Прогрессивная тренировка с отягощениями для улучшения физических функций
12 июля 2022 г. обновлено: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Программа тренировок с отягощениями для улучшения физических функций у выживших после саркомы
В этом испытании изучается, насколько хорошо прогрессивная тренировка с отягощениями влияет на улучшение физических функций выживших после саркомы.
Лечение саркомы может вызывать побочные эффекты, такие как усталость, потеря мышечной массы и слабость, что может негативно повлиять на способность пациента физически функционировать и вести независимый образ жизни.
Упражнения с отягощениями могут улучшить физическую функцию, состав тела и плотность костей у выживших после саркомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить целесообразность индивидуальной программы прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) в домашних условиях у выживших после саркомы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить вторичные меры осуществимости индивидуальной программы PRT на дому у выживших после саркомы.
II. Определить, улучшает ли 3-месячная программа PRT физическую функцию у выживших после саркомы.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями состав тела и минеральную плотность костей.
КОНТУР:
Пациенты выполняют серию прогрессивных упражнений с отягощениями дома два раза в неделю в течение 1 часа и получают инструкции от физиолога-физиолога посредством видеоконференцсвязи один раз в неделю во время одного из этих занятий на срок до 12 недель.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Право на участие в Реестре выживших после саркомы (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- История гистологически подтвержденной саркомы
- История хирургического лечения, лучевой и/или химиотерапии для диагностики саркомы
- Завершение лечения саркомы >= за 2 года до включения в исследование
- Отсутствие признаков рецидива или остаточного заболевания при контрольном обследовании или визуализации в течение как минимум 2 лет до включения в исследование.
- Саркома должна располагаться на конечностях, стенке тела, тазовом/плечевом поясе или осевом скелете. Внутригрудные, внутрибрюшные или краниальные саркомы не подходят.
- В настоящее время занимается упражнениями с отягощениями < 1 часа в неделю, по самоотчету. Примеры силовых упражнений включают: использование свободных весов или силовых тренажеров, отжимания, приседания, выпады, планка и т. д.
- Способен и готов посещать еженедельные видеотренировки и самостоятельно выполнять еженедельные тренировки с отягощениями. Для этого требуется доступ к Интернету и устройство с видео- и аудиовозможностями. При необходимости веб-камера может быть предоставлена участнику исследования.
- Способен и готов принять участие в одном первоначальном личном обучении и одном личном последующем оценивании
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к любым тренировкам с отягощениями, установленные лечащим врачом.
- Не говорящий по-английски. В настоящее время у нас нет ресурсов для поддержки перевода сеансов физиотерапевта (EP).
Зависимость от устройства для передвижения (например, костылей, инвалидной коляски) для самостоятельной деятельности в повседневной жизни (IADL)
- Использование трости разрешено
- Участник имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности участников или результатов исследования (например, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (тренировки с отягощениями, консультации по физическим упражнениям)
Пациенты выполняют серию прогрессивных упражнений с отягощениями дома два раза в неделю в течение 1 часа и получают инструкции от физиолога-физиолога посредством видеоконференцсвязи один раз в неделю во время одного из этих занятий на срок до 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получить инструктаж
Полная прогрессивная тренировка сопротивления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: С момента зачисления до 3 месяцев оценки в конце вмешательства
|
Количество поддающихся оценке участников, завершивших оценку в конце вмешательства
|
С момента зачисления до 3 месяцев оценки в конце вмешательства
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Количество участников, прошедших заключительную оценку вмешательства и прошедших не менее 18 из 24 предписанных учебных занятий.
|
С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Частота связанных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Количество участников, которые испытали СНЯ, связанные с физическими упражнениями
|
С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные рецепты прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT)
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Количество участников, получивших индивидуальный рецепт ПРТ, разработанный для участника физиологом исследования.
|
С момента зачисления до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Информационная система измерения средних результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - значение балла физической функции рака
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Оценка PROMIS-Cancer состоит из 45 вопросов, касающихся физической функции, каждый из которых разработан в виде пятибалльной порядковой оценочной шкалы.
Участников просят ответить на вопросы о степени их физической функции.
Ответы варьируются от 1 до 5, где 1 означает «не в состоянии сделать», а 5 означает «без каких-либо затруднений».
Каждая оценка PROMIS генерирует T-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в эталонной популяции больных раком, т. е. 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение в эталонной популяции.
Оценка физической функции PROMIS-Cancer менее 50 указывает на то, что, по словам пациента, физическая функция хуже, чем в среднем у онкологического больного.
Т-показатели PROMIS суммируются со средним значением и стандартным отклонением, а результаты сравниваются на исходном уровне и через 3 месяца с использованием парного t-теста, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение в краткой форме-36 Оценка физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), состоит из набора общих показателей качества жизни для исследования физических функций населения в целом.
Диапазон ответов составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
Будут суммированы как среднее значение и стандартное отклонение.
Также будут сравниваться исходные и 3-месячные баллы с использованием парного t-теста, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение оценки физической активности по опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Для подсчета GLTEQ еженедельная частота напряженных, умеренных и легких занятий умножается на девять, пять и три соответственно.
Общая еженедельная активность в сфере досуга рассчитывается в произвольных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле: Оценка еженедельной активности в сфере досуга = (9xНапряженная) + (5xУмеренная) + (3xЛегкая).
Ответы варьируются от 0 до более 24, где 0 указывает на отсутствие активности, а более высокий балл указывает на большее количество действий (без максимального балла).
GLTEQ будет суммироваться как среднее значение и стандартное отклонение.
Также будут сравниваться исходные и 3-месячные баллы с использованием парного t-теста, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение функциональной оценки шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Утомляемость оценивали по шкале FACT-F.
Это одномерная 5-балльная шкала Лайкерта из 13 пунктов, измеряющая физическую усталость за последнюю неделю.
Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность и широко используется в литературе.
Диапазон ответов составляет от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
FACT-F будет резюмирован как среднее значение и стандартное отклонение.
Также будут сравниваться исходные и 3-месячные баллы с использованием парного t-теста, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Разница в 1-повторном максимуме (килограмм)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение в краткосрочной оценке физической работоспособности батареи
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение силы хвата (килограмм)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение походки и баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Измеряется мобильным датчиком.
Будут сравнивать баллы на исходном уровне и через 3 месяца с использованием парного t-теста, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменения в инструментальном тесте с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Изменение инструментального постурального влияния
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
|
Измените инструментальное время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Сравните баллы на исходном уровне и через 3 месяца, используя парный t-тест, чтобы определить, улучшает ли 3-месячная программа тренировок с отягощениями физическую функцию.
Сначала будет изучено распределение каждой переменной результата с использованием теста Шапиро-Уилка, а также методов визуализации данных в качестве стандартной практики.
Рассмотрит возможность преобразования данных или применения непараметрических подходов, если предположение о нормальности нарушается.
|
Исходный уровень до завершения 12-недельного курса упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019942 (Другой идентификатор: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-05865 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .