Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bavorská alternativní detekce fibrilace síní založená na eHealth: Randomizovaná kontrolovaná studie (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17. června 2021 aktualizováno: Axel Bauer, LMU Klinikum
Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií v západních zemích a způsobuje až čtvrtinu ischemických cévních mozkových příhod. Randomizovaná studie Bavorské alternativní detekce fibrilace síní (eBRAVE-AF) založená na eHealth testuje účinnost strategie pro detekci FS založené na e-health. Strategie založená na elektronickém zdravotnictví se skládá z fotofletysmografického (PPG) screeningu na chytrém telefonu a validace na základě EKG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 81337
        • Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pojištěnci velké zdravotní pojišťovny
  • věk ≥50 let
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (ženy ≥2)

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní
  • perorální antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
strategie založená na elektronickém zdravotnictví
Diagnostický test: Strategie založená na e-Health: screening na bázi PPG pomocí chytrého telefonu a EKG záplaty
Analýza PPG prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Preventicus Heart Beats) a EKG náplasti
Žádný zásah: kontrolní skupina
AF-screening založený na symptomech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nově diagnostikovanou fibrilací síní do šesti měsíců s předpisem perorální antikoagulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nově diagnostikovanou fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s nově předepsanou perorální antikoagulací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkým krvácením TIMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit