Mikrocirkulační účinky methylenové modři (MAGIC BLUE)
30. ledna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Mikrocirkulační účinky methylenové modři při vazoplegickém šoku po kardiopulmonálním bypassu: pilotní studie
Mezinárodní směrnice doporučují metylenovou modř (MB) jako lék druhé volby v léčbě noradrenalinového vazoplegického šoku (VS) po kardiopulmonálním bypassu CPB. Makrocirkulační účinky MB v tomto nastavení jsou nyní dobře známé, ale mikrocirkulační účinky MB zůstávají neznámé.
Účelem této studie je vyhodnotit mikrovaskulární účinky jednorázového podání methylenové modři (1,5 mg/kg po dobu 30 minut) pro noradrenalin-refrakterní VS po CPB.
Mikrocirkulační účinek bude monitorován před a jednu hodinu po MB infuzi prostřednictvím doby doplňování kůže, videomikroskopických měření sublingvální mikrocirkulace a saturace tkáně kyslíkem v kombinaci s vaskulárním okluzním testem (VOT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti dostávající methylenovou modř pro refrakterní vazoplegický šok (VS) na jednotce intenzivní péče po kardiopulmonálním bypassu CPB.
Refrakterní VS byl definován následovně: dávka norepinefrinu > 0,5 µg/kg/min k dosažení průměrného arteriálního tlaku 65-75 mmHg s normálním nebo zvýšeným srdcem (> 2 l.min-1.m-2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří dostávají methylenovou modř předepsanou lékařem, který má pacienta na starosti
- pacient dostávající dávku norepinefrinu > 0,5 µg/kg/min
- normální nebo zvýšené srdeční (> 2 L.min-1.m-2) v době zařazení
- vazoplegický syndrom po kardiopulmonálním bypassu pro srdeční chirurgii
Kritéria vyloučení:
- nutnost hemodynamické intervence v průběhu studie (tekutinová resuscitace, zavedení inotropní nebo vazopresorické podpory, změna dávky inotropní podpory)
- věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s VS dostávají infuzi methylenové modři
Studovanou populací budou všichni pacienti dostávající methylenovou modř pro refrakterní vazoplegický šok (VS) po kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Refrakterní VS je definován následovně: dávka norepinefrinu > 0,5 µg/kg/min k dosažení průměrného arteriálního tlaku 65-75 mmHg s normálním nebo zvýšeným srdcem (> 2 l.min-1.m-2).
Pacienti budou zařazeni do vyšetřovatelovy 20lůžkové jednotky kardiotorakální intenzivní péče (JIP) pro dospělé v terciární fakultní nemocnici (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Každá z proměnných souvisejících s makro- a mikrocirkulací bude hodnocena před a jednu hodinu po zahájení MB infuze. Mezi makrocirkulační parametry patří:
Mikrocirkulační parametry budou zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení tkání (rychlost resaturace vyjádřená jako %/s) během testu obstrukce cév.
Časové okno: jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Rychlost resaturace během reperfuze je definována jako maximum StO2 - minimum StO2 /doba reperfuze.
Saturace tkáně kyslíkem (StO2) bude měřena optodou spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) aplikovanou na mediální povrch levého nebo pravého předloktí, 5 cm pod loktem.
Senzor bude připojen k čtyřvlnnému zařízení regionální oxymetrie O3 (Masimo Incorporation).
Všechny hodnoty StO2 budou průběžně zaznamenávány a odečítány každou sekundu.
Data budou zaznamenána online, přenesena do notebooku se specifickým softwarem navrženým společností Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) verze 1.0.4.9) a uložena pro další analýzu.
Po dokončení základní sady měření pro každého pacienta bude následně proveden test vaskulární okluze (VOT) pomocí ručního pneumatického nafukovače manžety (Spengler SAS, Antony, Francie) umístěného na horní končetině ipsilaterální horní končetiny.
|
jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Videomikroskopická měření sublingvální mikrocirkulace
Časové okno: jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Bude uveden podíl perfuzních cév (PPV), celková hustota cév (TVD), hustota perfuzních cév (PVD), index mikrocirkulačního průtoku (MFI) a index heterogenity.
Měření pomocí videomikroskopie budou shromážděna před a jednu hodinu po začátku infuze MB.
|
jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
|
Doba doplňování kůže a dásní
Časové okno: jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Po kalibrovaném stlačení kůže a gingivy bude provedeno pět po sobě jdoucích akvizic doby kožního přebarvení (CRT) na hrudníku a pět po sobě jdoucích akvizic doby přebarvení gingivy (GRT).
Tato měření budou shromážděna před a jednu hodinu po začátku infuze MB.
|
jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
|
Metabolické proměnné
Časové okno: jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Arteriální krevní plyny včetně arteriálního laktátu a centrální venózní krevní plyny budou odebírány před a jednu hodinu po zahájení MB infuze současně s měřením srdečního výdeje, aby bylo možné vypočítat dodávku kyslíku (DO2), příjem kyslíku (VO2), poměr extrakce kyslíku ( ER), venózní a arteriální rozdíl v parciálním tlaku oxidu uhličitého (PCO2gap), modifikovaný respirační kvocient (RQ modifikovaný) a poměr centrálního venózního a arteriálního obsahu oxidu uhličitého k obsahu arteriovenózního kyslíku (DavCO2/DavO2).
|
jednu hodinu po zahájení infuze methylenové modři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_MAGICBLUE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .