Progressives Widerstandstraining zur Verbesserung der körperlichen Funktion
12. Juli 2022 aktualisiert von: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Ein Widerstandstrainingsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Sarkom-Überlebenden
Diese Studie untersucht, wie gut progressives Widerstandstraining bei der Verbesserung der körperlichen Funktion von Sarkom-Überlebenden funktioniert.
Sarkombehandlungen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Muskelschwund und Schwäche verursachen, die sich negativ auf die Fähigkeit eines Patienten auswirken können, körperlich zu funktionieren und einen unabhängigen Lebensstil zu führen.
Die Teilnahme an einem Widerstandstraining kann die körperliche Funktion, die Körperzusammensetzung und die Knochendichte von Sarkom-Überlebenden verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Um die Durchführbarkeit eines individualisierten progressiven Widerstandstrainingsprogramms (PRT) zu Hause bei Sarkom-Überlebenden zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung sekundärer Durchführbarkeitsmaße eines individualisierten PRT-Programms zu Hause bei Sarkom-Überlebenden.
II. Um festzustellen, ob ein 3-monatiges PRT-Programm die körperliche Funktion bei Sarkom-Überlebenden verbessert.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte verbessert.
GLIEDERUNG:
Die Patienten absolvieren zu Hause zweimal wöchentlich über 1 Stunde eine Reihe progressiver Krafttrainingsübungen und erhalten während einer dieser Sitzungen für bis zu 12 Wochen einmal pro Woche eine Anleitung von einem Trainingsphysiologen per Videokonferenz.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignet für das Sarcoma Survivorship Registry (Institutional Review Board [IRB] #12039)
- Geschichte des histologisch bestätigten Sarkoms
- Anamnese der Behandlung mit Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie für die Sarkom-Diagnose
- Abschluss der Sarkombehandlung >= 2 Jahre vor Studieneinschluss
- Keine Anzeichen einer rezidivierenden oder verbleibenden Erkrankung bei Überwachungsuntersuchung oder Bildgebung für mindestens 2 Jahre vor Studieneinschluss
- Die Position des Sarkoms muss in den Extremitäten, der Körperwand, dem Becken-/Schultergürtel oder dem Achsenskelett gewesen sein. Intrathorakale, intraabdominale oder kraniale Sarkome sind nicht förderfähig
- Beschäftigt sich derzeit mit < 1 Stunde Widerstandstraining pro Woche nach Selbstbericht. Beispiele für Widerstandsübungen sind: Verwendung von freien Gewichten oder Kraftmaschinen, Liegestütze, Sit-ups, Ausfallschritte, Planken usw.
- In der Lage und bereit, sich zu verpflichten, an wöchentlichen Video-Coaching-Sitzungen teilzunehmen und wöchentliche Widerstandstrainingseinheiten selbstständig zu absolvieren. Dies erfordert Zugang zum Internet und ein Gerät mit Video- und Audiofunktionen. Bei Bedarf kann dem Teilnehmer von der Studie eine Webcam zur Verfügung gestellt werden
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich zur Teilnahme an einer ersten persönlichen Schulungssitzung und einer persönlichen Folgebewertung zu verpflichten
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation(en) für jegliches Widerstandstraining, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Nicht englischsprachig. Derzeit haben wir keine Ressourcen, um die Übersetzung von Trainingsphysiologen (EP)-Sitzungen zu unterstützen
Abhängig von einem Mobilitätsgerät (z. B. Krücken, Rollstuhl) für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
- Die Verwendung eines Stocks ist erlaubt
- Der Teilnehmer hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde (z. B. Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Krafttraining, Bewegungsberatung)
Die Patienten absolvieren zu Hause zweimal wöchentlich über 1 Stunde eine Reihe progressiver Krafttrainingsübungen und erhalten während einer dieser Sitzungen für bis zu 12 Wochen einmal pro Woche eine Anleitung von einem Trainingsphysiologen per Videokonferenz.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Lernanleitung erhalten
Absolviere ein progressives Widerstandstraining
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 3 Monaten Ende-der-Interventions-Bewertungen
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Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, die die Bewertung am Ende der Intervention abgeschlossen haben
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 3 Monaten Ende-der-Interventions-Bewertungen
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Anzahl der Teilnehmer, die die Beurteilung am Ende der Intervention abgeschlossen und mindestens 18 von 24 vorgeschriebenen Schulungen absolviert haben.
