Progressiv modstandstræning til forbedring af fysisk funktion
12. juli 2022 opdateret af: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Et modstandstræningsprogram for at forbedre fysisk funktion hos sarkomoverlevere
Dette forsøg undersøger, hvor godt progressiv modstandstræning virker til at forbedre den fysiske funktion af sarkomoverlevere.
Behandlinger for sarkom kan forårsage bivirkninger såsom træthed, muskeltab og svaghed, hvilket kan have en negativ indvirkning på en patients evne til fysisk at fungere og nyde en selvstændig livsstil.
At deltage i en træningsrutine for modstandstræning kan forbedre fysisk funktion, kropssammensætning og knogletæthed hos sarkomoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af et hjemmebaseret individualiseret progressiv modstandstræning (PRT) program hos sarkomoverlevere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sekundære mål for gennemførligheden af et hjemmebaseret, individualiseret PRT-program hos sarkomoverlevere.
II. For at afgøre, om et 3-måneders PRT-program forbedrer den fysiske funktion hos sarkomoverlevere.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. For at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer kropssammensætning og knoglemineraltæthed.
OMRIDS:
Patienter gennemfører en række progressive modstandstræningsøvelser hjemme to gange om ugen over 1 time og modtager instruktionsvejledning fra en træningsfysiolog via videokonference en gang om ugen under en af disse sessioner i op til 12 uger.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettiget til Sarcoma Survivorship Registry (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- Historie om histologisk bekræftet sarkom
- Anamnese med behandling med kirurgi, stråling og/eller kemoterapi til sarkomdiagnosen
- Afslutning af sarkombehandling >= 2 år før studieindskrivning
- Ingen tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom ved overvågningsundersøgelse eller billeddiagnostik i mindst 2 år forud for studieoptagelse
- Sarkomets placering skal have været i ekstremiteter, kropsvæg, bækken/skulderbælte eller aksialskelet. Intrathoracale, intraabdominale eller kraniale sarkomer er ikke kvalificerede
- Deltager i øjeblikket i < 1 times modstandsøvelse om ugen ved selvrapportering. Eksempler på modstandsøvelser omfatter: brug af frivægte eller vægtmaskiner, armbøjninger, sit-ups, udfald, planke osv.
- Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i ugentlige videocoaching-sessioner og selvstændigt gennemføre ugentlige modstandstræningssessioner. Dette kræver adgang til internet og en enhed med video- og lydfunktioner. Et webcam kan stilles til rådighed af undersøgelsen til deltageren, hvis det er nødvendigt
- Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i en indledende personlig træningssession og en personlig opfølgningsvurdering
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation(er) til enhver og al modstandstræning som bestemt af den behandlende læge
- Ikke-engelsktalende. På nuværende tidspunkt har vi ikke ressourcer til at understøtte oversættelse af træningsfysiolog-sessioner (EP).
Afhængig af en mobilitetsanordning (f.eks. krykker, kørestol) til uafhængige daglige aktiviteter (IADL'er)
- Brug af stok er tilladt
- Deltageren har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater (f.eks. graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportive Care (modstandstræning, træningsrådgivning)
Patienter gennemfører en række progressive modstandstræningsøvelser hjemme to gange om ugen over 1 time og modtager instruktionsvejledning fra en træningsfysiolog via videokonference en gang om ugen under en af disse sessioner i op til 12 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag instruktionsvejledning
Gennemfør progressiv modstandstræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet op til 3 måneders afslutningsvurderinger
|
Antal evaluerbare deltagere, der gennemførte evalueringer ved slutningen af interventionen
|
Fra indmeldelsestidspunktet op til 3 måneders afslutningsvurderinger
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Antal deltagere, der gennemførte end-of-intervention-vurderinger og gennemførte mindst 18 ud af 24 foreskrevne træningssessioner.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Hyppighed af relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Antal deltagere, der oplevede træningsrelaterede SAEs
|
Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualiseret Progressive Resistance Training (PRT) recepter
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Antal deltagere, der modtog en individualiseret PRT-recept udviklet til deltageren af undersøgelsens træningsfysiolog.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Gennemsnitlig patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Scoreværdi for kræft fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
PROMIS-Cancer-vurderingen består af 45 spørgsmål vedrørende fysisk funktion, som hver er designet til at have fem-punkts ordinære vurderingsskalaer.
Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål vedrørende omfanget af deres fysiske funktion.
Svarene spænder fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "ikke i stand til at gøre" og 5 repræsenterer "uden vanskeligheder."
Hver PROMIS-vurdering genererer en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referencepopulation af cancerpatienter, dvs. en score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
En PROMIS-Cancer fysisk funktionsscore på mindre end 50 indikerer patientrapporteret fysisk funktion, der er værre end kræftpatientens gennemsnit.
PROMIS T-scores er opsummeret med middelværdi og standardafvigelse, med sammenligning af score ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at bestemme, om et 3-måneders modstandstræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i kort form-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består af et sæt generiske livskvalitetsmål til at undersøge fysisk funktion i den generelle befolkning.
Svarene varierer fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Vil blive opsummeret som gennemsnit og standardafvigelse.
Vil også sammenligne resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i Godin fritids-øvelsesspørgeskema Fysisk aktivitetsscore (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
For at score GLTEQ multipliceres de ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre.
Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ved at summere produkterne af de separate komponenter som vist i følgende formel: Ugentlig fritidsaktivitet score = (9x Anstrengende) + (5x Moderat) + (3xLys).
Svarene varierer fra 0 - større end 24, hvor 0 indikerer ingen aktivitet og en højere score indikerer flere aktiviteter (ingen maksimal score).
GLTEQ vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse.
Vil også sammenligne resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthedsscore (FACT-F)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af FACT-F skalaen.
Dette er en 13 element, endimensionel, 5-punkts Likert-skala, der måler fysisk træthed i løbet af den seneste uge.
Vægten har høj intern konsistens og er meget brugt i litteraturen.
Svarene varierer fra 0 - 52, med en højere score, der indikerer mere træthed.
FACT-F vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse.
Vil også sammenligne resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Forskel i 1-gentagelses maksimum (kilogram)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes.
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i grebsstyrke (kilogram)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i gang og balance
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Målt med mobil sensor.
Vil sammenligne resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i instrumenteret 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i instrumenteret posturalt svaj
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
|
Ændring i instrumenteret timet op og gå til test
Tidsramme: Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Sammenlign resultater ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af parret t-test for at afgøre, om et 3-måneders styrketræningsprogram forbedrer den fysiske funktion.
Vil indledningsvis undersøge fordelingen af hver udfaldsvariabel ved hjælp af Shapiro-Wilk test, samt datavisualiseringsteknikker som standard praksis.
Vil overveje at transformere dataene eller anvende ikke-parametriske tilgange, hvis normalitetsantagelsen overtrædes
|
Baseline op til afslutning af 12 ugers træningsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019942 (Anden identifikator: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-05865 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .