Entraînement en résistance progressive pour l'amélioration de la fonction physique
12 juillet 2022 mis à jour par: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Un programme d'entraînement en résistance pour améliorer la fonction physique chez les survivants du sarcome
Cet essai étudie dans quelle mesure l'entraînement en résistance progressive améliore la fonction physique des survivants du sarcome.
Les traitements du sarcome peuvent provoquer des effets secondaires tels que la fatigue, la perte musculaire et la faiblesse, qui peuvent avoir un impact négatif sur la capacité d'un patient à fonctionner physiquement et à mener une vie indépendante.
S'engager dans une routine d'exercices d'entraînement en résistance peut améliorer la fonction physique, la composition corporelle et la densité osseuse des survivants du sarcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité d'un programme d'entraînement en résistance progressive individualisé (PRT) à domicile chez les survivants du sarcome.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les mesures secondaires de faisabilité d'un programme PRT individualisé à domicile chez les survivants du sarcome.
II. Déterminer si un programme PRT de 3 mois améliore la fonction physique chez les survivants du sarcome.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la composition corporelle et la densité minérale osseuse.
CONTOUR:
Les patients effectuent une série d'exercices d'entraînement en résistance progressive à domicile deux fois par semaine pendant 1 heure et reçoivent des conseils pédagogiques d'un physiologiste de l'exercice par vidéoconférence une fois par semaine pendant l'une de ces séances pendant 12 semaines maximum.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Admissible au registre des survivants du sarcome (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- Antécédents de sarcome confirmé histologiquement
- Antécédents de traitement par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie pour le diagnostic de sarcome
- Achèvement du traitement du sarcome> = 2 ans avant l'inscription à l'étude
- Aucune preuve de maladie récurrente ou résiduelle lors d'un examen de surveillance ou d'imagerie pendant au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude
- L'emplacement du sarcome doit avoir été dans les extrémités, la paroi corporelle, la ceinture pelvienne/scapulaire ou le squelette axial. Les sarcomes intra-thoraciques, intra-abdominaux ou crâniens ne sont pas éligibles
- S'engage actuellement dans < 1 heure d'exercice de résistance par semaine par auto-évaluation. Exemples d'exercices de résistance : utilisation de poids libres ou d'appareils de musculation, pompes, redressements assis, fentes, planche, etc.
- Capable et disposé à s'engager à assister à des séances hebdomadaires de coaching vidéo et à suivre de manière indépendante des séances hebdomadaires d'entraînement en résistance. Cela nécessite un accès à Internet et un appareil doté de capacités vidéo et audio. Une webcam peut être fournie par l'étude au participant si nécessaire
- Capable et disposé à s'engager à assister à une session de formation initiale en personne et à une évaluation de suivi en personne
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication(s) médicale(s) à tout entraînement en résistance tel que déterminé par le médecin traitant
- Non anglophone. À l'heure actuelle, nous n'avons pas de ressources pour soutenir la traduction des séances de physiologiste de l'exercice (EP)
Dépendance à un appareil de mobilité (par exemple, béquilles, fauteuil roulant) pour les activités autonomes de la vie quotidienne (IADL)
- L'utilisation d'une canne est autorisée
- Le participant a connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude (par exemple, la grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (entraînement en résistance, conseils en matière d'exercice)
Les patients effectuent une série d'exercices d'entraînement en résistance progressive à domicile deux fois par semaine pendant 1 heure et reçoivent des conseils pédagogiques d'un physiologiste de l'exercice par vidéoconférence une fois par semaine pendant l'une de ces séances pendant 12 semaines maximum.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des conseils pédagogiques
Entraînement complet en résistance progressive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois d'évaluations de fin d'intervention
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Nombre de participants évaluables ayant terminé les évaluations de fin d'intervention
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Du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois d'évaluations de fin d'intervention
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Adhésion à l'exercice
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Nombre de participants ayant terminé les évaluations de fin d'intervention et suivi au moins 18 des 24 sessions de formation prescrites.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG) associés
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Nombre de participants ayant subi des EIG liés à l'exercice
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Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescriptions d'entraînement en résistance progressive individualisé (PRT)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Nombre de participants ayant reçu une prescription PRT individualisée élaborée pour le participant par le physiologiste de l'exercice de l'étude.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats moyens rapportés par les patients (PROMIS) - Valeur du score de la fonction physique du cancer
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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L'évaluation PROMIS-Cancer se compose de 45 questions relatives à la fonction physique, chacune étant conçue avec des échelles d'évaluation ordinales à cinq points.
Les participants sont invités à répondre à des questions concernant l'étendue de leur fonction physique.
Les réponses vont de 1 à 5, où 1 signifie « incapable de faire » et 5 signifie « sans aucune difficulté ».
Chaque évaluation PROMIS génère un T-score, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence de patients atteints de cancer, c'est-à-dire qu'un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
Un score PROMIS-Cancer Physical Function inférieur à 50 indique une fonction physique déclarée par le patient inférieure à la moyenne du patient atteint de cancer.
Les scores T PROMIS sont résumés avec la moyenne et l'écart type, avec une comparaison des scores au départ et à 3 mois à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Modification du score de la fonction physique du formulaire court-36
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) consiste en un ensemble de mesures génériques de la qualité de vie pour étudier la fonction physique dans la population générale.
Les réponses vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé plus favorable.
Seront résumés en moyenne et écart-type.
Comparera également les scores au départ et à 3 mois en utilisant le test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Modification du score d'activité physique du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Pour marquer le GLTEQ, les fréquences hebdomadaires des activités intenses, modérées et légères sont multipliées par neuf, cinq et trois, respectivement.
L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires en additionnant les produits des composants séparés comme indiqué dans la formule suivante : Score d'activité de loisirs hebdomadaire = (9xFort) + (5xModéré) + (3xLéger).
Les réponses vont de 0 à plus de 24, 0 indiquant aucune activité et un score plus élevé indiquant plus d'activités (pas de score maximum).
Le GLTEQ sera résumé en moyenne et en écart type.
Comparera également les scores au départ et à 3 mois en utilisant le test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACT-F)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle FACT-F.
Il s'agit d'une échelle de Likert unidimensionnelle à 13 points, mesurant la fatigue physique au cours de la semaine écoulée.
L'échelle a une cohérence interne élevée et est largement utilisée dans la littérature.
Les réponses vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
FACT-F sera résumé en moyenne et écart type.
Comparera également les scores au départ et à 3 mois en utilisant le test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Différence en 1-répétition Maximum (Kilogramme)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée.
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Changement du score de la batterie de performance physique courte
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Changement de force de préhension (kilogramme)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Changement de démarche et d'équilibre
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Mesuré par capteur mobile.
Comparera les scores au départ et à 3 mois en utilisant le test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Modification du test de marche instrumenté de 6 minutes
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Modification du balancement postural instrumenté
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Changement de temps instrumenté et test de démarrage
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Comparez les scores au départ et à 3 mois à l'aide du test t apparié pour déterminer si un programme d'entraînement en résistance de 3 mois améliore la fonction physique.
Examinera initialement la distribution de chaque variable de résultat à l'aide du test de Shapiro-Wilk, ainsi que les techniques de visualisation des données comme pratique standard.
Envisagera de transformer les données ou d'adopter des approches non paramétriques si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée
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Baseline jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019942 (Autre identifiant: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-05865 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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