- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04250389
Microcirculatoire effecten van methyleenblauw (MAGIC BLUE)
Microcirculatoire effecten van methyleenblauw bij vasoplegische shock na cardiopulmonale bypass: een pilotstudie
Internationale richtlijnen bevelen methyleenblauw (MB) aan als tweedelijnsgeneesmiddel bij de behandeling van noradrenaline-refractaire vasoplegische shock (VS) na Cardiopulmonale Bypass CPB. Macrocirculatoire effecten van MB in deze setting zijn nu goed ingeburgerd, maar microcirculatoire effecten van MB blijven onbekend.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de microvasculaire effecten van een enkele toediening van methyleenblauw (1,5 mg/kg gedurende 30 minuten) voor noradrenaline-refractaire VS na CPB.
Het effect van de microcirculatie zal vóór en één uur na MB-infusie worden gecontroleerd door middel van cutane hervultijd, videomicroscopiemetingen van de sublinguale microcirculatie en weefselzuurstofverzadiging in combinatie met vasculaire occlusietest (VOT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die methyleenblauw krijgen voorgeschreven door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
- patiënt die een dosis noradrenaline > 0,5 µg/kg/min krijgt
- normaal of verhoogd hart (> 2 L.min-1.m-2) op het moment van opname
- vasoplegisch syndroom na cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- de behoefte aan hemodynamische interventie tijdens de studie (vochtreanimatie, introductie van inotrope of vasopressorondersteuning, verandering in inotrope ondersteuningsdosis)
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met VS die methyleenblauw infuus krijgen
De bestudeerde populatie bestaat uit alle patiënten die methyleenblauw krijgen voor refractaire vasoplegische shock (VS) na Cardiopulmonale Bypass (CPB).
Refractaire VS wordt als volgt gedefinieerd: een dosis noradrenaline > 0,5 µg/kg/min om een gemiddelde arteriële druk van 65-75 mmHg te verkrijgen met een normaal of verhoogd hart (> 2 L.min-1.m-2).
Patiënten zullen worden opgenomen in de 20-bed volwassen cardiothoracale intensive care unit (ICU) van de onderzoeker in een tertiair academisch ziekenhuis (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Elk van de variabelen gerelateerd aan macro- en microcirculatie zal worden geëvalueerd voor en één uur na de start van MB-infusie. Macrocirculatoire parameters omvatten:
Microcirculatoire parameters omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weefseloxygenatie (herverzadigingssnelheid uitgedrukt als %/sec) tijdens de bloedvatobstructietest.
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
De herverzadigingssnelheid tijdens reperfusie wordt gedefinieerd als maximale StO2 - minimale StO2 /tijd van reperfusie.
Weefselzuurstofverzadiging (StO2) wordt gemeten door middel van nabij-infrarood reflectiespectroscopie (NIRS) optode toegepast op het mediale oppervlak van de linker of rechter onderarm, 5 cm onder de elleboog.
De sensor wordt aangesloten op het O3 Regional Oximetry-apparaat met vier golflengten (Masimo Incorporation).
Alle StO2-waarden worden continu geregistreerd en elke seconde uitgelezen.
Gegevens worden online geregistreerd, overgebracht naar een laptop met specifieke software ontworpen door Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versie 1.0.4.9) en opgeslagen voor verdere analyse.
Na voltooiing van een reeks basislijnmetingen voor elke patiënt, zal een vasculaire occlusietest (VOT) worden uitgevoerd met behulp van een handmatige pneumatische manchetpomp (Spengler SAS, Antony, Frankrijk) die aan het bovenste uiteinde van de ipsilaterale bovenste extremiteit is geplaatst.
|
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Videomicroscopiemetingen van de sublinguale microcirculatie
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
Proportion of Perfused Vessel (PPV), Total Vessel Density (TVD), Perfused Vessel Density (PVD), Microcirculatory Flow Index (MFI) en heterogeniteitsindex worden gerapporteerd.
Videomicroscopiemetingen worden verzameld vóór en één uur na het begin van de MB-infusie.
|
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
|
Hervultijd van de huid en het tandvlees
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
Vijf opeenvolgende cutane recoloration time (CRT) acquisities op de thorax en vijf opeenvolgende gingivale recoloration time (GRT) acquisities zullen worden gedaan na gekalibreerde compressie van de huid en het tandvlees.
Deze metingen worden verzameld vóór en één uur na het begin van de MB-infusie.
|
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
|
Metabole variabelen
Tijdsspanne: één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
Arteriële bloedgassen, waaronder arterieel lactaat en centraal veneuze bloedgassen, zullen vóór en één uur na het begin van de MB-infusie worden onttrokken, gelijktijdig met de meting van het hartminuutvolume, om de zuurstofafgifte (DO2), zuurstofopname (VO2), zuurstofextractieverhouding ( ER), veneus-arterieel verschil in partiële kooldioxidedruk (PCO2gap), gemodificeerd respiratoir quotiënt (RQ gemodificeerd) en verhouding van centraal veneus-arterieel kooldioxidegehalte tot arterioveneus zuurstofgehalte (DavCO2/DavO2).
|
één uur na de start van de methyleenblauw-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_MAGICBLUE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .