Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microcirculatoire effecten van methyleenblauw (MAGIC BLUE)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Microcirculatoire effecten van methyleenblauw bij vasoplegische shock na cardiopulmonale bypass: een pilotstudie

Internationale richtlijnen bevelen methyleenblauw (MB) aan als tweedelijnsgeneesmiddel bij de behandeling van noradrenaline-refractaire vasoplegische shock (VS) na Cardiopulmonale Bypass CPB. Macrocirculatoire effecten van MB in deze setting zijn nu goed ingeburgerd, maar microcirculatoire effecten van MB blijven onbekend.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de microvasculaire effecten van een enkele toediening van methyleenblauw (1,5 mg/kg gedurende 30 minuten) voor noradrenaline-refractaire VS na CPB.

Het effect van de microcirculatie zal vóór en één uur na MB-infusie worden gecontroleerd door middel van cutane hervultijd, videomicroscopiemetingen van de sublinguale microcirculatie en weefselzuurstofverzadiging in combinatie met vasculaire occlusietest (VOT).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die methyleenblauw kregen voor refractaire vasoplegische shock (VS) op de intensive care na Cardiopulmonale Bypass CPB. Refractaire VS werd als volgt gedefinieerd: een dosis noradrenaline > 0,5 µg/kg/min om een ​​gemiddelde arteriële druk van 65-75 mmHg te verkrijgen met een normaal of verhoogd hart (> 2 L.min-1.m-2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die methyleenblauw krijgen voorgeschreven door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
  • patiënt die een dosis noradrenaline > 0,5 µg/kg/min krijgt
  • normaal of verhoogd hart (> 2 L.min-1.m-2) op het moment van opname
  • vasoplegisch syndroom na cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • de behoefte aan hemodynamische interventie tijdens de studie (vochtreanimatie, introductie van inotrope of vasopressorondersteuning, verandering in inotrope ondersteuningsdosis)
  • leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met VS die methyleenblauw infuus krijgen
De bestudeerde populatie bestaat uit alle patiënten die methyleenblauw krijgen voor refractaire vasoplegische shock (VS) na Cardiopulmonale Bypass (CPB). Refractaire VS wordt als volgt gedefinieerd: een dosis noradrenaline > 0,5 µg/kg/min om een ​​gemiddelde arteriële druk van 65-75 mmHg te verkrijgen met een normaal of verhoogd hart (> 2 L.min-1.m-2). Patiënten zullen worden opgenomen in de 20-bed volwassen cardiothoracale intensive care unit (ICU) van de onderzoeker in een tertiair academisch ziekenhuis (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).

Elk van de variabelen gerelateerd aan macro- en microcirculatie zal worden geëvalueerd voor en één uur na de start van MB-infusie.

Macrocirculatoire parameters omvatten:

  • Gemiddelde, systolische, diastolische arteriële hartslag (HR)
  • Cardiac output (CO), sequentiële vasculaire respons (SVR) en slagvolume (verkregen met transthoracale echocardiografie of transpulmonale thermodilutiekatheter indien beschikbaar).
  • Voor en één uur na de MB-infusie wordt een passieve leg raise (PLR)-test uitgevoerd. Patiënten worden geclassificeerd als vloeistofresponder als ze na PLR een CO van ten minste 10% hadden.

Microcirculatoire parameters omvatten:

  • Hervultijd van de huid en het tandvlees
  • Weefselzuurstofverzadiging gecombineerd met vasculaire occlusietest (VOT)
  • Videomicroscopiemetingen van de sublinguale microcirculatie
  • Metabole variabelen: Arteriële bloedgassen inclusief arterieel lactaat en centraal veneuze bloedgassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefseloxygenatie (herverzadigingssnelheid uitgedrukt als %/sec) tijdens de bloedvatobstructietest.
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
De herverzadigingssnelheid tijdens reperfusie wordt gedefinieerd als maximale StO2 - minimale StO2 /tijd van reperfusie. Weefselzuurstofverzadiging (StO2) wordt gemeten door middel van nabij-infrarood reflectiespectroscopie (NIRS) optode toegepast op het mediale oppervlak van de linker of rechter onderarm, 5 cm onder de elleboog. De sensor wordt aangesloten op het O3 Regional Oximetry-apparaat met vier golflengten (Masimo Incorporation). Alle StO2-waarden worden continu geregistreerd en elke seconde uitgelezen. Gegevens worden online geregistreerd, overgebracht naar een laptop met specifieke software ontworpen door Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versie 1.0.4.9) en opgeslagen voor verdere analyse. Na voltooiing van een reeks basislijnmetingen voor elke patiënt, zal een vasculaire occlusietest (VOT) worden uitgevoerd met behulp van een handmatige pneumatische manchetpomp (Spengler SAS, Antony, Frankrijk) die aan het bovenste uiteinde van de ipsilaterale bovenste extremiteit is geplaatst.
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Videomicroscopiemetingen van de sublinguale microcirculatie
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
Proportion of Perfused Vessel (PPV), Total Vessel Density (TVD), Perfused Vessel Density (PVD), Microcirculatory Flow Index (MFI) en heterogeniteitsindex worden gerapporteerd. Videomicroscopiemetingen worden verzameld vóór en één uur na het begin van de MB-infusie.
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
Hervultijd van de huid en het tandvlees
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
Vijf opeenvolgende cutane recoloration time (CRT) acquisities op de thorax en vijf opeenvolgende gingivale recoloration time (GRT) acquisities zullen worden gedaan na gekalibreerde compressie van de huid en het tandvlees. Deze metingen worden verzameld vóór en één uur na het begin van de MB-infusie.
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
Metabole variabelen
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
Arteriële bloedgassen, waaronder arterieel lactaat en centraal veneuze bloedgassen, zullen vóór en één uur na het begin van de MB-infusie worden onttrokken, gelijktijdig met de meting van het hartminuutvolume, om de zuurstofafgifte (DO2), zuurstofopname (VO2), zuurstofextractieverhouding ( ER), veneus-arterieel verschil in partiële kooldioxidedruk (PCO2gap), gemodificeerd respiratoir quotiënt (RQ gemodificeerd) en verhouding van centraal veneus-arterieel kooldioxidegehalte tot arterioveneus zuurstofgehalte (DavCO2/DavO2).
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_MAGICBLUE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren