Entrenamiento de resistencia progresiva para la mejora de la función física
12 de julio de 2022 actualizado por: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Un programa de entrenamiento de resistencia para mejorar la función física en sobrevivientes de sarcoma
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el entrenamiento de resistencia progresiva para mejorar la función física de los sobrevivientes de sarcoma.
Los tratamientos para el sarcoma pueden causar efectos secundarios como fatiga, pérdida de masa muscular y debilidad, que pueden afectar negativamente la capacidad del paciente para funcionar físicamente y disfrutar de un estilo de vida independiente.
Participar en una rutina de ejercicios de entrenamiento de resistencia puede mejorar la función física, la composición corporal y la densidad ósea de los sobrevivientes de sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) individualizado en el hogar en sobrevivientes de sarcoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar medidas secundarias de viabilidad de un programa de PRT individualizado y basado en el hogar en sobrevivientes de sarcoma.
II. Determinar si un programa de PRT de 3 meses mejora la función física en sobrevivientes de sarcoma.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la composición corporal y la densidad mineral ósea.
CONTORNO:
Los pacientes completan una serie de ejercicios de entrenamiento de resistencia progresiva en el hogar dos veces por semana durante 1 hora y reciben instrucciones de un fisiólogo del ejercicio a través de videoconferencia una vez por semana durante una de estas sesiones durante un máximo de 12 semanas.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegible para el Registro de Supervivencia de Sarcoma (Junta de Revisión Institucional [IRB] #12039)
- Historia de sarcoma confirmado histológicamente
- Antecedentes de tratamiento con cirugía, radiación y/o quimioterapia para el diagnóstico de sarcoma
- Finalización del tratamiento del sarcoma >= 2 años antes de la inscripción en el estudio
- No hay evidencia de enfermedad recurrente o residual en el examen de vigilancia o imágenes durante al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio
- La ubicación del sarcoma debe haber sido en las extremidades, la pared del cuerpo, la cintura pélvica/escapular o el esqueleto axial. Los sarcomas intratorácicos, intraabdominales o craneales no son elegibles
- Actualmente participa en < 1 hora de ejercicio de fuerza por semana según el autoinforme. Los ejemplos de ejercicios de resistencia incluyen: usar pesas libres o máquinas de pesas, flexiones, abdominales, estocadas, planchas, etc.
- Capaz y dispuesto a comprometerse a asistir a sesiones semanales de entrenamiento en video y completar de forma independiente sesiones semanales de entrenamiento de resistencia. Esto requiere acceso a Internet y un dispositivo con capacidades de video y audio. El estudio puede proporcionar una cámara web al participante si es necesario
- Capaz y dispuesto a comprometerse a asistir a una sesión de capacitación inicial en persona y una evaluación de seguimiento en persona
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para todos y cada uno de los entrenamientos de resistencia según lo determine el médico tratante
- No hablan inglés. En este momento, no tenemos recursos para respaldar la traducción de las sesiones del fisiólogo del ejercicio (EP).
Dependiente de un dispositivo de movilidad (por ejemplo, muletas, silla de ruedas) para actividades independientes de la vida diaria (IADL)
- Se permite el uso de bastón.
- El participante tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio (p. ej., embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (entrenamiento de resistencia, asesoramiento sobre ejercicios)
Los pacientes completan una serie de ejercicios de entrenamiento de resistencia progresiva en el hogar dos veces por semana durante 1 hora y reciben instrucciones de un fisiólogo del ejercicio a través de videoconferencia una vez por semana durante una de estas sesiones durante un máximo de 12 semanas.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir orientación instructiva
Entrenamiento completo de resistencia progresiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses de evaluaciones al final de la intervención
|
Número de participantes evaluables que completaron las evaluaciones al final de la intervención
|
Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses de evaluaciones al final de la intervención
|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Número de participantes que completaron las evaluaciones al final de la intervención y completaron al menos 18 de las 24 sesiones de capacitación prescritas.
|
Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Número de participantes que experimentaron SAE relacionados con el ejercicio
|
Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prescripciones individualizadas de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Número de participantes que recibieron una prescripción de PRT individualizada desarrollada para el participante por el fisiólogo del ejercicio del estudio.
|
Desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente medio (PROMIS): valor de puntuación de la función física del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
La evaluación PROMIS-Cancer consta de 45 preguntas relacionadas con la función física, cada una de las cuales está diseñada con escalas de calificación ordinal de cinco puntos.
Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre el alcance de su función física.
Las respuestas van del 1 al 5, donde 1 representa "incapaz de hacerlo" y 5 representa "sin ninguna dificultad".
Cada evaluación PROMIS genera una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia de pacientes con cáncer, es decir, una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia.
Una puntuación de función física del cáncer de PROMIS inferior a 50 indica que la función física informada por el paciente es peor que la media del paciente con cáncer.
Las puntuaciones T de PROMIS se resumen con la media y la desviación estándar, con una comparación de las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la función física de la forma abreviada-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) consiste en un conjunto de medidas genéricas de calidad de vida para evaluar la función física en la población general.
Las respuestas van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable.
Se resumirán como media y desviación estándar.
También comparará las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de actividad física del cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Para puntuar el GLTEQ, las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y ligeras se multiplican por nueve, cinco y tres, respectivamente.
La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados como se muestra en la siguiente fórmula: Puntuación de la actividad de ocio semanal = (9x Extenuante) + (5x Moderada) + (3x Ligera).
Las respuestas varían de 0 a más de 24, donde 0 indica que no hay actividad y una puntuación más alta indica más actividades (sin puntuación máxima).
GLTEQ se resumirá como media y desviación estándar.
También comparará las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la evaluación funcional de la puntuación de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
La fatiga se evaluó mediante la escala FACT-F.
Esta es una escala Likert de 5 puntos, unidimensional, de 13 ítems, que mide la fatiga física durante la última semana.
La escala tiene una alta consistencia interna y es ampliamente utilizada en la literatura.
Las respuestas van de 0 a 52, y una puntuación más alta indica más fatiga.
FACT-F se resumirá como media y desviación estándar.
También comparará las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Diferencia en 1 repetición Máximo (Kilogramo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la fuerza de agarre (kilogramo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Medido por sensor móvil.
Comparará las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en la prueba de caminata instrumentada de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en el balanceo postural instrumentado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
|
Cambio en Instrumentado Timed up and go Test
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Compare las puntuaciones al inicio y a los 3 meses utilizando la prueba t pareada para determinar si un programa de entrenamiento de resistencia de 3 meses mejora la función física.
Examinará inicialmente la distribución de cada variable de resultado utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como las técnicas de visualización de datos como práctica estándar.
Considerará transformar los datos o adoptar enfoques no paramétricos si se viola el supuesto de normalidad
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019942 (Otro identificador: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-05865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .