Mikrocirkulatoriske virkninger af methylenblåt (MAGIC BLUE)
30. januar 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Mikrocirkulatoriske virkninger af methylenblåt i vasoplegisk chok efter kardiopulmonal bypass: en pilotundersøgelse
Internationale retningslinjer anbefaler Methylene Blue (MB) som et anden-linje lægemiddel i behandlingen af noradrenalin refraktært vasoplegisk shock (VS) efter Cardiopulmonary Bypass CPB. Makrocirkulatoriske effekter af MB i denne indstilling er nu veletablerede, men mikrocirkulatoriske effekter af MB forbliver ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de mikrovaskulære virkninger af en enkelt administration af methylenblåt (1,5 mg/kg over 30 minutter) for noradrenalin-refraktær VS post CPB.
Mikrocirkulationseffekten vil blive overvåget før og en time efter MB-infusion gennem kutan genopfyldningstid, videomikroskopimålinger af den sublinguale mikrocirkulation og vævsiltmætning kombineret med vaskulær okklusionstest (VOT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der modtager methylenblåt for refraktært vasoplegisk shock (VS) på intensivafdeling efter Cardiopulmonary Bypass CPB.
Refraktær VS blev defineret som følger: en dosis noradrenalin > 0,5 µg/kg/min for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg med et normalt eller øget hjerte (> 2 L.min-1.m-2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får methylenblåt ordineret af den kliniker, der har ansvaret for patienten
- patient, der får en dosis noradrenalin > 0,5 µg/kg/min
- normal eller øget hjerte (> 2 L.min-1.m-2) på tidspunktet for inklusion
- vasoplegisk syndrom efter kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- behovet for hæmodynamisk intervention i løbet af undersøgelsen (væskegenoplivning, introduktion af inotropisk eller vasopressorstøtte, ændring i inotrop støttedosis)
- alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med VS, der modtager methylenblåt infusion
Den undersøgte population vil være alle patienter, der får methylenblåt til refraktært vasoplegisk shock (VS) efter Cardiopulmonary Bypass (CPB).
Refraktær VS er defineret som følger: en dosis af noradrenalin > 0,5 µg/kg/min for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg med et normalt eller øget hjerte (> 2 L.min-1.m-2).
Patienter vil blive inkluderet i investigatorens 20-sengs voksen cardiothorax intensiv afdeling (ICU) på et tertiært undervisningshospital (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Hver af variablene relateret til makro- og mikrocirkulation vil blive evalueret før og en time efter start af MB-infusion. Makrocirkulationsparametre vil omfatte:
Mikrocirkulationsparametre vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltning af væv (genmætningshastighed udtrykt som %/sek.) under karobstruktionstesten.
Tidsramme: en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Genmætningshastigheden under reperfusion er defineret som maksimum StO2 - minimum StO2/tid for reperfusion.
Vævsiltmætning (StO2) vil blive målt ved nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) optode påført den mediale overflade af venstre eller højre underarm, 5 cm under albuen.
Sensoren vil blive forbundet til den fire-bølgelængde O3 Regional Oximetri-enhed (Masimo Incorporation).
Alle StO2-værdier vil blive registreret kontinuerligt og aflæst hvert sekund.
Data vil blive registreret online, overført til en bærbar computer med en specifik software designet af Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) Version 1.0.4.9), og gemt til yderligere analyse.
Efter afslutning af et basislinjesæt af målinger for hver patient, udføres en vaskulær okklusionstest (VOT) ved hjælp af en manuel pneumatisk manchetinflator (Spengler SAS, Antony, Frankrig) placeret ved den øvre ekstremitet af den ipsilaterale øvre ekstremitet.
|
en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videomikroskopimålinger af den sublinguale mikrocirkulation
Tidsramme: en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Proportion af perfuseret kar (PPV), total kardensitet (TVD), perfuseret kardensitet (PVD), mikrocirkulationsflowindeks (MFI) og heterogenitetsindeks vil blive rapporteret.
Videomikroskopimålinger vil blive indsamlet før og en time efter begyndelsen af MB-infusion.
|
en time efter starten af methylenblåt infusion
|
|
Kutan og tandkødspåfyldningstid
Tidsramme: en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Fem på hinanden følgende kutan recoloration time (CRT) optagelser på thorax og fem konsekutive gingival recoloration time (GRT) erhvervelser vil blive foretaget efter kalibreret kompression af huden og gingiva.
Disse målinger vil blive indsamlet før og en time efter begyndelsen af MB-infusion.
|
en time efter starten af methylenblåt infusion
|
|
Metaboliske variable
Tidsramme: en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Arterielle blodgasser inklusive arteriel laktat og centrale venøse blodgasser vil blive udtaget før og en time efter begyndelsen af MB-infusion samtidig med måling af hjertevolumen for at muliggøre beregning af ilttilførsel (DO2), iltoptagelse (VO2), oxygenekstraktionsforhold ( ER), venøs-til-arteriel forskel i kuldioxidpartialtryk (PCO2gap), modificeret respiratorisk kvotient (RQ modificeret) og forholdet mellem central venøs-til-arteriel kuldioxidindhold og arteriovenøst oxygenindhold (DavCO2/DavO2).
|
en time efter starten af methylenblåt infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_MAGICBLUE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .