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Detecção alternativa bávara baseada em eHealth de fibrilação atrial: um estudo controlado randomizado (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 de junho de 2021 atualizado por: Axel Bauer, LMU Klinikum
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum nos países ocidentais e causa até um quarto dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. O estudo randomizado de detecção alternativa de fibrilação atrial da Bavária baseado em eHealth (eBRAVE-AF) testa a eficácia de uma estratégia baseada em e-saúde para a detecção de FA. A estratégia baseada em e-saúde consiste em uma triagem fotofletismográfica (PPG) baseada em smartphone e uma validação baseada em ECG.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81337
        • Klinikum der Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • segurados de uma grande companhia de seguros de saúde
  • idade ≥50 anos
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (mulheres ≥2)

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial
  • anticoagulação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
estratégia baseada em e-saúde
Teste de diagnostico: Estratégia baseada em e-Saúde: triagem baseada em PPG usando um smartphone e patch de ECG
Análise de PPG via aplicativo para smartphone (Preventicus Heart Beats) e patch de ECG
Sem intervenção: grupo de controle
triagem de AF baseada em sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com diagnóstico recente de fibrilação atrial em seis meses com prescrição de anticoagulação oral
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com fibrilação atrial recém-diagnosticada
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com anticoagulação oral recentemente prescrita
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com AVC
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sangramento maior TIMI
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Colaboradores

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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