心房細動のeHealthベースのバイエルン代替検出：ランダム化比較試験（eBRAVE-AF） (eBRAVE-AF)
2021年6月17日 更新者：Axel Bauer、LMU Klinikum
心房細動 (AF) は、西側諸国で最も一般的な不整脈であり、虚血性脳卒中の最大 4 分の 1 の原因となっています。
無作為化された eHealth ベースの心房細動のバイエルン代替検出研究 (eBRAVE-AF) は、心房細動の検出に対する e-health ベースの戦略の有効性をテストします。
e-ヘルスベースの戦略は、スマートフォンベースのフォトプレチスモグラフィ (PPG) スクリーニングと ECG ベースの検証で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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München、ドイツ、81337
- Klinikum der Universität München
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大手健康保険会社の契約者
- 年齢≧50歳
- CHA2DS2-VASc ≥1 (女性 ≥2)
除外基準:
- 心房細動
- 経口抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
eヘルスベースの戦略
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スマートフォン アプリ (Preventicus Heart Beats) および ECG パッチによる PPG 分析
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介入なし：対照群
症状ベースのAFスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口抗凝固薬の処方により、6か月以内に新たに心房細動と診断された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに心房細動と診断された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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新たに経口抗凝固薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中の参加者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TIMI大出血のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Bauer, MD、LMU Klinikum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rizas KD, Freyer L, Sappler N, von Stülpnagel L, Spielbichler P, Krasniqi A, Schreinlechner M, Wenner FN, Theurl F, Behroz A, Eiffener E, Klemm MP, Schneidewind A, Zens M, Dolejsi T, Mansmann U, Massberg S, Bauer A. Smartphone-based screening for atrial fibrillation: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1823-1830. doi: 10.1038/s41591-022-01979-w. Epub 2022 Aug 28.
- Freyer L, von Stülpnagel L, Spielbichler P, Sappler N, Wenner F, Schreinlechner M, Krasniqi A, Behroz A, Eiffener E, Zens M, Dolejsi T, Massberg S, Rizas KD, Bauer A. Rationale and design of a digital trial using smartphones to detect subclinical atrial fibrillation in a population at risk: The eHealth-based bavarian alternative detection of Atrial Fibrillation (eBRAVE-AF) trial. Am Heart J. 2021 Nov;241:26-34. doi: 10.1016/j.ahj.2021.06.008. Epub 2021 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。