- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250389
Effetti microcircolatori del blu di metilene (MAGIC BLUE)
Effetti microcircolatori del blu di metilene nello shock vasoplegico dopo bypass cardiopolmonare: uno studio pilota
Le linee guida internazionali raccomandano il blu di metilene (MB) come farmaco di seconda linea nel trattamento dello shock vasoplegico refrattario alla norepinefrina (VS) dopo bypass cardiopolmonare CPB. Gli effetti macrocircolatori della MB in questo contesto sono ora ben consolidati, ma gli effetti microcircolatori della MB rimangono sconosciuti.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti microvascolari di una singola somministrazione di blu di metilene (1,5 mg/kg in 30 minuti) per VS post CPB refrattario alla norepinefrina.
L'effetto microcircolatorio sarà monitorato prima e un'ora dopo l'infusione di MB attraverso il tempo di riempimento cutaneo, le misurazioni videomicroscopiche della microcircolazione sublinguale e la saturazione di ossigeno tissutale combinate con il test di occlusione vascolare (VOT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati con blu di metilene prescritto dal medico curante del paziente
- paziente che riceve una dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min
- normale o aumento cardiaco (> 2 L.min-1.m-2) al momento dell'inclusione
- sindrome vasoplegica post bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- la necessità di intervento emodinamico durante il periodo di studio (rianimazione fluida, introduzione di supporto inotropo o vasopressore, modifica della dose di supporto inotropo)
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con VS sottoposti a infusione di blu di metilene
La popolazione studiata sarà costituita da tutti i pazienti trattati con blu di metilene per shock vasoplegico refrattario (VS) dopo bypass cardiopolmonare (CPB).
La SV refrattaria è definita come segue: una dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per ottenere una pressione arteriosa media di 65-75 mmHg con una pressione cardiaca normale o aumentata (> 2 L.min-1.m-2).
I pazienti saranno inclusi nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica (ICU) per adulti da 20 posti letto dello sperimentatore in un ospedale universitario terziario (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
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Ciascuna delle variabili relative al macro e microcircolo sarà valutata prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB. I parametri macrocircolatori includeranno:
I parametri microcircolatori includeranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ossigenazione dei tessuti (velocità di risaturazione espressa in %/sec) durante il test di ostruzione del vaso.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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La velocità di risaturazione durante la riperfusione è definita come StO2 massima - StO2 minima/tempo di riperfusione.
La saturazione di ossigeno tissutale (StO2) sarà misurata mediante spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) applicata alla superficie mediale dell'avambraccio sinistro o destro, 5 cm sotto il gomito.
Il sensore sarà collegato al dispositivo per ossimetria regionale O3 a quattro lunghezze d'onda (Masimo Incorporation).
Tutti i valori StO2 verranno registrati continuamente e letti ogni secondo.
I dati verranno registrati online, trasferiti su un laptop con un software specifico progettato da Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versione 1.0.4.9) e archiviati per ulteriori analisi.
Dopo il completamento di una serie di misurazioni di base per ciascun paziente, verrà quindi eseguito un test di occlusione vascolare (VOT) utilizzando un gonfiatore pneumatico manuale della cuffia (Spengler SAS, Antony, Francia) posizionato all'estremità superiore dell'arto superiore omolaterale.
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un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di videomicroscopia della microcircolazione sublinguale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Verranno riportati la proporzione di vaso perfuso (PPV), densità totale del vaso (TVD), densità del vaso perfuso (PVD), indice di flusso microcircolatorio (MFI) e indice di eterogeneità.
Le misurazioni al microscopio video saranno raccolte prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB.
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un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Tempo di riempimento cutaneo e gengivale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Cinque acquisizioni consecutive del tempo di ricolorazione cutanea (CRT) sul torace e cinque acquisizioni consecutive del tempo di ricolorazione gengivale (GRT) saranno effettuate dopo compressione calibrata della pelle e della gengiva.
Queste misurazioni saranno raccolte prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB.
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un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Variabili metaboliche
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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I gas del sangue arterioso compreso il lattato arterioso e i gas del sangue venoso centrale verranno prelevati prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB in concomitanza alla misurazione della gittata cardiaca per consentire il calcolo dell'erogazione di ossigeno (DO2), dell'assorbimento di ossigeno (VO2), del rapporto di estrazione dell'ossigeno ( ER), differenza venosa-arteriosa nella pressione parziale di anidride carbonica (PCO2gap), quoziente respiratorio modificato (RQ modificato) e rapporto tra contenuto di anidride carbonica venoso-arterioso centrale e contenuto di ossigeno artero-venoso (DavCO2/DavO2).
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un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 2019_MAGICBLUE
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