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Detección alternativa bávara de fibrilación auricular basada en eHealth: un ensayo controlado aleatorio (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 de junio de 2021 actualizado por: Axel Bauer, LMU Klinikum
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en los países occidentales y causa hasta una cuarta parte de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. El estudio aleatorizado de detección alternativa bávara de fibrilación auricular basado en eHealth (eBRAVE-AF) prueba la eficacia de una estrategia basada en e-health para la detección de FA. La estrategia basada en e-salud consiste en una detección fotofletismográfica (PPG) basada en teléfonos inteligentes y una validación basada en ECG.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81337
        • Klinikum der Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • titulares de pólizas de una gran compañía de seguros de salud
  • edad ≥50 años
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (mujeres ≥2)

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular
  • anticoagulación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
estrategia basada en e-salud
Prueba de diagnóstico: Estrategia basada en e-Health: detección basada en PPG utilizando un teléfono inteligente y un parche de ECG
Análisis PPG a través de la aplicación para teléfonos inteligentes (Preventicus Heart Beats) y parche de ECG
Sin intervención: grupo de control
Cribado de FA basado en síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrilación auricular recién diagnosticada dentro de los seis meses con prescripción de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrilación auricular recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con anticoagulación oral recién recetada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia mayor TIMI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMU Klinikum

Colaboradores

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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