Progressieve weerstandstraining voor de verbetering van de fysieke functie
12 juli 2022 bijgewerkt door: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Een weerstandstrainingsprogramma om de fysieke functie bij overlevenden van sarcoom te verbeteren
Deze proef onderzoekt hoe goed progressieve weerstandstraining werkt bij het verbeteren van de fysieke functie van overlevenden van sarcoom.
Behandelingen voor sarcoom kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid, spierverlies en zwakte, die een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van een patiënt om fysiek te functioneren en te genieten van een onafhankelijke levensstijl.
Deelnemen aan een trainingsroutine voor weerstandstraining kan de fysieke functie, lichaamssamenstelling en botdichtheid van overlevenden van sarcoom verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van een thuisprogramma voor geïndividualiseerde progressieve weerstandstraining (PRT) bij overlevenden van sarcoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het beoordelen van secundaire metingen van de haalbaarheid van een thuisgebaseerd, geïndividualiseerd PRT-programma bij overlevenden van sarcoom.
II. Om te bepalen of een PRT-programma van 3 maanden de fysieke functie verbetert bij overlevenden van sarcoom.
VERKENNEND DOEL:
I. Om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid verbetert.
OVERZICHT:
Patiënten voltooien thuis twee keer per week een reeks progressieve weerstandstrainingsoefeningen gedurende 1 uur en krijgen instructieve begeleiding van een inspanningsfysioloog via videoconferenties eenmaal per week tijdens een van deze sessies gedurende maximaal 12 weken.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Komt in aanmerking voor het Sarcoma Survivorship Registry (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- Geschiedenis van histologisch bevestigd sarcoom
- Voorgeschiedenis van behandeling met chirurgie, bestraling en/of chemotherapie voor de diagnose sarcoom
- Voltooiing van de sarcoombehandeling >= 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Geen bewijs van recidiverende of resterende ziekte op surveillanceonderzoek of beeldvorming gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- De locatie van het sarcoom moet in de extremiteiten, lichaamswand, bekken-/schoudergordel of axiaal skelet zijn geweest. Intra-thoracale, intra-abdominale of craniale sarcomen komen niet in aanmerking
- Momenteel bezig met < 1 uur weerstandstraining per week door zelfrapportage. Voorbeelden van weerstandsoefeningen zijn: het gebruik van vrije gewichten of gewichtmachines, push-ups, sit-ups, lunges, planken, enz.
- In staat en bereid om zich in te zetten voor het bijwonen van wekelijkse videocoachingsessies en het zelfstandig voltooien van wekelijkse weerstandstrainingen. Dit vereist toegang tot internet en een apparaat met video- en audiomogelijkheden. Een webcam kan indien nodig door het onderzoek aan de deelnemer worden verstrekt
- In staat en bereid om zich in te zetten voor het bijwonen van één eerste persoonlijke trainingssessie en één persoonlijke vervolgbeoordeling
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie(s) voor elke weerstandstraining zoals bepaald door de behandelend arts
- Niet-Engels sprekend. Op dit moment hebben we geen middelen om de vertaling van sessies van inspanningsfysiologen (EP) te ondersteunen
Afhankelijk van een mobiliteitshulpmiddel (bijv. krukken, rolstoel) voor zelfstandige dagelijkse levensverrichtingen (IADL's)
- Het gebruik van een wandelstok is toegestaan
- Deelnemer heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (weerstandstraining, bewegingsbegeleiding)
Patiënten voltooien thuis twee keer per week een reeks progressieve weerstandstrainingsoefeningen gedurende 1 uur en krijgen instructieve begeleiding van een inspanningsfysioloog via videoconferenties eenmaal per week tijdens een van deze sessies gedurende maximaal 12 weken.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Krijg instructieve begeleiding
Voltooi progressieve weerstandstraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot evaluaties aan het einde van de interventie van 3 maanden
|
Aantal evalueerbare deelnemers die beoordelingen aan het einde van de interventie hebben voltooid
|
Vanaf het moment van inschrijving tot evaluaties aan het einde van de interventie van 3 maanden
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
Aantal deelnemers dat beoordelingen aan het einde van de interventie heeft voltooid en ten minste 18 van de 24 voorgeschreven trainingssessies heeft voltooid.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
|
Frequentie van gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
Aantal deelnemers dat aan inspanning gerelateerde SAE's heeft ervaren
|
Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndividualiseerde voorschriften voor progressieve weerstandstraining (PRT).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
Aantal deelnemers dat een geïndividualiseerd PRT-voorschrift heeft gekregen dat voor de deelnemer is ontwikkeld door de inspanningsfysioloog van het onderzoek.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken
|
|
Gemiddeld door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Scorewaarde fysieke functie bij kanker
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
De PROMIS-Cancer-beoordeling bestaat uit 45 vragen met betrekking tot het fysieke functioneren, die elk zijn ontworpen met vijfpunts ordinale beoordelingsschalen.
Deelnemers wordt gevraagd om vragen te beantwoorden over de omvang van hun fysieke functie.
Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "niet in staat om te doen" en 5 staat voor "zonder enige moeite".
Elke PROMIS-beoordeling genereert een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie van kankerpatiënten, d.w.z. een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Een PROMIS-Cancer Physical Function-score van minder dan 50 geeft aan dat de door de patiënt gerapporteerde fysieke functie slechter is dan het gemiddelde van de kankerpatiënt.
De PROMIS T-scores worden samengevat met gemiddelde en standaarddeviatie, met vergelijking van scores bij aanvang en na 3 maanden met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of een 3 maanden durend weerstandstrainingsprogramma de fysieke functie verbetert.
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in Short Form-36 fysieke functiescore
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
De Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 items en bestaat uit een reeks generieke maatstaven voor de kwaliteit van leven om het fysieke functioneren van de algemene bevolking te onderzoeken.
Antwoorden variëren van 0 - 100, waarbij een hogere score een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft.
Wordt samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Vergelijkt ook scores bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Physical Activity Score (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Om de GLTEQ te scoren, worden de wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie.
De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten bij elkaar op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9xInspannend) + (5x Matig) + (3xLicht).
Antwoorden variëren van 0 - groter dan 24, waarbij 0 geen activiteit aangeeft en een hogere score meer activiteiten aangeeft (geen maximale score).
GLTEQ wordt samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Vergelijkt ook scores bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheidsscore (FACT-F)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de FACT-F-schaal.
Dit is een unidimensionale 5-punts Likertschaal met 13 items, die fysieke vermoeidheid in de afgelopen week meet.
De schaal heeft een hoge interne consistentie en wordt veel gebruikt in de literatuur.
Antwoorden variëren van 0 - 52, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
FACT-F wordt samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Vergelijkt ook scores bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verschil in 1-herhaling Maximum (Kilogram)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden.
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in grijpkracht (kilo)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in gang en balans
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Gemeten door mobiele sensor.
Vergelijkt scores bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in geïnstrumenteerde looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Verandering in geïnstrumenteerde houdingszwaai
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
|
Wijziging in geïnstrumenteerde Timed up and go-test
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Vergelijk scores bij baseline en na 3 maanden met behulp van de gepaarde t-test om te bepalen of een weerstandstrainingsprogramma van 3 maanden de fysieke functie verbetert.
Zal in eerste instantie de distributie van elke uitkomstvariabele onderzoeken met behulp van de Shapiro-Wilk-test, evenals technieken voor gegevensvisualisatie als standaardpraktijk.
Zal overwegen om de gegevens te transformeren of niet-parametrische benaderingen toe te passen als de aanname van normaliteit wordt geschonden
|
Baseline tot voltooiing van 12 weken oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019942 (Andere identificatie: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-05865 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .