Микроциркуляторные эффекты метиленового синего (MAGIC BLUE)
30 января 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Микроциркуляторные эффекты метиленового синего при вазоплегическом шоке после искусственного кровообращения: экспериментальное исследование
Международные руководства рекомендуют метиленовый синий (МС) в качестве препарата второй линии при лечении рефрактерного к норадреналину вазоплегического шока (ВС) после искусственного кровообращения. Макроциркуляторные эффекты MB в этих условиях в настоящее время хорошо известны, но микроциркуляторные эффекты MB остаются неизвестными.
Целью данного исследования является оценка микрососудистых эффектов однократного введения метиленового синего (1,5 мг/кг в течение 30 минут) при рефрактерном к норэпинефрину ВС после искусственного кровообращения.
Микроциркуляторный эффект будет контролироваться до и через час после инфузии MB по времени наполнения кожи, измерениям видеомикроскопии подъязычной микроциркуляции и насыщения тканей кислородом в сочетании с тестом на окклюзию сосудов (VOT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получавшие метиленовый синий по поводу рефрактерного вазоплегического шока (ВС) в отделении интенсивной терапии после искусственного кровообращения.
Рефрактерный ВС определяли следующим образом: доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин для получения среднего артериального давления 65-75 мм рт.ст. при нормальном или повышенном сердечном (> 2 л.мин-1.м-2).
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие метиленовый синий по назначению лечащего врача
- пациент, получающий дозу норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин
- нормальная или повышенная сердечная (>2 л.мин-1.м-2) на момент включения
- вазоплегический синдром после искусственного кровообращения для кардиохирургии
Критерий исключения:
- необходимость гемодинамического вмешательства на время исследования (восстановление жидкости, введение инотропной или вазопрессорной поддержки, изменение дозы инотропной поддержки)
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВС, получающие инфузию метиленового синего
Исследуемой популяцией будут все пациенты, получающие метиленовый синий по поводу рефрактерного вазоплегического шока (ВС) после искусственного кровообращения (ИК).
Рефрактерный ВС определяется следующим образом: доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин для получения среднего артериального давления 65-75 мм рт.ст. при нормальном или повышенном сердечном (> 2 л.мин-1.м-2).
Пациенты будут включены в отделение кардиоторакальной интенсивной терапии (ОИТ) для взрослых на 20 коек в клинической больнице третичного уровня (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Каждая переменная, относящаяся к макро- и микроциркуляции, будет оцениваться до и через час после начала инфузии MB. Макроциркуляторные параметры будут включать:
Микроциркуляторные параметры будут включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксигенации тканей (скорость ресатурации, выраженная в %/сек) во время теста на обструкцию сосудов.
Временное ограничение: через час после начала введения метиленового синего
|
Скорость ресатурации во время реперфузии определяется как максимальное значение StO2 – минимальное значение StO2/время реперфузии.
Насыщение тканей кислородом (StO2) будет измеряться с помощью оптода спектроскопии отражения в ближней инфракрасной области (NIRS), который прикладывают к медиальной поверхности левого или правого предплечья, на 5 см ниже локтя.
Датчик будет подключен к четырехволновому прибору региональной оксиметрии O3 (Masimo Incorporation).
Все значения StO2 будут записываться непрерывно и считываться каждую секунду.
Данные будут записываться онлайн, передаваться на ноутбук со специальным программным обеспечением, разработанным Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT), версия 1.0.4.9), и сохраняться для дальнейшего анализа.
После завершения исходного набора измерений для каждого пациента будет выполнен тест на окклюзию сосудов (VOT) с использованием ручного пневматического инфлятора манжеты (Spengler SAS, Antony, Франция), расположенного на верхнем конце ипсилатеральной верхней конечности.
|
через час после начала введения метиленового синего
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеомикроскопические измерения подъязычной микроциркуляции
Временное ограничение: через час после начала введения метиленового синего
|
Будут представлены данные о доле перфузионных сосудов (PPV), общей плотности сосудов (TVD), плотности перфузионных сосудов (PVD), индексе микроциркуляторного кровотока (MFI) и индексе гетерогенности.
Измерения видеомикроскопии будут собираться до и через час после начала инфузии MB.
|
через час после начала введения метиленового синего
|
|
Время наполнения кожи и десен
Временное ограничение: через час после начала введения метиленового синего
|
Пять последовательных измерений времени изменения цвета кожи (CRT) на грудной клетке и пять последовательных измерений времени изменения цвета десен (GRT) будут сделаны после калиброванного сжатия кожи и десны.
Эти измерения будут собираться до и через час после начала инфузии MB.
|
через час после начала введения метиленового синего
|
|
Метаболические переменные
Временное ограничение: через час после начала введения метиленового синего
|
Газы артериальной крови, включая артериальный лактат и центральные венозные газы крови, будут отобраны до и через один час после начала инфузии MB одновременно с измерением сердечного выброса, чтобы можно было рассчитать доставку кислорода (DO2), потребление кислорода (VO2), коэффициент экстракции кислорода ( ER), венозно-артериальная разница парциального давления углекислого газа (PCO2gap), модифицированный дыхательный коэффициент (модифицированный RQ) и отношение центрального венозно-артериального содержания углекислого газа к артериовенозному содержанию кислорода (DavCO2/DavO2).
|
через час после начала введения метиленового синего
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_MAGICBLUE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .