Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op eHealth gebaseerde Beierse alternatieve detectie van boezemfibrilleren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (eBRAVE-AF) (eBRAVE-AF)

17 juni 2021 bijgewerkt door: Axel Bauer, LMU Klinikum
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in westerse landen en veroorzaakt tot een kwart van de ischemische beroertes. De gerandomiseerde op eHealth gebaseerde Bavarian Alternative Detection of Atrial Fibrillation-studie (eBRAVE-AF) test de doeltreffendheid van een op e-health gebaseerde strategie voor de detectie van AF. De op e-health gebaseerde strategie bestaat uit een smartphone-gebaseerde fotoflethysmografische (PPG) screening en een ECG-gebaseerde validatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81337
        • Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • polishouders van een grote zorgverzekeraar
  • leeftijd ≥50 jaar
  • CHA2DS2-VASc ≥1 (vrouwen ≥2)

Uitsluitingscriteria:

  • atriale fibrillatie
  • orale antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
op e-health gebaseerde strategie
Diagnostische toets: Op e-Health gebaseerde strategie: PPG-gebaseerde screening met behulp van een smartphone en ECG-patch
PPG-analyse via Smartphone-App (Preventicus Heart Beats) en ECG-patch
Geen tussenkomst: controlegroep
op symptomen gebaseerde AF-screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerd boezemfibrilleren binnen zes maanden met voorschrift van orale antistolling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met nieuw voorgeschreven orale antistolling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TIMI majeure bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

Preventicus GmbH
Versicherungskammer Bayern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren