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Détection alternative bavaroise de la fibrillation auriculaire basée sur la cybersanté : un essai contrôlé randomisé (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 juin 2021 mis à jour par: Axel Bauer, LMU Klinikum
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans les pays occidentaux et provoque jusqu'à un quart des AVC ischémiques. L'étude randomisée basée sur l'e-santé Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation (eBRAVE-AF) teste l'efficacité d'une stratégie basée sur l'e-santé pour la détection de la FA. La stratégie basée sur la e-santé consiste en un dépistage photophléthysmographique (PPG) sur smartphone et une validation sur ECG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81337
        • Klinikum der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • assurés d'une grande compagnie d'assurance maladie
  • âge ≥50 ans
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (femmes ≥2)

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire
  • anticoagulation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
stratégie basée sur la e-santé
Test diagnostique: Stratégie basée sur la e-santé : dépistage basé sur PPG à l'aide d'un smartphone et d'un patch ECG
Analyse PPG via Smartphone-App (Preventicus Heart Beats) et patch ECG
Aucune intervention: groupe de contrôle
dépistage de la FA basé sur les symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée dans les six mois avec prescription d'anticoagulation orale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec une anticoagulation orale nouvellement prescrite
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec événements thromboemboliques
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec hémorragie majeure TIMI
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Collaborateurs

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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