신체 기능 향상을 위한 점진적 저항 훈련
2022년 7월 12일 업데이트: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
육종 생존자의 신체 기능 향상을 위한 저항 훈련 프로그램
이 실험은 점진적인 저항 훈련이 육종 생존자의 신체 기능을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
육종 치료는 피로, 근육 손실 및 쇠약과 같은 부작용을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 신체적 기능과 독립적인 라이프스타일을 즐기는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
저항 운동 루틴에 참여하면 육종 생존자의 신체 기능, 신체 구성 및 골밀도가 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 육종 생존자에서 가정 기반의 개별화된 점진적 저항 훈련(PRT) 프로그램의 실행 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 육종 생존자에서 가정 기반의 개별화된 PRT 프로그램의 타당성에 대한 이차 측정을 평가합니다.
II. 3개월 PRT 프로그램이 육종 생존자의 신체 기능을 향상시키는지 확인합니다.
탐색 목적:
I. 3개월 저항 운동 프로그램이 신체 조성과 골밀도를 향상시키는지 확인합니다.
개요:
환자는 집에서 일주일에 두 번 1시간 동안 일련의 점진적인 저항 훈련 운동을 완료하고 최대 12주 동안 이러한 세션 중 하나에서 일주일에 한 번 화상 회의를 통해 운동 생리학자로부터 지침을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
육종 생존 등록부(Institutional Review Board [IRB] #12039)에 적격
- 조직학적으로 확인된 육종의 병력
- 육종 진단을 위한 수술, 방사선 및/또는 화학요법 치료 이력
- 육종 치료 완료 >= 연구 등록 2년 전
- 연구 등록 전 최소 2년 동안 감시 검사 또는 영상에서 재발성 또는 잔류 질병의 증거가 없음
- 육종 위치는 사지, 체벽, 골반/어깨 거들 또는 축 골격에 있어야 합니다. 흉부 내, 복강 내 또는 두개골 육종은 자격이 없습니다.
- 현재 자가 보고에 따라 일주일에 1시간 미만의 저항 운동을 하고 있습니다. 저항 운동의 예에는 프리 웨이트 또는 웨이트 머신, 팔굽혀펴기, 윗몸일으키기, 런지, 플랭크 등이 포함됩니다.
- 주간 비디오 코칭 세션에 참석하고 주간 저항 훈련 세션을 독립적으로 완수할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다. 이를 위해서는 인터넷에 대한 액세스와 비디오 및 오디오 기능이 있는 장치가 필요합니다. 필요한 경우 연구에서 참가자에게 웹캠을 제공할 수 있습니다.
- 1회의 초기 대면 교육 세션과 1회의 대면 후속 평가에 참석할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 치료 의사가 결정한 모든 저항 훈련에 대한 의학적 금기
- 비영어권. 현재 운동 생리학자(EP) 세션의 번역을 지원하는 리소스가 없습니다.
일상 생활의 독립적 활동(IADL)을 위해 이동 장치(예: 목발, 휠체어)에 의존
- 지팡이 사용이 허용됩니다.
- 참가자는 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태(예: 임신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(저항 훈련, 운동 상담)
환자는 집에서 일주일에 두 번 1시간 동안 일련의 점진적인 저항 훈련 운동을 완료하고 최대 12주 동안 이러한 세션 중 하나에서 일주일에 한 번 화상 회의를 통해 운동 생리학자로부터 지침을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
교육 지도 받기
완전한 점진적 저항 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 등록 시점부터 최대 3개월 개입 종료 평가
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개입 종료 평가를 완료한 평가 가능한 참가자 수
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등록 시점부터 최대 3개월 개입 종료 평가
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운동 준수
기간: 등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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개입 종료 평가를 완료하고 규정된 24개의 교육 세션 중 최소 18개를 완료한 참가자 수.
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등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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관련 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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운동 관련 SAE를 경험한 참가자 수
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등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 점진적 저항 훈련(PRT) 처방
기간: 등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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연구 운동 생리학자가 참가자를 위해 개발한 개별화된 PRT 처방을 받은 참가자 수.
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등록 시점부터 12주 운동 개입 완료까지
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평균 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 암 신체 기능 점수 값
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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PROMIS-Cancer 평가는 신체 기능과 관련된 45개의 질문으로 구성되며 각 질문은 5점 서수 평가 척도를 갖도록 설계되었습니다.
참가자는 신체 기능의 범위에 관한 질문에 응답해야 합니다.
응답 범위는 1에서 5까지이며, 여기서 1은 "할 수 없음"을 나타내고 5는 "어려움 없이"를 나타냅니다.
각 PROMIS 평가는 암 환자의 참조 모집단에서 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수인 T-점수를 생성합니다. 즉, 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
PROMIS-Cancer Physical Function 점수가 50 미만이면 환자가 보고한 신체 기능이 암 환자의 평균보다 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
PROMIS T-점수는 3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 결정하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교하여 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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Short Form-36 신체 기능 점수의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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36항목 약식 건강 조사(SF-36)는 일반 대중의 신체 기능을 조사하기 위한 일반적인 삶의 질 측정으로 구성됩니다.
응답 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
평균과 표준 편차로 요약됩니다.
또한 3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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Godin 여가 운동 설문지 신체 활동 점수(GLTEQ)의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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GLTEQ 점수를 매기기 위해 격렬한, 중간 및 가벼운 활동의 주간 빈도에 각각 9, 5 및 3을 곱합니다.
총 주간 여가 활동은 다음 공식에 표시된 대로 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의 단위로 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9x강함) + (5x 보통) + (3x가벼움).
응답 범위는 0 - 24보다 크며, 0은 활동이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 활동이 많음을 나타냅니다(최대 점수 없음).
GLTEQ는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
또한 3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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만성 질환 치료-피로 점수(FACT-F)의 기능적 평가 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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FACT-F 척도를 사용하여 피로도를 평가했습니다.
지난 일주일 동안의 육체적 피로도를 측정하는 13문항의 1차원 5점 리커트 척도입니다.
척도는 내부 일관성이 높으며 문헌에서 널리 사용됩니다.
응답 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
FACT-F는 평균과 표준 편차로 요약됩니다.
또한 3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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최대 1회 반복 차이(킬로그램)
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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단기 신체 성능 배터리 점수의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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악력의 변화(킬로그램)
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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보행 및 균형의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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모바일 센서로 측정.
3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 결정하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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계측 6분 도보 테스트의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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계측된 자세 흔들림의 변화
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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Instrumented Timed up 및 Go Test의 변경
기간: 12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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3개월 저항 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 paired t-Test를 사용하여 기준선과 3개월 시점의 점수를 비교합니다.
초기에는 Shapiro-Wilk 테스트와 데이터 시각화 기술을 표준 사례로 사용하여 각 결과 변수의 분포를 조사합니다.
정규성 가정이 위반되는 경우 데이터를 변환하거나 비모수적 접근 방식을 채택하는 것을 고려할 것입니다.
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12주 운동 중재 완료까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019942 (기타 식별자: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-05865 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .