Treinamento de resistência progressiva para a melhoria da função física
12 de julho de 2022 atualizado por: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Um programa de treinamento de resistência para melhorar a função física em sobreviventes de sarcoma
Este estudo estuda o quão bem o treinamento de resistência progressiva funciona para melhorar a função física de sobreviventes de sarcoma.
Os tratamentos para o sarcoma podem causar efeitos colaterais, como fadiga, perda muscular e fraqueza, que podem afetar negativamente a capacidade do paciente de funcionar fisicamente e desfrutar de um estilo de vida independente.
Engajar-se em uma rotina de exercícios de treinamento de resistência pode melhorar a função física, a composição corporal e a densidade óssea dos sobreviventes do sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de um programa individualizado de treinamento de resistência progressiva (PRT) domiciliar em sobreviventes de sarcoma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar medidas secundárias de viabilidade de um programa individualizado de PRT em casa para sobreviventes de sarcoma.
II. Determinar se um programa de PRT de 3 meses melhora a função física em sobreviventes de sarcoma.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a composição corporal e a densidade mineral óssea.
CONTORNO:
Os pacientes completam uma série de exercícios de treinamento de resistência progressivos em casa duas vezes por semana durante 1 hora e recebem orientação instrucional de um fisiologista do exercício por videoconferência uma vez por semana durante uma dessas sessões por até 12 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Elegível para o Sarcoma Survivorship Registry (Conselho de Revisão Institucional [IRB] nº 12039)
- História de sarcoma confirmado histologicamente
- Histórico de tratamento com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia para o diagnóstico de sarcoma
- Conclusão do tratamento do sarcoma >= 2 anos antes da inscrição no estudo
- Nenhuma evidência de doença recorrente ou residual no exame de vigilância ou imagem por pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo
- A localização do sarcoma deve ter sido nas extremidades, parede corporal, cintura pélvica/escapular ou esqueleto axial. Sarcomas intratorácicos, intra-abdominais ou cranianos não são elegíveis
- Atualmente praticando < 1 hora de exercício resistido por semana por autorrelato. Exemplos de exercícios de resistência incluem: uso de pesos livres ou aparelhos de musculação, flexões, abdominais, estocadas, prancha, etc.
- Capaz e disposto a se comprometer a participar de sessões semanais de treinamento em vídeo e a concluir de forma independente as sessões semanais de treinamento de resistência. Isso requer acesso à Internet e um dispositivo com recursos de vídeo e áudio. Uma webcam pode ser fornecida pelo estudo ao participante, se necessário
- Capaz e disposto a se comprometer a participar de uma sessão inicial de treinamento presencial e uma avaliação de acompanhamento presencial
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação(ões) médica(s) para todo e qualquer treinamento de resistência conforme determinado pelo médico assistente
- Não falando inglês. No momento, não temos recursos para apoiar a tradução das sessões do fisiologista do exercício (EP)
Dependente de um dispositivo de mobilidade (por exemplo, muletas, cadeira de rodas) para atividades independentes da vida diária (AIVDs)
- Uso de bengala é permitido
- O participante tem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo (por exemplo, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (treinamento de resistência, aconselhamento de exercícios)
Os pacientes completam uma série de exercícios de treinamento de resistência progressivos em casa duas vezes por semana durante 1 hora e recebem orientação instrucional de um fisiologista do exercício por videoconferência uma vez por semana durante uma dessas sessões por até 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber orientação instrucional
Treinamento de resistência progressivo completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Desde o momento da inscrição até 3 meses de avaliações de fim de intervenção
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Número de participantes avaliáveis que concluíram as avaliações de final de intervenção
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Desde o momento da inscrição até 3 meses de avaliações de fim de intervenção
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Adesão ao exercício
Prazo: Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Número de participantes que completaram as avaliações de final de intervenção e completaram pelo menos 18 das 24 sessões de treinamento prescritas.
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Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Frequência de Eventos Adversos Graves Relacionados (SAEs)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Número de participantes que experimentaram SAEs relacionados ao exercício
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Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrições Individualizadas de Treinamento de Resistência Progressiva (PRT)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Número de participantes que receberam uma prescrição individualizada de PRT desenvolvida para o participante pelo fisiologista do exercício do estudo.
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Desde o momento da inscrição até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Médio (PROMIS) - Valor da Pontuação da Função Física do Câncer
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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A avaliação PROMIS-Cancer consiste em 45 questões relativas à função física, cada uma das quais é projetada com escalas de avaliação ordinal de cinco pontos.
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre a extensão de sua função física.
As respostas variam de 1 a 5, onde 1 representa “incapaz de fazer” e 5 representa “sem nenhuma dificuldade”.
Cada avaliação PROMIS gera um T-score, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência de pacientes com câncer, ou seja, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência.
Uma pontuação do PROMIS-Cancer Physical Function inferior a 50 indica que a função física relatada pelo paciente é pior do que a média do paciente com câncer.
As pontuações PROMIS T são resumidas com média e desvio padrão, com comparação das pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na Pontuação da Função Física do Short Form-36
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) consiste em um conjunto de medidas genéricas de qualidade de vida para pesquisar a função física na população em geral.
As respostas variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um estado de saúde mais favorável.
Será resumido como média e desvio padrão.
Também comparará as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na Pontuação de Atividade Física do Questionário de Exercícios de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Para pontuar o GLTEQ, as frequências semanais de atividades vigorosas, moderadas e leves são multiplicadas por nove, cinco e três, respectivamente.
A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias somando os produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula: Pontuação da atividade de lazer semanal = (9xExtenuante) + (5x Moderada) + (3xLeve).
As respostas variam de 0 a mais de 24, com 0 indicando nenhuma atividade e uma pontuação mais alta indicando mais atividades (sem pontuação máxima).
GLTEQ será resumido como média e desvio padrão.
Também comparará as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACT-F)
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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A fadiga foi avaliada por meio da escala FACT-F.
Esta é uma escala Likert de 13 itens, unidimensional e de 5 pontos, que mede a fadiga física na última semana.
A escala possui alta consistência interna e é amplamente utilizada na literatura.
As respostas variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
O FACT-F será resumido como média e desvio padrão.
Também comparará as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Diferença no máximo de 1 repetição (quilograma)
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada.
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na força de preensão (quilograma)
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na Marcha e Equilíbrio
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Medido por sensor móvel.
Irá comparar as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos com instrumentos
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança na oscilação postural instrumentada
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Mudança no Instrumentado Timed up and go Test
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Compare as pontuações na linha de base e aos 3 meses usando o teste t pareado para determinar se um programa de treinamento de resistência de 3 meses melhora a função física.
Irá inicialmente examinar a distribuição de cada variável de resultado usando o teste de Shapiro-Wilk, bem como técnicas de visualização de dados como prática padrão.
Considerará transformar os dados ou adotar abordagens não paramétricas se a suposição de normalidade for violada
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Linha de base até a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019942 (Outro identificador: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-05865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .