Efeitos microcirculatórios do azul de metileno (MAGIC BLUE)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efeitos Microcirculatórios do Azul de Metileno no Choque Vasolégico Após Circulação Extracorpórea: um Estudo Piloto
Diretrizes internacionais recomendam o Azul de Metileno (MB) como droga de segunda linha no tratamento do choque vasoplégico (SV) refratário à noradrenalina após CEC. Os efeitos macrocirculatórios do MB neste cenário estão bem estabelecidos, mas os efeitos microcirculatórios do MB permanecem desconhecidos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos microvasculares de uma única administração de azul de metileno (1,5 mg/kg em 30 minutos) para SV refratário à norepinefrina pós-CEC.
O efeito microcirculatório será monitorado antes e uma hora após a infusão de AM através do tempo de reenchimento cutâneo, medidas de microscopia de vídeo da microcirculação sublingual e saturação tecidual de oxigênio combinada com teste de oclusão vascular (VOT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam azul de metileno para choque vasoplégico (SV) refratário em unidade de terapia intensiva após CEC com circulação extracorpórea.
O SV refratário foi definido como: dose de noradrenalina > 0,5µg/kg/min para obtenção de pressão arterial média de 65-75 mmHg com cardiopatia normal ou aumentada (> 2 L.min-1.m-2).
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recebendo azul de metileno prescrito pelo médico responsável pelo paciente
- paciente recebendo dose de norepinefrina > 0,5µg/kg/min
- cardíaca normal ou aumentada (> 2 L.min-1.m-2) no momento da inclusão
- síndrome vasoplégica pós circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- a necessidade de intervenção hemodinâmica durante o tempo do estudo (ressuscitação volêmica, introdução de suporte inotrópico ou vasopressor, mudança na dose de suporte inotrópico)
- idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SV recebendo infusão de azul de metileno
A população estudada será de todos os pacientes que receberam azul de metileno para choque vasoplégico (SV) refratário após circulação extracorpórea (CEC).
O SV refratário é definido como: dose de noradrenalina > 0,5µg/kg/min para obtenção de pressão arterial média de 65-75 mmHg com cardiopatia normal ou aumentada (> 2 L.min-1.m-2).
Os pacientes serão incluídos na unidade de terapia intensiva (UTI) cardiotorácica para adultos com 20 leitos do investigador em um hospital universitário terciário (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
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Cada uma das variáveis relacionadas à macro e microcirculação será avaliada antes e uma hora após o início da infusão de AM. Os parâmetros macrocirculatórios incluirão:
Os parâmetros microcirculatórios incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na oxigenação tecidual (velocidade de ressaturação expressa em %/seg) durante o teste de obstrução do vaso.
Prazo: uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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A velocidade de ressaturação durante a reperfusão é definida como StO2 máximo - StO2 mínimo/tempo de reperfusão.
A saturação tecidual de oxigênio (StO2) será medida por optodo de espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS) aplicado na superfície medial do antebraço esquerdo ou direito, 5 cm abaixo do cotovelo.
O sensor será conectado ao dispositivo de oximetria regional O3 de quatro comprimentos de onda (Masimo Incorporation).
Todos os valores de StO2 serão registrados continuamente e lidos a cada segundo.
Os dados serão registrados online, transferidos para um laptop com um software específico desenvolvido pela Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) Versão 1.0.4.9) e armazenados para análises posteriores.
Após a conclusão de um conjunto de medidas de linha de base para cada paciente, um teste de oclusão vascular (VOT) será realizado usando um insuflador de manguito pneumático manual (Spengler SAS, Antony, França) posicionado na extremidade superior do membro superior ipsilateral.
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uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de microscopia de vídeo da microcirculação sublingual
Prazo: uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Proporção de vasos perfundidos (PPV), densidade total de vasos (TVD), densidade de vasos perfundidos (PVD), índice de fluxo microcirculatório (MFI) e índice de heterogeneidade serão relatados.
Medições de microscopia de vídeo serão coletadas antes e uma hora após o início da infusão de AM.
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uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Tempo de preenchimento cutâneo e gengival
Prazo: uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Cinco aquisições consecutivas de tempo de recoloração cutânea (CRT) no tórax e cinco aquisições consecutivas de tempo de recoloração gengival (GRT) serão feitas após compressão calibrada da pele e da gengiva.
Essas medidas serão coletadas antes e uma hora após o início da infusão de MB.
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uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Variáveis metabólicas
Prazo: uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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A gasometria arterial, incluindo lactato arterial e gasometria venosa central, será coletada antes e uma hora após o início da infusão de MB concomitantemente à medição do débito cardíaco para permitir o cálculo da oferta de oxigênio (DO2), consumo de oxigênio (VO2), taxa de extração de oxigênio ( ER), diferença venoso-arterial na pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2gap), quociente respiratório modificado (RQ modificado) e proporção do conteúdo central venoso-arterial de dióxido de carbono para o conteúdo arteriovenoso de oxigênio (DavCO2/DavO2).
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uma hora após o início da infusão de azul de metileno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_MAGICBLUE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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