eHealth-baseret bayersk alternativ påvisning af atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)
17. juni 2021 opdateret af: Axel Bauer, LMU Klinikum
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi i vestlige lande og årsager til op til en fjerdedel af iskæmiske slagtilfælde.
Det randomiserede eHealth-baserede Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation-studie (eBRAVE-AF) tester effektiviteten af en e-health-baseret strategi til påvisning af AF.
Den e-sundhedsbaserede strategi består af en smartphone-baseret fotoflethysmografisk (PPG) screening og en EKG-baseret validering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsikringstagere i et stort sygeforsikringsselskab
- alder ≥50 år
- CHA2DS2-VASc ≥1 (hun ≥2)
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren
- oral antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
e-sundhedsbaseret strategi
|
PPG-analyse via Smartphone-App (Preventicus Heart Beats) og EKG-plaster
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
symptombaseret AF-screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nydiagnosticeret atrieflimren inden for seks måneder med ordination af oral antikoagulering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nydiagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med nyordineret oral antikoagulering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med TIMI større blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rizas KD, Freyer L, Sappler N, von Stülpnagel L, Spielbichler P, Krasniqi A, Schreinlechner M, Wenner FN, Theurl F, Behroz A, Eiffener E, Klemm MP, Schneidewind A, Zens M, Dolejsi T, Mansmann U, Massberg S, Bauer A. Smartphone-based screening for atrial fibrillation: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1823-1830. doi: 10.1038/s41591-022-01979-w. Epub 2022 Aug 28.
- Freyer L, von Stülpnagel L, Spielbichler P, Sappler N, Wenner F, Schreinlechner M, Krasniqi A, Behroz A, Eiffener E, Zens M, Dolejsi T, Massberg S, Rizas KD, Bauer A. Rationale and design of a digital trial using smartphones to detect subclinical atrial fibrillation in a population at risk: The eHealth-based bavarian alternative detection of Atrial Fibrillation (eBRAVE-AF) trial. Am Heart J. 2021 Nov;241:26-34. doi: 10.1016/j.ahj.2021.06.008. Epub 2021 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .