농촌 인구에서 직장암의 비수술적 관리의 타당성
연구 개요
상세 설명
직장암 환자에 대한 치료 기준은 시간이 지남에 따라 발전하고 있습니다. 직장암 수술은 장 기능, 자아상, 작업 능력 및 성기능의 변화를 포함하여 환자에게 상당한 장단기 부작용과 관련이 있습니다. 최신 데이터에 따르면 신보강 요법(수술 전 치료)에 대한 완전한 임상 반응을 경험한 일부 환자는 암 결과를 손상시키지 않고 수술을 포기할 수 있습니다. 현재 직장암 치료에 대한 NCCN(National Cancer Center Network) 지침은 다음과 같이 명시합니다. 자신의 위험 내성 환자." 환자의 15~27%는 수술 전에 투여되는 화학방사선요법(CRT) 후 완전한 병리학적 반응을 달성하고 국소 재발률이 낮고 전체 생존율이 높습니다. 수술 없이 이러한 환자를 치료하는 것이 최근 몇 년 동안 초점이 되어 왔습니다. 지원 데이터는 주로 접근 방식을 개척한 대규모 교육 기관에서 제공합니다. 농촌 인구에 대한 이 접근 방식에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 접근 방식이 치료 표준을 대표하는 것으로 간주되지는 않지만 점점 더 많은 환자들이 이를 선택하고 있습니다. 농촌 환경에서 직장암 치료에 대한 데이터를 축적하는 것이 유용할 것입니다.
이 연구는 수술 대 비수술 관리에 대한 환자 선호도와 비수술 관리를 선택하는 사람들에게 필요한 신중한 감시 요법에 대한 환자 순응도에 대한 데이터를 수집하고 분석할 것입니다. 또한 치료 전, 치료 중, 치료 후 여러 시점에서 표준화된 도구로 측정한 삶의 질에 초점을 맞춘 환자 결과를 분석합니다.
환자는 연구 동의와 관계없이 다음을 포함하는 초기 병기 평가를 받게 됩니다.
- 신체 검사
- 내시경
- CEA, CBC, CMP
- 골반 MRI +/- IV 조영제 선호 또는 MRI가 금기인 경우 내시경 초음파
- CT 흉부/복부/골반
환자는 또한 연구 동의 시점에 다음 설문 조사 평가를 완료합니다.
- 통증 평가
- QOL- CR29
- QOL-C30
- QOL- 환자 만족도 조사
잠재적으로 절제 가능하고 새로 진단된 직장암 환자는 환자와 의사의 선호도에 따라 세 가지 치료 프로토콜 중 하나를 받게 됩니다. 이러한 치료 옵션은 정상적인 치료 표준으로 간주되며 연구 참여와 관계없이 모든 환자가 이용할 수 있습니다.
치료 선택은 다음과 같습니다.
- 5-Fluorouracil 또는 Capecitabine을 6주 동안 방사선 요법과 함께 투여한 후 8-12주의 휴식을 취합니다. 이 치료 계획을 선택한 환자는 아래에 설명된 대로 재평가/재평가된 후 추가로 18주의 화학 요법을 받게 됩니다. 수술에 대한 환자의 결정에 따라 수술을 포기하기로 선택한 환자의 경우 수술 후 4주 또는 재병기 결정 직후 화학요법이 시작됩니다.
- 총 신보강 요법(TNT) 옵션 1: 12주 동안 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)의 6주기 이후 6주 동안 방사선과 함께 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈, 그 후 10-12주 휴식 3. TNT 옵션 2: 6주 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈과 방사선, 이어서 12주에 걸쳐 FOLFOX 6주기, 그 후 10-12주의 중단.
환자는 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 치료는 심한 피부 반응, 심한 설사, 심한 배뇨 곤란, 병원 입원, 열을 동반하거나 동반하지 않는 호중구 감소증에 대해 내과 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 이루어집니다. 신보강 요법이 완료되면 치유 및 염증 해소를 위해 10-12주의 관찰 기간이 있을 것입니다. 신보강 요법을 완료하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 완전한 신보강 요법을 수행하는 환자는 아래에 나열된 양식을 사용하여 반응을 평가합니다. 신체 검사 내시경 CEA 골반 MRI +/- IV 조영제 또는 잔류 점막 이상에 대한 외과의의 재량에 따른 EUS 생검
완전한 종양 반응을 달성하지 못한 환자는 비수술적 관리에 적합하지 않지만 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.
신체 검사, 내시경, MRI에서 종양의 증거가 없고 정상 CEA 값으로 정의된 완전한 종양 반응을 달성한 사람들은 수술 대 비수술 관리에 대해 치료 의사와 추가 논의를 하게 됩니다. 수술 또는 비수술 관리의 선택은 의사와 환자의 재량에 맡겨집니다. 환자는 또한 치료에 대한 정보를 얻기 위해 종합 종양 위원회에 소개될 것입니다.
환자의 병기가 재조정된 후 추가 치료가 시작되기 전에 다음과 같은 설문 조사 평가가 수행됩니다.
- 통증 평가
- QOL- CR29
- QOL-C30
- QOL- 환자 만족도 조사
수술 환자는 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 환자가 아직 화학 요법 치료를 완료하지 않은 경우 화학 요법 치료를 완료하거나 직접 감시를 시작합니다. 환자는 수술 후 총 5년 동안 감시를 받게 됩니다. 환자는 II기 또는 III기 직장암 환자에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 절제 후 5년 동안 6-12개월마다 흉부/복부/골반의 CT 영상을 받게 됩니다.
NCCN 가이드라인에 따라 비수술 환자는 화학 요법 치료를 아직 완료하지 않은 경우 화학 요법 치료를 완료하거나 직접 감시를 시작합니다. 감시는 1년 동안 3개월마다 CEA, 내시경 및 영상(CT 스캔 및 MRI)을 갖는 것으로 구성됩니다. 이후 2년 동안 6개월마다 영상(CT 스캔 및 MRI)과 함께 3개월마다 CEA 및 내시경 검사; 그런 다음 2년 동안 매년 이미징(CT 스캔 및 MRI)과 함께 6개월마다 CEA 및 내시경 검사.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katelyn Tessier
- 전화번호: 607-547-3073
- 이메일: kately.tessier@bassett.org
연구 장소
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- 모병
- Bassett Healthcare Network
-
연락하다:
- Katelyn Tessier
- 전화번호: 607-547-3073
- 이메일: katelyn.tessier@bassett.org
-
수석 연구원:
- Eric Bravin, MD
-
부수사관:
- Raul Monzon, MD
-
부수사관:
- Luis Oceguera, MD
-
부수사관:
- Marcy Canary, MD
-
부수사관:
- Bharatsinh Gharia, MD
-
부수사관:
- Bryan Lee, DO
-
부수사관:
- James Leonardo, MD
-
부수사관:
- Anush Patel, MD
-
부수사관:
- Timothy Korytko, MD
-
부수사관:
- Julia Manzerova, MD
-
부수사관:
- Alfred Tinger, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자가 이 연구에 적합한 것으로 간주되려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG PS 0-2
- 2기 또는 3기, 새로 진단됨, 생검으로 입증됨, 직장암
- 직장암에 대한 사전 치료 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 치료 후 연구 관련 검사 및 모니터링을 기꺼이 받음
- 가임 여성은 혈액 검사 또는 소변 검사 등록 전 2주 이내에 임신을 배제해야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되지 않습니다.
- 전이성 질환 환자
- 수술 대상자가 아닌 환자
- 선행치료를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
작전 그룹
성공적인 신보강 치료 후 수술적 치료를 선택하고 후속 조치를 취하는 환자.
|
종양이 원래 확인된 직장 부분의 외과적 제거
|
|
비수술 그룹
성공적인 선행치료 후 비수술적 추적관찰을 선택한 환자
|
비수술 옵션을 선택한 환자는 내시경 및 CT 이미징을 포함하여 매우 집중적인 후속 프로토콜을 준수해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장암의 수술적 관리와 비수술적 관리에 대한 환자 선호도
기간: 8 개월
|
약 20주간의 신보조제 치료 및 치료 후 10~12주 관찰 기간을 성공적으로 마친 후 수술적 관리와 비수술적 관리를 선택한 적격 환자 수
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감시 프로토콜에 대한 환자 준수
기간: 5 년
|
신보조제 후 치료 감시 프로토콜을 성공적으로 준수하는 비수술적 관리를 선택한 환자의 비율
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Bravin, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .