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eHealth-basierter bayerischer alternativer Nachweis von Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Studie (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Axel Bauer, LMU Klinikum
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie in den westlichen Ländern und Ursache für bis zu einem Viertel der ischämischen Schlaganfälle. Die randomisierte eHealth-basierte Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation Study (eBRAVE-AF) testet die Wirksamkeit einer eHealth-basierten Strategie zur Erkennung von Vorhofflimmern. Die E-Health-basierte Strategie besteht aus einem Smartphone-basierten photophlethysmografischen (PPG) Screening und einer EKG-basierten Validierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versicherungsnehmer einer großen Krankenkasse
  • Alter ≥50 Jahre
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (Weibchen ≥2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • orale Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
E-Health-basierte Strategie
Diagnosetest: E-Health-basierte Strategie: PPG-basiertes Screening mit Smartphone und EKG-Pflaster
PPG-Analyse per Smartphone-App (Preventicus Heart Beats) und EKG-Patch
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
symptombasiertes AF-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern innerhalb von sechs Monaten mit Verordnung einer oralen Antikoagulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu verschriebener oraler Antikoagulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren TIMI-Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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