Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баварское альтернативное обнаружение мерцательной аритмии на основе eHealth: рандомизированное контролируемое исследование (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 июня 2021 г. обновлено: Axel Bauer, LMU Klinikum
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией в западных странах и является причиной до четверти ишемических инсультов. Рандомизированное исследование Баварского альтернативного выявления мерцательной аритмии на основе электронного здравоохранения (eBRAVE-AF) проверяет эффективность стратегии электронного здравоохранения для выявления ФП. Стратегия, основанная на электронном здравоохранении, состоит из фотофлетизмографического (ФПГ) скрининга на смартфоне и проверки на основе ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81337
        • Klinikum der Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • держатели полисов крупной медицинской страховой компании
  • возраст ≥50 лет
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (самки ≥2)

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия
  • пероральные антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
стратегия электронного здравоохранения
Диагностический тест: Стратегия, основанная на электронном здравоохранении: скрининг на основе ФПГ с использованием смартфона и пластыря ЭКГ
PPG-анализ через приложение для смартфона (Pventicus Heart Beats) и пластырь ЭКГ
Без вмешательства: контрольная группа
скрининг ФП на основе симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с впервые диагностированной фибрилляцией предсердий в течение шести месяцев с назначением пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с недавно диагностированной мерцательной аритмией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с недавно назначенным пероральным антикоагулянтом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с большим кровотечением по шкале TIMI
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Соавторы

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Следователи

  • Главный следователь: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться