Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bawarska alternatywna detekcja migotania przedsionków oparta na e-zdrowiu: randomizowana, kontrolowana próba (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Axel Bauer, LMU Klinikum
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w krajach zachodnich i przyczyną nawet jednej czwartej udarów niedokrwiennych. Randomizowane, oparte na e-zdrowiu badanie Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation (eBRAVE-AF) sprawdza skuteczność strategii opartej na e-zdrowiu w wykrywaniu AF. Strategia oparta na e-zdrowiu obejmuje badanie fotofletyzmograficzne (PPG) za pomocą smartfona oraz walidację opartą na EKG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81337
        • Klinikum der Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadaczy polis dużej firmy ubezpieczeniowej
  • wiek ≥50 lat
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (kobiety ≥2)

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie przedsionków
  • doustne leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
strategia oparta na e-zdrowiu
Test diagnostyczny: Strategia oparta na e-Zdrowiu: badania przesiewowe oparte na PPG przy użyciu smartfona i łaty EKG
Analiza PPG za pośrednictwem aplikacji na smartfony (Preventicus Heart Beats) i EKG
Brak interwencji: Grupa kontrolna
badanie przesiewowe AF oparte na objawach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków w ciągu sześciu miesięcy z przepisanym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z nowo przepisaną doustną antykoagulacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem wg TIMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj