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Rilevazione alternativa bavarese basata sull'eHealth della fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 giugno 2021 aggiornato da: Axel Bauer, LMU Klinikum
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune nei paesi occidentali e causa fino a un quarto degli ictus ischemici. Lo studio randomizzato Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation (eBRAVE-AF) basato sull'eHealth verifica l'efficacia di una strategia basata sull'e-health per il rilevamento della FA. La strategia basata sull'e-health consiste in uno screening fotofletismografico (PPG) basato su smartphone e una convalida basata su ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assicurati di una grande compagnia di assicurazioni sanitarie
  • età ≥50 anni
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (femmine ≥2)

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale
  • anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
strategia basata sulla sanità elettronica
Test diagnostico: Strategia basata sull'e-Health: screening basato su PPG utilizzando uno smartphone e patch ECG
Analisi PPG tramite app per smartphone (Preventicus Heart Beats) e patch ECG
Nessun intervento: gruppo di controllo
screening AF basato sui sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi entro sei mesi con prescrizione di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con anticoagulanti orali di nuova prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore TIMI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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