Viabilidad del manejo no quirúrgico del cáncer de recto en una población rural

Los estándares de atención para los pacientes con cáncer de recto evolucionan con el tiempo. La cirugía para el cáncer de recto se asocia con efectos secundarios significativos a corto y largo plazo para los pacientes, incluidos cambios en la función intestinal, la autoimagen, la capacidad para trabajar y la función sexual. Los datos emergentes indican que algunos pacientes que experimentan una respuesta clínica completa a la terapia neoadyuvante (tratamiento administrado antes de la cirugía) pueden prescindir de la cirugía, sin comprometer los resultados del cáncer. Las pautas actuales de la Red Nacional de Centros Oncológicos (NCCN, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del cáncer de recto establecen que, "... el panel cree que se puede considerar un enfoque de manejo no quirúrgico en centros con equipos multidisciplinarios experimentados, después de una discusión cuidadosa con el paciente de su tolerancia al riesgo". Entre el 15-27% de los pacientes logran una respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia (QRT), que se administra antes de la cirugía, y tienen bajas tasas de recurrencia local y altas tasas de supervivencia global. El tratamiento de estos pacientes sin cirugía ha sido un enfoque en los últimos años. Los datos de apoyo provienen principalmente de grandes instituciones académicas, que han sido pioneras en este enfoque. Hay muy pocos datos sobre este enfoque en poblaciones rurales. Si bien no se considera que este enfoque represente el estándar de atención, un número cada vez mayor de pacientes eligen seguirlo. Sería útil acumular datos sobre el tratamiento del cáncer de recto en un entorno rural.

El estudio recopilará y analizará datos sobre la preferencia del paciente por el tratamiento quirúrgico frente al no quirúrgico, así como la adherencia del paciente al régimen de vigilancia cuidadosa que se requiere para aquellos que eligen el tratamiento no quirúrgico. Además, se analizarán los resultados de los pacientes con un enfoque en la calidad de vida, medidos en una herramienta estandarizada en múltiples puntos antes, durante y después del tratamiento.

Los pacientes se someterán a una evaluación de estadificación inicial, independientemente del consentimiento del estudio, que incluirá:

• Examen físico
• endoscopia
• CEA, CBC, CMP
• Resonancia magnética pélvica +/- contraste intravenoso preferido, o si la resonancia magnética está contraindicada, ecografía endoscópica
• TC de tórax/abdomen/pelvis

Los pacientes también completarán las siguientes evaluaciones de la encuesta en el momento del consentimiento del estudio:

• Evaluación del dolor
• QOL-CR29
• QOL-C30
• QOL- Encuesta de Satisfacción del Paciente

Los pacientes con cáncer de recto recién diagnosticado y potencialmente resecable recibirán uno de los tres protocolos de tratamiento según la preferencia del paciente y del médico. Estas opciones de tratamiento se consideran el estándar de atención normal y están disponibles para todos los pacientes, independientemente de su participación en el estudio.

Las opciones de tratamiento son:

1. 5-Fluorouracilo o Capecitabina con radioterapia durante 6 semanas, seguido de un descanso de 8-12 semanas. Los pacientes que elijan este plan de tratamiento serán reevaluados/reestadificados como se describe a continuación, luego recibirán 18 semanas adicionales de quimioterapia. Dependiendo de la decisión del paciente con respecto a la cirugía, la quimioterapia se iniciará ya sea 4 semanas después de la operación o inmediatamente después de la reclasificación para los pacientes que eligen renunciar a la cirugía.
2. Terapia neoadyuvante total (TNT) opción 1: 6 ciclos de leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) durante 12 semanas, seguidos de 6 semanas de 5-fluorouracilo o capecitabina con radiación, luego un descanso de 10 a 12 semanas 3. Opción TNT 2: 6 semanas de 5-fluorouracilo o capecitabina con radiación, seguido de 6 ciclos de FOLFOX durante 12 semanas, luego un descanso de 10 a 12 semanas.

Los pacientes serán monitoreados a lo largo de sus tratamientos. El tratamiento se llevará a cabo a discreción del médico oncólogo o del oncólogo radioterápico para reacciones cutáneas graves, diarrea grave, dificultad urinaria grave, ingreso en el hospital y neutropenia con o sin fiebre. Al finalizar la terapia neoadyuvante, habrá un período de observación de 10 a 12 semanas para permitir la curación y resolución de la inflamación. Los pacientes que no completen la terapia neoadyuvante serán eliminados del estudio. Los pacientes que completan la terapia neoadyuvante luego se someterán a una evaluación de su respuesta utilizando las modalidades que se enumeran a continuación: Examen físico Endoscopia CEA Resonancia magnética pélvica +/- contraste IV o EUS Biopsia a discreción de los cirujanos de anomalías mucosas residuales

Los pacientes que no logran una respuesta tumoral completa no serían elegibles para el tratamiento no quirúrgico, pero se les seguiría dando seguimiento para sobrevivir.

Aquellos que logren respuestas tumorales completas, definidas por ausencia de evidencia de tumor en el examen físico, endoscopia, resonancia magnética y con un valor de CEA normal, luego tendrán más conversaciones con sus médicos tratantes sobre el manejo quirúrgico versus no quirúrgico. La elección del manejo quirúrgico o no quirúrgico se dejará a discreción de los médicos y del paciente. Los pacientes también serán presentados en la Junta Multidisciplinaria de Tumores para recibir información sobre la atención.

Después de que los pacientes hayan sido reclasificados, pero antes de cualquier tratamiento adicional, se realizarán las siguientes evaluaciones de encuesta:

• Evaluación del dolor
• QOL-CR29
• QOL-C30
• QOL- Encuesta de Satisfacción del Paciente

Los pacientes operativos se someterán a cirugía. Luego completarán su tratamiento de quimioterapia si el paciente aún no lo ha hecho, o irán directamente a vigilancia. Los pacientes serán seguidos mediante vigilancia durante un total de 5 años después de la operación. A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis cada 6 a 12 meses durante 5 años después de la resección, según las pautas de NCCN para pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.

De acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes no operados completarán su tratamiento de quimioterapia si el paciente aún no lo ha hecho, o pasarán directamente a vigilancia. La vigilancia consistirá en tener CEA, endoscopia e imágenes (tomografías computarizadas y resonancias magnéticas) cada 3 meses durante 1 año; luego CEA y endoscopia cada 3 meses con imágenes (tomografías computarizadas y resonancias magnéticas) cada 6 meses durante los próximos 2 años; y luego CEA y endoscopia cada 6 meses con imágenes (tomografías computarizadas y resonancias magnéticas) cada año durante 2 años.