Gennemførligheden af ​​ikke-operativ behandling af endetarmskræft i en landbefolkning

Standarder for pleje af patienter med endetarmskræft udvikler sig over tid. Kirurgi for endetarmskræft er forbundet med betydelige kort- og langsigtede bivirkninger for patienter, herunder ændringer i tarmfunktion, selvbillede, arbejdsevne og seksuel funktion. Nye data indikerer, at nogle patienter, der oplever fuldstændig klinisk respons på neoadjuverende terapi (behandling givet før operation), kan være i stand til at give afkald på operation uden at kompromittere kræftudfald. De nuværende retningslinjer fra National Cancer Center Network (NCCN) for behandling af endetarmskræft siger, at "...panelet mener, at en ikke-operativ ledelsestilgang kan overvejes i centre med erfarne tværfaglige teams efter en omhyggelig diskussion med patient af hans eller hendes risikotolerance." Mellem 15-27% af patienterne opnår et fuldstændigt patologisk respons efter kemoradioterapi (CRT), som administreres før operation, og har lave forekomster af lokalt tilbagefald og høje rater for samlet overlevelse. Behandling af disse patienter uden operation har været et fokus i de senere år. Understøttende data er hovedsageligt fra store akademiske institutioner, som har været pionerer i tilgangen. Der er meget få data om denne tilgang i landbefolkningen. Selvom denne tilgang ikke anses for at repræsentere standarden for pleje, vælger et stigende antal patienter at forfølge den. Det ville være nyttigt at akkumulere data om behandling af endetarmskræft i landlige omgivelser.

Undersøgelsen vil indsamle og analysere data om patientpræference for operativ versus ikke-operativ behandling, såvel som patientens overholdelse af det omhyggelige overvågningsregime, der kræves for dem, der vælger ikke-operativ behandling. Derudover vil patientresultater med fokus på livskvalitet, målt på et standardiseret værktøj på flere punkter før, under og efter behandlingen, blive analyseret.

Patienterne vil gennemgå en indledende stadieevaluering, uanset studiesamtykke, for at inkludere:

• Fysisk undersøgelse
• Endoskopi
• CEA, CBC, CMP
• Bækken MR +/- IV kontrast foretrækkes, eller hvis MR kontraindiceret, endoskopisk ultralyd
• CT Bryst/Mave/bækken

Patienter vil også gennemføre følgende undersøgelsesvurderinger på tidspunktet for studiesamtykke:

• Smertevurdering
• QOL-CR29
• QOL-C30
• QOL- Patienttilfredshedsundersøgelse

Patienter med potentielt resecerbar, nyligt diagnosticeret rektalcancer vil modtage en af ​​tre behandlingsprotokoller baseret på patientens og lægens præference. Disse behandlingsmuligheder betragtes som normal standardbehandling og er tilgængelige for alle patienter uanset undersøgelsesdeltagelse.

Behandlingsvalg er:

1. 5-Fluorouracil eller Capecitabin med strålebehandling i 6 uger, efterfulgt af en pause på 8-12 uger. Patienter, der vælger denne behandlingsplan, vil blive revurderet/re-stadiet som beskrevet nedenfor og vil derefter modtage yderligere 18 ugers kemoterapi. Afhængigt af patientens beslutning om operation, vil kemoterapi blive påbegyndt enten 4 uger efter operationen eller umiddelbart efter genoptagelse for patienter, der vælger at afstå fra operationen.
2. Total Neoadjuverende Terapi (TNT) mulighed 1: 6 cyklusser af Leucovorin Calcium, Fluorouracil og Oxaliplatin (FOLFOX) over 12 uger, efterfulgt af 6 ugers 5-Fluorouracil eller Capecitabine med stråling, derefter en pause på 10-12 uger 3. TNT mulighed. 2: 6 uger 5-Fluorouracil eller Capecitabin med stråling, efterfulgt af 6 cyklusser med FOLFOX over 12 uger, derefter en pause på 10-12 uger.

Patienterne vil blive overvåget under hele deres behandling. Behandling vil blive afholdt efter den medicinske onkolog eller stråleonkologen for svære hudreaktioner, svær diarré, svære vandladningsbesvær, indlæggelse på hospitalet og neutropeni med eller uden feber. Ved afslutningen af ​​neoadjuverende terapi vil der være en 10-12 ugers observationsperiode for at muliggøre heling og opløsning af inflammation. Patienter, der ikke fuldfører neoadjuverende behandling, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Patienter, der udfører komplet neoadjuverende terapi, vil derefter gennemgå evaluering af deres respons ved hjælp af modaliteterne anført nedenfor: Fysisk undersøgelse Endoskopi CEA Pelvic MRI +/- IV kontrast eller EUS Biopsi efter kirurgens skøn af resterende slimhindeabnormiteter

Patienter, som ikke opnår et fuldstændigt tumorrespons, vil ikke være berettiget til ikke-kirurgisk behandling, men vil fortsat blive fulgt for overlevelse.

De, der opnår fuldstændige tumorresponser, som defineret uden tegn på tumor ved fysisk undersøgelse, endoskopi, MR og med en normal CEA-værdi, vil derefter have yderligere diskussion med deres behandlende læger vedrørende operativ vs. ikke-operativ behandling. Valget af operativ eller ikke-operativ behandling vil blive overladt til lægernes og patientens skøn. Patienterne vil også blive præsenteret i Det Tværfaglige Tumornævn for at modtage input om pleje.

Efter at patienterne er blevet genoptaget, men forud for yderligere behandling, vil følgende undersøgelsesvurderinger forekomme:

• Smertevurdering
• QOL-CR29
• QOL-C30
• QOL- Patienttilfredshedsundersøgelse

Operative patienter skal opereres. De vil så enten afslutte deres kemoterapibehandling, hvis patienten ikke allerede har gjort det, eller gå direkte til overvågning. Patienterne vil blive fulgt af overvågning i i alt 5 år efter operationen. Patienterne vil få foretaget CT-billeddannelse af brystet/maven/bækkenet hver 6.-12. måned i 5 år efter resektion i henhold til NCCN-retningslinjerne for patienter med stadium II eller stadium III rektalcancer.

I henhold til NCCNs retningslinjer vil ikke-operative patienter enten afslutte deres kemoterapibehandling, hvis patienten ikke allerede har gjort det, eller gå direkte til overvågning. Overvågning vil bestå af CEA, endoskopi og billeddannelse (CT-scanninger og MR) hver 3. måned i 1 år; derefter CEA og endoskopi hver 3. måned med billeddannelse (CT-scanninger og MR) hver 6. måned i de næste 2 år; og derefter CEA og endoskopi hver 6. måned med billeddiagnostik (CT-skanninger og MR) hvert år i 2 år.