メチレンブルーの微小循環効果 (MAGIC BLUE)
2020年1月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心肺バイパス後の血管麻痺ショックにおけるメチレンブルーの微小循環効果：パイロット研究
国際ガイドラインでは、心肺バイパス CPB 後のノルエピネフリン難治性血管麻痺性ショック (VS) の治療における二次薬としてメチレン ブルー (MB) を推奨しています。 この設定における MB の大循環効果は現在十分に確立されていますが、MB の微小循環効果は不明のままです。
この研究の目的は、CPB 後のノルエピネフリン抵抗性 VS に対するメチレン ブルーの単回投与 (30 分間にわたって 1.5 mg/kg) の微小血管への影響を評価することです。
微小循環効果は、皮膚再充填時間、舌下微小循環のビデオ顕微鏡測定、および血管閉塞試験（VOT）と組み合わせた組織酸素飽和度を通じて、MB注入の前と1時間後に監視されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスCPB後に集中治療室で難治性血管麻痺性ショック（VS）のためにメチレンブルーを投与されたすべての患者。
不応性 VS は次のように定義されました: ノルエピネフリンの用量 > 0.5µg/kg/min で、正常または増加した心臓 (> 2 L.min-1.m-2) で 65-75 mmHg の平均動脈圧が得られます。
説明
包含基準:
- 患者を担当する臨床医によって処方されたメチレンブルーを投与されている患者
- 0.5μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの投与を受けている患者
- 包含時に正常または心臓の増加（> 2 L.min-1.m-2）
- 血管麻痺症候群 心臓手術のための心肺バイパス後
除外基準:
- -研究期間中の血行力学的介入の必要性（輸液蘇生、強心薬または昇圧剤サポートの導入、変力薬サポート用量の変更）
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチレンブルー注入を受けているVS患者
研究集団は、心肺バイパス（CPB）後に難治性血管麻痺性ショック（VS）のためにメチレンブルーを投与されているすべての患者です。
不応性 VS は次のように定義されます: ノルエピネフリンの用量 > 0.5µg/kg/分で、正常または増加した心臓 (> 2 L.min-1.m-2) で 65-75 mmHg の平均動脈圧が得られます。
患者は、三次教育病院（Hopital Cardiologique Louis Pradel、Hospices Civils de Lyon）の研究者の20床の成人心臓胸部集中治療室（ICU）に含まれます。
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大循環および微小循環に関連する各変数は、MB 注入の開始前および開始 1 時間後に評価されます。 大循環パラメータには以下が含まれます。
微小循環パラメータには以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管閉塞試験中の組織の酸素化 (%/秒で表される再飽和速度) の変化。
時間枠：メチレンブルー注入開始から1時間後
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再灌流中の再飽和速度は、最大 StO2 - 最小 StO2 /再灌流時間として定義されます。
組織酸素飽和度 (StO2) は、肘から 5 cm 下の左または右前腕の内側表面に適用される近赤外反射分光法 (NIRS) オプトードによって測定されます。
センサーは、4 波長 O3 リージョナル オキシメトリー デバイス (Masimo Incorporation) に接続されます。
すべての StO2 値は継続的に記録され、毎秒読み取られます。
データはオンラインで記録され、Masimo が設計した特定のソフトウェア (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) バージョン 1.0.4.9) を搭載したラップトップに転送され、さらなる分析のために保存されます。
各患者のベースラインセットの測定が完了した後、同側の上肢の上肢に配置された手動空気式カフインフレータ（Spengler SAS、Antony、France）を使用して、血管閉塞テスト（VOT）が実行されます。
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メチレンブルー注入開始から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌下微小循環のビデオ顕微鏡測定
時間枠：メチレンブルー注入開始から1時間後
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灌流血管の割合（PPV）、総血管密度（TVD）、灌流血管密度（PVD）、微小循環血流指数（MFI）、および異質性指数が報告されます。
ビデオ顕微鏡による測定値は、MB 注入の開始前と 1 時間後に収集されます。
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メチレンブルー注入開始から1時間後
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皮膚と歯肉の補充時間
時間枠：メチレンブルー注入開始から1時間後
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皮膚および歯肉の較正圧縮後に、胸部での皮膚再着色時間（ＣＲＴ）の連続５回取得および歯肉再着色時間（ＧＲＴ）の連続５回の取得が行われる。
これらの測定値は、MB 注入の開始前と 1 時間後に収集されます。
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メチレンブルー注入開始から1時間後
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代謝変数
時間枠：メチレンブルー注入開始から1時間後
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動脈乳酸および中心静脈血ガスを含む動脈血ガスは、酸素送達 (DO2)、酸素摂取量 (VO2)、酸素抽出率 ( ER)、二酸化炭素分圧の静脈と動脈の差 (PCO2gap)、修正呼吸商 (RQ 修正)、および動静脈酸素含有量に対する中心静脈と動脈の二酸化炭素含有量の比 (DavCO2/DavO2)。
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メチレンブルー注入開始から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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