Mikrosirkulasjonseffekter av metylenblått (MAGIC BLUE)
30. januar 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Mikrosirkulatoriske effekter av metylenblått i vasoplegisk sjokk etter kardiopulmonal bypass: en pilotstudie
Internasjonale retningslinjer anbefaler Methylene Blue (MB) som et andrelinjelegemiddel i behandlingen av noradrenalin refraktært vasoplegisk sjokk (VS) etter Cardiopulmonary Bypass CPB. Makrosirkulatoriske effekter av MB i denne innstillingen er nå godt etablert, men mikrosirkulatoriske effekter av MB er fortsatt ukjente.
Hensikten med denne studien er å vurdere de mikrovaskulære effektene av en enkelt administrering av metylenblått (1,5 mg/kg over 30 minutter) for noradrenalin-refraktær VS post CPB.
Mikrosirkulatorisk effekt vil bli overvåket før og en time etter MB-infusjon gjennom kutan påfyllingstid, videomikroskopimålinger av den sublinguale mikrosirkulasjonen og vevsoksygenmetning kombinert med vaskulær okklusjonstest (VOT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som får metylenblått for refraktært vasoplegisk sjokk (VS) på intensivavdelingen etter Cardiopulmonary Bypass CPB.
Refraktær VS ble definert som følger: en dose noradrenalin > 0,5 µg/kg/min for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65-75 mmHg med et normalt eller øket hjerte (> 2 L.min-1.m-2).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får metylenblått foreskrevet av klinikeren som er ansvarlig for pasienten
- pasient som får en dose noradrenalin > 0,5 µg/kg/min
- normal eller økt hjertefrekvens (> 2 L.min-1.m-2) ved inklusjonstidspunktet
- vasoplegisk syndrom etter kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- behovet for hemodynamisk intervensjon i løpet av studietiden (væskegjenoppliving, introduksjon av inotropisk eller vasopressorstøtte, endring i inotropisk støttedose)
- alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med VS som får metylenblått infusjon
Den studerte populasjonen vil være alle pasienter som får metylenblått for refraktært vasoplegisk sjokk (VS) etter kardiopulmonal bypass (CPB).
Refraktær VS er definert som følger: en dose noradrenalin > 0,5 µg/kg/min for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65-75 mmHg med et normalt eller øket hjerte (> 2 L.min-1.m-2).
Pasienter vil bli inkludert i etterforskerens 20-sengers voksen hjerteintensivavdeling (ICU) på et tertiært undervisningssykehus (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Hver av variabelene knyttet til makro- og mikrosirkulatorisk vil bli evaluert før og en time etter start av MB-infusjon. Makrosirkulatoriske parametere vil inkludere:
Mikrosirkulasjonsparametere vil inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenering av vev (metningshastighet uttrykt som %/sek) under karobstruksjonstesten.
Tidsramme: en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Gjenmetningshastigheten under reperfusjon er definert som maksimal StO2 - minimum StO2/tid for reperfusjon.
Vevsoksygenmetning (StO2) vil bli målt ved nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) optode påført den mediale overflaten av venstre eller høyre underarm, 5 cm under albuen.
Sensoren kobles til O3 Regional Oximetry-enheten med fire bølgelengder (Masimo Incorporation).
Alle StO2-verdier vil bli registrert kontinuerlig og lest hvert sekund.
Data vil bli registrert online, overført til en bærbar PC med en spesifikk programvare designet av Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versjon 1.0.4.9), og lagret for videre analyse.
Etter fullføring av et baseline-sett med målinger for hver pasient, vil en vaskulær okklusjonstest (VOT) deretter utføres ved bruk av en manuell pneumatisk mansjettblåser (Spengler SAS, Antony, Frankrike) plassert ved den øvre ekstremiteten av den ipsilaterale øvre lem.
|
en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videomikroskopimålinger av den sublinguale mikrosirkulasjonen
Tidsramme: en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Andel av perfusert kar (PPV), total kartetthet (TVD), perfusert kartetthet (PVD), mikrosirkulasjonsstrømningsindeks (MFI) og heterogenitetsindeks vil bli rapportert.
Videomikroskopimålinger vil bli samlet inn før og en time etter begynnelsen av MB-infusjonen.
|
en time etter starten av metylenblått infusjon
|
|
Kutan og gingival påfyllingstid
Tidsramme: en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Fem påfølgende kutan recoloration time (CRT) anskaffelser på thorax og fem påfølgende gingival recoloration time (GRT) anskaffelser vil bli gjort etter kalibrert kompresjon av huden og gingiva.
Disse målingene vil bli samlet inn før og en time etter begynnelsen av MB-infusjonen.
|
en time etter starten av metylenblått infusjon
|
|
Metabolske variabler
Tidsramme: en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Arterielle blodgasser inkludert arteriell laktat og sentrale venøse blodgasser vil bli trukket ut før og en time etter begynnelsen av MB-infusjon samtidig med måling av hjertevolum for å muliggjøre beregning av oksygentilførsel (DO2), oksygenopptak (VO2), oksygenekstraksjonsforhold ( ER), venøs-til-arteriell forskjell i karbondioksidpartialtrykk (PCO2gap), modifisert respirasjonskvotient (RQ modifisert) og forholdet mellom sentralt venøs-til-arteriell karbondioksidinnhold og arteriovenøst oksygeninnhold (DavCO2/DavO2).
|
en time etter starten av metylenblått infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_MAGICBLUE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .