Progressiv motstandstrening for forbedring av fysisk funksjon
12. juli 2022 oppdatert av: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Et motstandstreningsprogram for å forbedre fysisk funksjon hos sarkomoverlevende
Denne studien studerer hvor godt progressiv motstandstrening fungerer for å forbedre den fysiske funksjonen til overlevende av sarkom.
Behandlinger for sarkom kan forårsake bivirkninger som tretthet, muskeltap og svakhet, noe som kan ha en negativ innvirkning på pasientens evne til fysisk å fungere og nyte en uavhengig livsstil.
Å delta i en treningsrutine for motstandstrening kan forbedre fysisk funksjon, kroppssammensetning og bentetthet for overlevende av sarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av et hjemmebasert individualisert progressiv motstandstrening (PRT)-program hos overlevende av sarkom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sekundære mål for gjennomførbarhet av et hjemmebasert, individualisert PRT-program hos overlevende av sarkom.
II. For å finne ut om et 3-måneders PRT-program forbedrer fysisk funksjon hos overlevende av sarkom.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å finne ut om et 3 måneders motstandstreningsprogram forbedrer kroppssammensetning og beinmineraltetthet.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomfører en serie med progressive motstandstreningsøvelser hjemme to ganger ukentlig over 1 time og mottar veiledning fra en treningsfysiolog via videokonferanse en gang i uken under en av disse øktene i opptil 12 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisert for Sarcoma Survivorship Registry (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- Historie om histologisk bekreftet sarkom
- Historie om behandling med kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi for sarkomdiagnosen
- Fullført sarkombehandling >= 2 år før studieopptak
- Ingen bevis på tilbakevendende eller gjenværende sykdom ved overvåkingsundersøkelse eller bildediagnostikk i minst 2 år før studieregistrering
- Sarkomlokalisering må ha vært i ekstremiteter, kroppsvegg, bekken/skulderbelte eller aksialskjelett. Intrathorakale, intraabdominale eller kraniale sarkomer er ikke kvalifisert
- Deltar for tiden i < 1 time med motstandstrening per uke ved selvrapportering. Eksempler på motstandstrening inkluderer: bruk av frivekter eller vektmaskiner, armhevinger, sit-ups, utfall, planke, etc.
- Evne og villig til å forplikte seg til å delta på ukentlige videocoaching-økter og selvstendig gjennomføre ukentlige motstandstreningsøkter. Dette krever tilgang til internett og en enhet med video- og lydfunksjoner. Et webkamera kan gis av studien til deltakeren om nødvendig
- Evne og villig til å forplikte seg til å delta på en første personlig treningsøkt og en personlig oppfølgingsvurdering
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk(e) kontraindikasjon(er) for all motstandstrening som bestemt av behandlende lege
- Ikke-engelsktalende. For øyeblikket har vi ikke ressurser til å støtte oversettelse av økter med treningsfysiolog (EP).
Avhengig av en mobilitetsanordning (f.eks. krykker, rullestol) for uavhengige daglige aktiviteter (IADL)
- Bruk av stokk er tillatt
- Deltakeren har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater (f.eks. graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (motstandstrening, treningsveiledning)
Pasienter gjennomfører en serie med progressive motstandstreningsøvelser hjemme to ganger ukentlig over 1 time og mottar veiledning fra en treningsfysiolog via videokonferanse en gang i uken under en av disse øktene i opptil 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta instruksjonsveiledning
Fullfør progressiv motstandstrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet inntil 3 måneders sluttvurderinger
|
Antall evaluerbare deltakere som fullførte sluttvurderinger
|
Fra innmeldingstidspunktet inntil 3 måneders sluttvurderinger
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Antall deltakere som fullførte sluttvurderinger og fullførte minst 18 av 24 foreskrevne treningsøkter.
|
Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Hyppighet av relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Antall deltakere som opplevde treningsrelaterte SAEs
|
Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle resepter for progressiv motstandstrening (PRT).
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Antall deltakere som mottok en individualisert PRT-resept utviklet for deltakeren av studiens treningsfysiolog.
|
Fra påmeldingstidspunktet til gjennomføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Scoreverdi for kreftfysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
PROMIS-Cancer-vurderingen består av 45 spørsmål knyttet til fysisk funksjon, som hver er utformet med fempunkts ordinære vurderingsskalaer.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om omfanget av deres fysiske funksjon.
Svarene varierer fra 1 til 5, der 1 representerer "ikke i stand til å gjøre" og 5 representerer "uten vanskeligheter."
Hver PROMIS-vurdering genererer en T-skåre, som er en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon av kreftpasienter, dvs. en skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
En PROMIS-Cancer Physical Function-score på mindre enn 50 indikerer pasientrapportert fysisk funksjon som er dårligere enn kreftpasientens gjennomsnitt.
PROMIS T-skåre er oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik, med sammenligning av skårer ved baseline og ved 3 måneder ved bruk av paret t-test for å avgjøre om et 3-måneders motstandstreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i kort form-36 fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av et sett med generiske mål for livskvalitet for å kartlegge fysisk funksjon i befolkningen generelt.
Svarene varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Vil oppsummeres som gjennomsnitt og standardavvik.
Vil også sammenligne poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å avgjøre om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i Godin fritidsøvelsesspørreskjema fysisk aktivitetspoeng (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
For å score GLTEQ multipliseres de ukentlige frekvensene for anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre.
Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene som vist i følgende formel: Ukentlig fritidsaktivitetsscore = (9xAnstrengende) + (5x Moderat) + (3xLett).
Svarene varierer fra 0 - større enn 24, hvor 0 indikerer ingen aktivitet og en høyere poengsum indikerer flere aktiviteter (ingen maksimal poengsum).
GLTEQ vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik.
Vil også sammenligne poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å avgjøre om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i funksjonell vurdering av terapi-tretthetsscore for kronisk sykdom (FACT-F)
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Fatigue ble vurdert ved hjelp av FACT-F-skalaen.
Dette er en 13 element, endimensjonal, 5-punkts Likert-skala, som måler fysisk tretthet den siste uken.
Skalaen har høy indre konsistens og er mye brukt i litteraturen.
Svarene varierer fra 0 - 52, med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
FAKTA-F vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik.
Vil også sammenligne poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å avgjøre om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Forskjell i 1-repetisjon maksimum (kilogram)
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes.
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i grepsstyrke (kilogram)
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i gang og balanse
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Målt med mobil sensor.
Vil sammenligne poengsum ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å avgjøre om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i instrumentert 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i instrumentert postural svai
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i Instrumentert Tidsbestemt og gå Test
Tidsramme: Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Sammenlign poeng ved baseline og etter 3 måneder ved å bruke paret t-test for å finne ut om et 3-måneders styrketreningsprogram forbedrer fysisk funksjon.
Vil innledningsvis undersøke distribusjon av hver utfallsvariabel ved hjelp av Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil vurdere å transformere dataene eller ta i bruk ikke-parametriske tilnærminger hvis normalitetsantagelsen brytes
|
Baseline opp til fullføring av 12 ukers treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019942 (Annen identifikator: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-05865 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .