身体機能改善のためのプログレッシブ・レジスタンス・トレーニング
2022年7月12日 更新者：Lara Davis、OHSU Knight Cancer Institute
肉腫サバイバーの身体機能を改善するレジスタンス トレーニング プログラム
この試験では、プログレッシブ レジスタンス トレーニングが肉腫生存者の身体機能の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
肉腫の治療は、疲労、筋肉の喪失、筋力低下などの副作用を引き起こす可能性があり、身体機能や自立したライフスタイルを楽しむ患者の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
レジスタンス トレーニング エクササイズ ルーチンに従事すると、肉腫生存者の身体機能、体組成、および骨密度が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 肉腫生存者における在宅個別化プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラムの実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 肉腫生存者における在宅の個別化された PRT プログラムの実現可能性の二次的測定を評価すること。
Ⅱ． 3か月のPRTプログラムが肉腫生存者の身体機能を改善するかどうかを判断すること。
探索目的:
I. 3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが体組成と骨密度を改善するかどうかを判断する。
概要：
患者は、一連のプログレッシブ レジスタンス トレーニングを自宅で週 2 回 1 時間以上行い、週に 1 回、これらのセッションのいずれかで、最大 12 週間、ビデオ会議を介して運動生理学者から指導を受けます。
研究の完了後、患者は 3 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
肉腫サバイバーシップ登録に適格 (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- -組織学的に確認された肉腫の病歴
- -肉腫診断のための手術、放射線および/または化学療法による治療歴
- -肉腫治療の完了> =研究登録の2年前
- -調査登録前の少なくとも2年間、監視検査または画像検査で再発または残存疾患の証拠がない
- 肉腫の位置は、四肢、体壁、骨盤/肩帯または軸骨格にある必要があります。 胸腔内、腹腔内、または頭蓋の肉腫は適格ではありません
- 現在、自己申告で週に 1 時間未満の抵抗運動を行っている。 レジスタンスエクササイズの例としては、フリーウェイトまたはウェイトマシンの使用、腕立て伏せ、腹筋、ランジ、プランクなどが挙げられます。
- 毎週のビデオ コーチング セッションに参加し、毎週のレジスタンス トレーニング セッションを個別に完了することを約束する能力と意欲がある。 これには、インターネットへのアクセスと、ビデオおよびオーディオ機能を備えたデバイスが必要です。 必要に応じて、研究によって参加者にウェブカメラが提供される場合があります
- -最初の対面トレーニングセッション1回と対面フォローアップ評価1回に参加することを約束する能力と意欲
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -主治医によって決定された、すべてのレジスタンストレーニングに対する医学的禁忌
- 非英語圏。 現時点では、運動生理学者 (EP) セッションの翻訳をサポートするリソースがありません。
自立した日常生活を送るための移動器具（松葉杖、車椅子など）に依存している（IADL）
- 杖の使用は許可されています
- -参加者は、精神障害または薬物乱用障害を知っているため、試験の要件への協力が妨げられます
- -研究者の意見では、研究治療の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態（例：妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（レジスタンストレーニング、運動カウンセリング）
患者は、一連のプログレッシブ レジスタンス トレーニングを自宅で週 2 回 1 時間以上行い、週に 1 回、これらのセッションのいずれかで、最大 12 週間、ビデオ会議を介して運動生理学者から指導を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
教育指導を受ける
プログレッシブ レジスタンス トレーニングを完了する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：登録時から 3 か月までの介入終了評価
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介入終了評価を完了した評価可能な参加者の数
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登録時から 3 か月までの介入終了評価
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運動の遵守
時間枠：登録時から12週間の運動介入終了まで
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介入終了評価を完了し、規定された 24 回のトレーニング セッションのうち少なくとも 18 回を完了した参加者の数。
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登録時から12週間の運動介入終了まで
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関連する重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：登録時から12週間の運動介入終了まで
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運動関連のSAEを経験した参加者の数
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登録時から12週間の運動介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化されたプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) の処方箋
時間枠：登録時から12週間の運動介入終了まで
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研究運動生理学者によって参加者のために開発された個別のPRT処方を受けた参加者の数。
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登録時から12週間の運動介入終了まで
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平均患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - がん身体機能スコア値
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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PROMIS-Cancer 評価は、身体機能に関する 45 の質問で構成されており、各質問は 5 段階の序数評価尺度を持つように設計されています。
参加者は、身体機能の程度に関する質問に答えるよう求められます。
回答の範囲は 1 ～ 5 で、1 は「できない」、5 は「問題なく」を表します。
各 PROMIS 評価では、T スコアが生成されます。これは、がん患者の参照母集団における平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。つまり、スコア 40 は、参照母集団の平均より 1 SD 低い値です。
PROMIS-Cancer Physical Function スコアが 50 未満の場合、患者が報告した身体機能ががん患者の平均よりも悪いことを示します。
PROMIS T スコアは平均と標準偏差でまとめられ、ベースラインと 3 か月のスコアを比較して、対応のある t 検定を使用して 3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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Short Form-36 身体機能スコアの変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、一般集団の身体機能を調査するための一連の一般的な生活の質の尺度で構成されています。
回答の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
平均と標準偏差として要約されます。
また、対応のある t 検定を使用してベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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ゴダン余暇運動アンケート身体活動スコア（GLTEQ）の変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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GLTEQ を採点するには、激しい、中等度、および軽い活動の週ごとの頻度に、それぞれ 9、5、および 3 を掛けます。
週ごとの余暇活動の合計は、次の式に示すように、個別のコンポーネントの積を合計することによって任意の単位で計算されます。
応答の範囲は 0 から 24 より大きい値で、0 はアクティビティがないことを示し、スコアが高いほどアクティビティが多いことを示します (最大スコアなし)。
GLTEQ は、平均および標準偏差として要約されます。
また、対応のある t 検定を使用してベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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慢性疾患治療の機能評価の変化 - 疲労スコア (FACT-F)
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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疲労は、FACT-F スケールを使用して評価されました。
これは、過去 1 週間の身体的疲労を測定する 13 項目、一次元、5 段階のリッカート スケールです。
この尺度は内部整合性が高く、文献で広く使用されています。
回答の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が強いことを示します。
FACT-F は、平均および標準偏差として要約されます。
また、対応のある t 検定を使用してベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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1回の最大値の差（キログラム）
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データを変換するか、ノンパラメトリック アプローチを採用することを検討します。
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコアの変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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握力の変化（キログラム）
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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歩行とバランスの変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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モバイルセンサーで測定。
対応のある t-検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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計装 6 分間歩行テストの変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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計装姿勢動揺の変化
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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Instrumented Timed up and go Test の変更
時間枠：12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 3 か月のスコアを比較し、3 か月のレジスタンス トレーニング プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断します。
最初に、Shapiro-Wilk 検定を使用して各結果変数の分布を調べ、標準的な方法としてデータ視覚化手法を調べます。
正規性の仮定に違反する場合は、データの変換またはノンパラメトリック アプローチの採用を検討します
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12週間の運動介入が完了するまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara E Davis、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00019942 (その他の識別子：OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-05865 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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