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Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Häufigkeit verwandter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen übungsbedingte SUEs auftraten
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Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Rezepturen für progressives Widerstandstraining (PRT).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Anzahl der Teilnehmer, die ein individualisiertes PRT-Rezept erhalten haben, das vom Sportphysiologen der Studie für den Teilnehmer entwickelt wurde.
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Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Mean Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Cancer Physical Function Score Value
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Das PROMIS-Krebs-Assessment besteht aus 45 Fragen zur körperlichen Funktion, die jeweils als ordinale Fünf-Punkte-Bewertungsskalen konzipiert sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zum Ausmaß ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit zu beantworten.
Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei 1 für „nicht möglich“ und 5 für „ohne Schwierigkeiten“ steht.
Jede PROMIS-Bewertung generiert einen T-Score, der ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation von Krebspatienten ist, d. h. ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
Ein PROMIS-Cancer Physical Function Score von weniger als 50 weist auf eine vom Patienten berichtete körperliche Funktion hin, die schlechter ist als der Mittelwert des Krebspatienten.
Die PROMIS T-Werte werden mit Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst, mit Vergleich der Werte zu Beginn und nach 3 Monaten unter Verwendung des gepaarten t-Tests, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung des Short Form-36 Physical Function Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) besteht aus einer Reihe generischer Lebensqualitätsmessungen zur Erhebung der körperlichen Funktion in der Allgemeinbevölkerung.
Die Antworten reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
Wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Wird auch die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test vergleichen, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Physical Activity Score (GLTEQ)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Um den GLTEQ zu bewerten, werden die wöchentlichen Häufigkeiten von anstrengenden, moderaten und leichten Aktivitäten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert.
Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten wie in der folgenden Formel gezeigt summiert werden: Wöchentliche Freizeitaktivitätsbewertung = (9 x Anstrengend) + (5 x Mäßig) + (3 x Leicht).
Die Antworten reichen von 0 bis größer als 24, wobei 0 keine Aktivität anzeigt und eine höhere Punktzahl mehr Aktivitäten anzeigt (keine maximale Punktzahl).
GLTEQ wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Wird auch die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test vergleichen, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung der funktionellen Bewertung des Therapie-Ermüdungs-Scores bei chronischen Krankheiten (FACT-F)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Die Ermüdung wurde anhand der FACT-F-Skala bewertet.
Dies ist eine eindimensionale 5-Punkte-Likert-Skala mit 13 Items, die die körperliche Erschöpfung in der letzten Woche misst.
Die Skala hat eine hohe interne Konsistenz und ist in der Literatur weit verbreitet.
Die Antworten reichen von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Müdigkeit hinweist.
FACT-F wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Wird auch die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test vergleichen, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Unterschied im 1-Wiederholungs-Maximum (Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird.
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung des Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung der Griffstärke (Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Veränderung in Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Gemessen mit mobilem Sensor.
Vergleicht die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 3 Monaten unter Verwendung des gepaarten t-Tests, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung des instrumentierten 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Änderung der instrumentierten Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Wechseln Sie in Instrumented Timed up und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Beginn und nach 3 Monaten mit dem gepaarten t-Test, um festzustellen, ob ein 3-monatiges Widerstandstrainingsprogramm die körperliche Funktion verbessert.
Wird zunächst die Verteilung jeder Ergebnisvariablen mit dem Shapiro-Wilk-Test sowie Datenvisualisierungstechniken als Standardpraxis untersuchen.
Wird erwägen, die Daten zu transformieren oder nichtparametrische Ansätze zu übernehmen, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird
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Baseline bis zum Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019942 (Andere Kennung: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-05865 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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