Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-helsebasert bayersk alternativ deteksjon av atrieflimmer: en randomisert kontrollert prøve (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17. juni 2021 oppdatert av: Axel Bauer, LMU Klinikum
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i vestlige land og årsaker til opptil en fjerdedel av iskemiske slag. Den randomiserte e-helsebaserte bayerske studien om alternativ deteksjon av atrieflimmer (eBRAVE-AF) tester effekten av en e-helsebasert strategi for påvisning av AF. Den e-helsebaserte strategien består av en smarttelefonbasert fotofletysmografisk (PPG) screening og en EKG-basert validering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsikringstakere i et stort helseforsikringsselskap
  • alder ≥50 år
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (kvinner ≥2)

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer
  • oral antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
e-helsebasert strategi
Diagnostisk test: e-helsebasert strategi: PPG-basert screening ved bruk av smarttelefon og EKG-lapp
PPG-analyse via Smartphone-App (Preventicus Heart Beats) og EKG-lapp
Ingen inngripen: kontrollgruppe
symptombasert AF-screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med nydiagnostisert atrieflimmer innen seks måneder med resept på oral antikoagulasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med nydiagnostisert atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med nylig foreskrevet oral antikoagulasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med TIMI store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbeidspartnere

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere