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Effetti microcircolatori del blu di metilene (MAGIC BLUE)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetti microcircolatori del blu di metilene nello shock vasoplegico dopo bypass cardiopolmonare: uno studio pilota

Le linee guida internazionali raccomandano il blu di metilene (MB) come farmaco di seconda linea nel trattamento dello shock vasoplegico refrattario alla norepinefrina (VS) dopo bypass cardiopolmonare CPB. Gli effetti macrocircolatori della MB in questo contesto sono ora ben consolidati, ma gli effetti microcircolatori della MB rimangono sconosciuti.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti microvascolari di una singola somministrazione di blu di metilene (1,5 mg/kg in 30 minuti) per VS post CPB refrattario alla norepinefrina.

L'effetto microcircolatorio sarà monitorato prima e un'ora dopo l'infusione di MB attraverso il tempo di riempimento cutaneo, le misurazioni videomicroscopiche della microcircolazione sublinguale e la saturazione di ossigeno tissutale combinate con il test di occlusione vascolare (VOT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con blu di metilene per shock vasoplegico refrattario (VS) in unità di terapia intensiva dopo bypass cardiopolmonare CPB. La VS refrattaria è stata definita come segue: una dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per ottenere una pressione arteriosa media di 65-75 mmHg con una pressione cardiaca normale o aumentata (> 2 L.min-1.m-2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati con blu di metilene prescritto dal medico curante del paziente
  • paziente che riceve una dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min
  • normale o aumento cardiaco (> 2 L.min-1.m-2) al momento dell'inclusione
  • sindrome vasoplegica post bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • la necessità di intervento emodinamico durante il periodo di studio (rianimazione fluida, introduzione di supporto inotropo o vasopressore, modifica della dose di supporto inotropo)
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con VS sottoposti a infusione di blu di metilene
La popolazione studiata sarà costituita da tutti i pazienti trattati con blu di metilene per shock vasoplegico refrattario (VS) dopo bypass cardiopolmonare (CPB). La SV refrattaria è definita come segue: una dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per ottenere una pressione arteriosa media di 65-75 mmHg con una pressione cardiaca normale o aumentata (> 2 L.min-1.m-2). I pazienti saranno inclusi nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica (ICU) per adulti da 20 posti letto dello sperimentatore in un ospedale universitario terziario (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).

Ciascuna delle variabili relative al macro e microcircolo sarà valutata prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB.

I parametri macrocircolatori includeranno:

  • Media, arteriosa sistolica, diastolica, frequenza cardiaca (FC)
  • Gittata cardiaca (CO), risposta vascolare sequenziale (SVR) e gittata sistolica (ottenuta con ecocardiografia transtoracica o catetere transpolmonare per termodiluizione, se disponibile).
  • Verrà eseguito un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) prima e un'ora dopo l'infusione di MB. I pazienti saranno classificati come risposta fluida se avevano una CO di almeno il 10% dopo PLR.

I parametri microcircolatori includeranno:

  • Tempo di riempimento cutaneo e gengivale
  • Saturazione di ossigeno tissutale combinata con test di occlusione vascolare (VOT)
  • Misure di videomicroscopia della microcircolazione sublinguale
  • Variabili metaboliche: emogasanalisi arteriosa incluso lattato arterioso e emogasanalisi venosa centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione dei tessuti (velocità di risaturazione espressa in %/sec) durante il test di ostruzione del vaso.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
La velocità di risaturazione durante la riperfusione è definita come StO2 massima - StO2 minima/tempo di riperfusione. La saturazione di ossigeno tissutale (StO2) sarà misurata mediante spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) applicata alla superficie mediale dell'avambraccio sinistro o destro, 5 cm sotto il gomito. Il sensore sarà collegato al dispositivo per ossimetria regionale O3 a quattro lunghezze d'onda (Masimo Incorporation). Tutti i valori StO2 verranno registrati continuamente e letti ogni secondo. I dati verranno registrati online, trasferiti su un laptop con un software specifico progettato da Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versione 1.0.4.9) e archiviati per ulteriori analisi. Dopo il completamento di una serie di misurazioni di base per ciascun paziente, verrà quindi eseguito un test di occlusione vascolare (VOT) utilizzando un gonfiatore pneumatico manuale della cuffia (Spengler SAS, Antony, Francia) posizionato all'estremità superiore dell'arto superiore omolaterale.
un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di videomicroscopia della microcircolazione sublinguale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
Verranno riportati la proporzione di vaso perfuso (PPV), densità totale del vaso (TVD), densità del vaso perfuso (PVD), indice di flusso microcircolatorio (MFI) e indice di eterogeneità. Le misurazioni al microscopio video saranno raccolte prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB.
un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
Tempo di riempimento cutaneo e gengivale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
Cinque acquisizioni consecutive del tempo di ricolorazione cutanea (CRT) sul torace e cinque acquisizioni consecutive del tempo di ricolorazione gengivale (GRT) saranno effettuate dopo compressione calibrata della pelle e della gengiva. Queste misurazioni saranno raccolte prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB.
un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
Variabili metaboliche
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene
I gas del sangue arterioso compreso il lattato arterioso e i gas del sangue venoso centrale verranno prelevati prima e un'ora dopo l'inizio dell'infusione di MB in concomitanza alla misurazione della gittata cardiaca per consentire il calcolo dell'erogazione di ossigeno (DO2), dell'assorbimento di ossigeno (VO2), del rapporto di estrazione dell'ossigeno ( ER), differenza venosa-arteriosa nella pressione parziale di anidride carbonica (PCO2gap), quoziente respiratorio modificato (RQ modificato) e rapporto tra contenuto di anidride carbonica venoso-arterioso centrale e contenuto di ossigeno artero-venoso (DavCO2/DavO2).
un'ora dopo l'inizio dell'infusione di blu di metilene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_MAGICBLUE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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