Efekty mikrokrążenia błękitu metylenowego (MAGIC BLUE)
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ błękitu metylenowego na mikrokrążenie we wstrząsie wazoplegicznym po krążeniu pozaustrojowym: badanie pilotażowe
Międzynarodowe wytyczne zalecają błękit metylenowy (MB) jako lek drugiego rzutu w leczeniu opornego na norepinefrynę wstrząsu naczyniowo-plegicznego (VS) po krążeniu pozaustrojowym CPB. Efekty makrokrążenia MB w tym ustawieniu są obecnie dobrze ugruntowane, ale efekty mikrokrążenia MB pozostają nieznane.
Celem tego badania jest ocena efektów mikronaczyniowych pojedynczego podania błękitu metylenowego (1,5 mg/kg przez 30 minut) w VS po CPB opornym na norepinefrynę.
Efekt mikrokrążenia będzie monitorowany przed i jedną godzinę po infuzji MB poprzez czas napełniania skóry, pomiary wideomikroskopowe mikrokrążenia podjęzykowego i nasycenia tlenem tkanek połączone z testem okluzji naczyń (VOT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci otrzymujący błękit metylenowy z powodu opornego wstrząsu wazoplegicznego (VS) na oddziale intensywnej terapii po wykonaniu krążenia pozaustrojowego CPB.
Oporne na leczenie VS definiowano następująco: dawka noradrenaliny > 0,5 µg/kg/min w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego 65-75 mmHg przy prawidłowym lub przyspieszonym rytmie serca (> 2 l.min-1.m-2).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów otrzymujących błękit metylenowy przepisany przez lekarza prowadzącego pacjenta
- pacjent otrzymujący dawkę noradrenaliny > 0,5 µg/kg/min
- normalny lub przyspieszony rytm serca (> 2 L.min-1.m-2) w momencie włączenia
- zespół wazoplegiczny po krążeniu pozaustrojowym w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- konieczność interwencji hemodynamicznej w czasie badania (resuscytacja płynowa, wprowadzenie wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego, zmiana dawki wspomagającej inotropowej)
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z VS otrzymujący infuzję błękitu metylenowego
Badaną populacją będą wszyscy pacjenci otrzymujący błękit metylenowy z powodu opornego na leczenie wstrząsu wazoplegicznego (VS) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).
Oporny na leczenie VS definiuje się następująco: dawka noradrenaliny > 0,5 µg/kg/min w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego 65-75 mmHg przy prawidłowym lub przyspieszonym rytmie serca (> 2 l.min-1.m-2).
Pacjenci zostaną umieszczeni na 20-łóżkowym oddziale intensywnej opieki kardiologicznej (OIOM) badacza w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Każda ze zmiennych związanych z makro- i mikrokrążeniem będzie oceniana przed i godzinę po rozpoczęciu infuzji MB. Parametry makrokrążenia będą obejmować:
Parametry mikrokrążenia będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utlenowania tkanek (szybkość resaturacji wyrażona w %/s) podczas testu niedrożności naczyń.
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Szybkość resaturacji podczas reperfuzji określa się jako maksymalne StO2 - minimalne StO2 /czas reperfuzji.
Nasycenie tkankowe tlenem (StO2) będzie mierzone za pomocą spektroskopii odbiciowej w bliskiej podczerwieni (NIRS) przyłożonej do przyśrodkowej powierzchni lewego lub prawego przedramienia, 5 cm poniżej łokcia.
Czujnik zostanie podłączony do urządzenia O3 Regional Oximetry z czterema długościami fal (Masimo Incorporation).
Wszystkie wartości StO2 będą rejestrowane w sposób ciągły i odczytywane co sekundę.
Dane będą rejestrowane online, przesyłane do laptopa za pomocą specjalnego oprogramowania zaprojektowanego przez Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) wersja 1.0.4.9) i przechowywane do dalszej analizy.
Po zakończeniu podstawowego zestawu pomiarów dla każdego pacjenta, zostanie następnie przeprowadzony test okluzji naczyń (VOT) przy użyciu ręcznego pneumatycznego inflatora mankietu (Spengler SAS, Antony, Francja) umieszczonego na kończynie górnej kończyny górnej po tej samej stronie.
|
godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wideomikroskopowe pomiary mikrokrążenia podjęzykowego
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Zostaną odnotowane proporcje naczyń poddanych perfuzji (PPV), całkowita gęstość naczyń (TVD), gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD), wskaźnik przepływu mikrokrążenia (MFI) i wskaźnik niejednorodności.
Pomiary mikroskopii wideo zostaną zebrane przed i godzinę po rozpoczęciu wlewu MB.
|
godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
|
Czas wypełnienia skóry i dziąseł
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Po skalibrowanym ucisku skóry i dziąseł zostanie wykonanych pięć kolejnych pomiarów czasu ponownego zabarwienia skóry (CRT) klatki piersiowej i pięć kolejnych czasów ponownego zabarwienia dziąseł (GRT).
Pomiary te zostaną zebrane przed i godzinę po rozpoczęciu infuzji MB.
|
godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
|
Zmienne metaboliczne
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Gazometria krwi tętniczej, w tym gazometrię krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej, zostanie pobrana przed i godzinę po rozpoczęciu wlewu MB, jednocześnie z pomiarem pojemności minutowej serca, aby umożliwić obliczenie dostarczania tlenu (DO2), poboru tlenu (VO2), współczynnika ekstrakcji tlenu ( ER), różnica ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla między żyłami a tętnicami (PCO2gap), zmodyfikowany współczynnik oddechowy (zmodyfikowany RQ) oraz stosunek zawartości dwutlenku węgla w żyłach centralnych do tętniczych do zawartości tlenu w krwi tętniczej (DavCO2/DavO2).
|
godzinę po rozpoczęciu infuzji błękitu metylenowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_MAGICBLUE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .