоскопическое ультразвуковое исследование
• КТ грудной клетки/живот/таз

Во время получения согласия на исследование пациенты также должны пройти следующие обследования:

• Оценка боли
• КЖ- CR29
• КЖ- C30
• QOL- Опрос удовлетворенности пациентов

Пациенты с потенциально операбельным, недавно диагностированным раком прямой кишки получат один из трех протоколов лечения в зависимости от предпочтений пациента и врача. Эти варианты лечения считаются нормальным стандартом лечения и доступны для всех пациентов независимо от участия в исследовании.

Варианты лечения:

1. 5-фторурацил или капецитабин с лучевой терапией в течение 6 нед с последующим перерывом 8-12 нед. Пациенты, выбравшие этот план лечения, будут повторно обследованы/изменены, как описано ниже, а затем получат дополнительные 18 недель химиотерапии. В зависимости от решения пациента в отношении операции химиотерапия будет начата либо через 4 недели после операции, либо сразу после повторного определения для пациентов, решивших отказаться от операции.
2. Тотальная неоадъювантная терапия (ТНТ) вариант 1: 6 циклов лейковорина кальция, фторурацила и оксалиплатина (FOLFOX) в течение 12 недель, затем 6 недель 5-фторурацила или капецитабина с облучением, затем перерыв 10-12 недель 3. Вариант ТНТ 2: 6 недель 5-фторурацил или капецитабин с облучением, затем 6 циклов FOLFOX в течение 12 недель, затем перерыв 10-12 недель.

Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего лечения. Лечение будет проводиться по усмотрению онколога или онколога-радиолога при тяжелых кожных реакциях, тяжелой диарее, тяжелых затруднениях с мочеиспусканием, госпитализации и нейтропении с лихорадкой или без нее. По завершении неоадъювантной терапии будет период наблюдения в течение 10-12 недель, чтобы обеспечить заживление и разрешение воспаления. Пациенты, не завершившие неоадъювантную терапию, исключаются из исследования. Пациенты, завершившие неоадъювантную терапию, будут затем подвергаться оценке своего ответа с использованием методов, перечисленных ниже: Физикальное обследование Эндоскопия КЭА МРТ таза +/- внутривенное контрастирование или ЭУЗИ Биопсия остаточных аномалий слизистой оболочки по усмотрению хирурга

Пациенты, у которых не достигается полный ответ опухоли, не подлежат нехирургическому лечению, но за ними продолжают наблюдать для выживания.

Те, у кого достигнут полный ответ опухоли, что определяется отсутствием признаков опухоли при физикальном обследовании, эндоскопии, МРТ и с нормальным значением CEA, затем будут иметь дальнейшее обсуждение со своими лечащими врачами относительно оперативного или консервативного лечения. Выбор оперативного или консервативного лечения остается на усмотрение врача и пациента. Пациенты также будут представлены в Многопрофильный совет по опухолям для получения информации о лечении.

После повторной стадирования пациентов, но до любого дальнейшего лечения, будут проводиться следующие обследования:

• Оценка боли
• КЖ- CR29
• КЖ- C30
• QOL- Опрос удовлетворенности пациентов

Оперативные больные будут оперированы. Затем они либо завершат химиотерапевтическое лечение, если пациент еще этого не сделал, либо перейдут непосредственно к наблюдению. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции. Пациенты будут проходить КТ грудной клетки/брюшной полости/таза каждые 6–12 месяцев в течение 5 лет после резекции в соответствии с рекомендациями NCCN для пациентов с раком прямой кишки стадии II или стадии III.

Согласно рекомендациям NCCN, неоперативные пациенты либо завершат курс химиотерапии, если он еще этого не сделал, либо перейдут непосредственно к наблюдению. Наблюдение будет состоять из проведения КЭА, эндоскопии и визуализации (КТ и МРТ) каждые 3 месяца в течение 1 года; затем КЭА и эндоскопия каждые 3 мес с визуализацией (КТ и МРТ) каждые 6 мес в течение следующих 2 лет; затем КЭА и эндоскопия каждые 6 месяцев с визуализацией (КТ и МРТ) каждый год в течение 2 лет.