Progresywny trening oporowy dla poprawy funkcji fizycznych
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lara Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Program treningu oporowego w celu poprawy funkcji fizycznych u osób, które przeżyły mięsaka
Ta próba bada, jak dobrze progresywny trening oporowy wpływa na poprawę funkcji fizycznych osób, które przeżyły mięsaka.
Leczenie mięsaka może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie, utrata mięśni i osłabienie, które mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjenta do fizycznego funkcjonowania i niezależnego stylu życia.
Zaangażowanie w rutynowe ćwiczenia oporowe może poprawić sprawność fizyczną, skład ciała i gęstość kości u osób, które przeżyły mięsaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wykonalności domowego zindywidualizowanego programu progresywnego treningu oporowego (PRT) u osób, które przeżyły mięsaka.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena drugorzędowych miar wykonalności domowego, zindywidualizowanego programu PRT u osób, które przeżyły mięsaka.
II. Określenie, czy 3-miesięczny program PRT poprawia sprawność fizyczną osób, które przeżyły mięsaka.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Określenie, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia skład ciała i gęstość mineralną kości.
ZARYS:
Pacjenci wykonują serię progresywnych ćwiczeń oporowych w domu dwa razy w tygodniu przez 1 godzinę i otrzymują wskazówki instruktażowe od fizjologa ćwiczeń za pośrednictwem wideokonferencji raz w tygodniu podczas jednej z tych sesji przez okres do 12 tygodni.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikuje się do rejestru osób, które przeżyły mięsaka (Institutional Review Board [IRB] nr 12039)
- Historia mięsaka potwierdzonego histologicznie
- Historia leczenia chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii w celu rozpoznania mięsaka
- Zakończenie leczenia mięsaka >= 2 lata przed włączeniem do badania
- Brak dowodów nawrotu lub resztkowej choroby w badaniu kontrolnym lub obrazowym przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
- Mięsak musiał znajdować się w kończynach, ścianie ciała, obręczy miednicy/barku lub szkielecie osiowym. Mięsaki wewnątrz klatki piersiowej, jamy brzusznej lub czaszki nie kwalifikują się
- Obecnie angażuje się w < 1 godzinę ćwiczeń oporowych tygodniowo według samoopisu. Przykłady ćwiczeń oporowych obejmują: używanie wolnych ciężarów lub maszyn do ćwiczeń, pompki, przysiady, wypady, deskę itp.
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w cotygodniowe sesje wideo coachingu i samodzielnego ukończenia cotygodniowych sesji treningu oporowego. Wymaga to dostępu do internetu oraz urządzenia obsługującego wideo i audio. W razie potrzeby badanie może udostępnić uczestnikowi kamerę internetową
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w jedną wstępną sesję szkoleniową i jedną osobistą ocenę uzupełniającą
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do jakiegokolwiek treningu oporowego określone przez lekarza prowadzącego
- Nieanglojęzyczny. W tej chwili nie mamy zasobów, aby wesprzeć tłumaczenie sesji fizjologa ćwiczeń (EP).
Uzależniony od urządzenia ułatwiającego poruszanie się (np. kul, wózka inwalidzkiego) do wykonywania niezależnych czynności dnia codziennego (IADL)
- Dozwolone jest używanie laski
- Uczestnik ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania (np. ciąża)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (trening oporowy, doradztwo w zakresie ćwiczeń)
Pacjenci wykonują serię progresywnych ćwiczeń oporowych w domu dwa razy w tygodniu przez 1 godzinę i otrzymują wskazówki instruktażowe od fizjologa ćwiczeń za pośrednictwem wideokonferencji raz w tygodniu podczas jednej z tych sesji przez okres do 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj wskazówki instruktażowe
Ukończ progresywny trening oporowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 3 miesięcy oceny końcowej
|
Liczba uczestników podlegających ocenie, którzy ukończyli oceny na koniec interwencji
|
Od momentu rejestracji do 3 miesięcy oceny końcowej
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli oceny końcowe i ukończyli co najmniej 18 z 24 zalecanych sesji szkoleniowych.
|
Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Częstość powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE związane z ćwiczeniami
|
Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zindywidualizowane zalecenia dotyczące progresywnego treningu oporowego (PRT).
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali zindywidualizowaną receptę na PRT opracowaną dla uczestnika przez fizjologa ćwiczeń.
|
Od momentu rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
System informacyjny pomiaru średnich wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wartość punktowa funkcji fizycznych raka
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Ocena PROMIS-Cancer składa się z 45 pytań dotyczących funkcji fizycznych, z których każde ma pięciostopniową porządkową skalę ocen.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zakresu ich funkcji fizycznych.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie jest w stanie zrobić”, a 5 oznacza „bez żadnych trudności”.
Każda ocena PROMIS generuje T-score, który jest wystandaryzowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w referencyjnej populacji pacjentów z rakiem, tj. wynik 40 jest o jedno SD niższy niż średnia populacji referencyjnej.
Wynik PROMIS-Cancer Physical Function poniżej 50 wskazuje, że sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta jest gorsza niż średnia dla pacjenta z rakiem.
Wyniki T-score PROMIS są podsumowywane ze średnią i odchyleniem standardowym, z porównaniem wyników na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t w celu określenia, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu sprawności fizycznej w formie krótkiej — 36
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF-36) składa się z zestawu ogólnych miar jakości życia służących do badania funkcji fizycznych w populacji ogólnej.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Zostanie podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe.
Porówna również wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Aby uzyskać wynik GLTEQ, tygodniowe częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności mnoży się odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy.
Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach poprzez zsumowanie iloczynów poszczególnych składników, jak pokazano w następującym wzorze: Tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym = (9xIntensywna) + (5x Umiarkowana) + (3xLekka).
Odpowiedzi wahają się od 0 do więcej niż 24, gdzie 0 oznacza brak aktywności, a wyższy wynik wskazuje na więcej aktywności (brak maksymalnego wyniku).
GLTEQ zostanie podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe.
Porówna również wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACT-F)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Zmęczenie oceniano za pomocą skali FACT-F.
Jest to 13-elementowa, jednowymiarowa, 5-punktowa skala Likerta, mierząca zmęczenie fizyczne w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala ma wysoką spójność wewnętrzną i jest szeroko stosowana w literaturze.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
FACT-F zostanie podsumowany jako średnia i odchylenie standardowe.
Porówna również wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Różnica w 1 powtórzeniu Maksimum (kilogram)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone.
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana w krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana siły chwytu (kilogram)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana chodu i równowagi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Mierzone przez ruchomy czujnik.
Porówna wyniki na linii podstawowej i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana w oprzyrządowanym 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmiana instrumentalnego kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
|
Zmień oprzyrządowanie Timed up i przejdź do testu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Porównaj wyniki na początku i po 3 miesiącach za pomocą sparowanego testu t, aby określić, czy 3-miesięczny program treningu oporowego poprawia sprawność fizyczną.
Najpierw zbada rozkład każdej zmiennej wynikowej za pomocą testu Shapiro-Wilka, a także technik wizualizacji danych jako standardowej praktyki.
Rozważy transformację danych lub przyjęcie podejścia nieparametrycznego, jeśli założenie o normalności zostanie naruszone
|
Poziom wyjściowy do zakończenia 12-tygodniowej interwencji ruchowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019942 (Inny identyfikator: OHSU Institutional Review Board)
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-05865 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-19103-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .