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Mikrozirkulatorische Wirkungen von Methylenblau (MAGIC BLUE)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mikrozirkulatorische Wirkungen von Methylenblau bei vasoplegischem Schock nach kardiopulmonalem Bypass: eine Pilotstudie

Internationale Richtlinien empfehlen Methylenblau (MB) als Medikament der zweiten Wahl bei der Behandlung von Noradrenalin-refraktärem vasoplegischem Schock (VS) nach kardiopulmonaler Bypass-CPB. Die makrozirkulatorischen Wirkungen von MB in dieser Umgebung sind inzwischen gut etabliert, aber die mikrozirkulatorischen Wirkungen von MB sind noch unbekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mikrovaskulären Wirkungen einer einzelnen Verabreichung von Methylenblau (1,5 mg/kg über 30 Minuten) bei Noradrenalin-refraktärem VS nach CPB zu bewerten.

Die mikrozirkulatorische Wirkung wird vor und eine Stunde nach der MB-Infusion durch kutane Wiederauffüllzeit, videomikroskopische Messungen der sublingualen Mikrozirkulation und Gewebesauerstoffsättigung in Kombination mit einem Gefäßverschlusstest (VOT) überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Methylenblau für refraktären vasoplegischen Schock (VS) auf der Intensivstation nach kardiopulmonaler Bypass-CPB erhalten. Refraktäres VS wurde wie folgt definiert: eine Norepinephrin-Dosis > 0,5 µg/kg/min, um einen mittleren arteriellen Druck von 65-75 mmHg bei normalem oder erhöhtem Herz (> 2 L.min-1.m-2) zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Methylenblau erhalten, das vom für den Patienten zuständigen Arzt verschrieben wurde
  • Patient, der eine Dosis Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min erhält
  • normal oder erhöht Herz (> 2 L.min-1.m-2) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vasoplegisches Syndrom nach kardiopulmonalem Bypass für Herzoperationen

Ausschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit einer hämodynamischen Intervention während der Studienzeit (Flüssigkeitstherapie, Einführung einer inotropen oder vasopressorischen Unterstützung, Änderung der inotropen Unterstützungsdosis)
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit VS, die eine Methylenblau-Infusion erhalten
Die untersuchte Population wird aus allen Patienten bestehen, die Methylenblau für einen refraktären vasoplegischen Schock (VS) nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) erhalten. Refraktäres VS ist wie folgt definiert: eine Norepinephrin-Dosis > 0,5 µg/kg/min, um einen mittleren arteriellen Druck von 65-75 mmHg bei normalem oder erhöhtem Herz (> 2 L.min-1.m-2) zu erreichen. Die Patienten werden in die kardiothorakale Intensivstation (ICU) für Erwachsene mit 20 Betten des Prüfarztes in einem tertiären Lehrkrankenhaus (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon) aufgenommen.
Sonstiges: Hämodynamische Beurteilung (Mikro- und Makrozirkulation)

Jede der Variablen in Bezug auf die Makro- und Mikrozirkulation wird vor und eine Stunde nach Beginn der MB-Infusion bewertet.

Zu den makrozirkulatorischen Parametern gehören:

  • Mittlere, systolische, diastolische arterielle Herzfrequenz (HR)
  • Herzzeitvolumen (CO), sequentielle Gefäßreaktion (SVR) und Schlagvolumen (ermittelt mit transthorakaler Echokardiographie oder transpulmonalem Thermodilutionskatheter, falls verfügbar).
  • Vor und eine Stunde nach der MB-Infusion wird ein passiver Beinhebetest (PLR) durchgeführt. Patienten werden als Fluid-Responder eingestuft, wenn sie nach PLR einen CO von mindestens 10 % hatten.

Zu den mikrozirkulatorischen Parametern gehören:

  • Kutane und gingivale Nachfüllzeit
  • Gewebesauerstoffsättigung kombiniert mit Gefäßverschlusstest (VOT)
  • Videomikroskopische Messungen der sublingualen Mikrozirkulation
  • Metabolische Variablen: Arterielle Blutgase einschließlich arterielles Laktat und zentralvenöse Blutgase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes (Wiedersättigungsgeschwindigkeit, ausgedrückt in %/s) während des Gefäßverschlusstests.
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Die Aufsättigungsgeschwindigkeit während der Reperfusion ist definiert als maximales StO2 – minimales StO2 / Reperfusionszeit. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) wird durch Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS)-Optode gemessen, die auf der medialen Oberfläche des linken oder rechten Unterarms 5 cm unterhalb des Ellbogens angebracht wird. Der Sensor wird an das O3-Regionaloximetriegerät mit vier Wellenlängen (Masimo Incorporation) angeschlossen. Alle StO2-Werte werden kontinuierlich aufgezeichnet und sekündlich ausgelesen. Die Daten werden online aufgezeichnet, auf einen Laptop mit einer von Masimo entwickelten Software (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) Version 1.0.4.9) übertragen und zur weiteren Analyse gespeichert. Nach Abschluss einer Grundlinie von Messungen für jeden Patienten wird ein Gefäßverschlusstest (VOT) mit einem manuellen pneumatischen Manschettenaufblasgerät (Spengler SAS, Antony, Frankreich) durchgeführt, das an der oberen Extremität der ipsilateralen oberen Extremität positioniert wird.
eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videomikroskopische Messungen der sublingualen Mikrozirkulation
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Der Anteil der perfundierten Gefäße (PPV), die Gesamtgefäßdichte (TVD), die perfundierte Gefäßdichte (PVD), der Mikrozirkulationsflussindex (MFI) und der Heterogenitätsindex werden angegeben. Videomikroskopische Messungen werden vor und eine Stunde nach Beginn der MB-Infusion gesammelt.
eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Kutane und gingivale Nachfüllzeit
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Nach kalibrierter Kompression der Haut und des Zahnfleisches werden fünf aufeinanderfolgende Aufnahmen der Hautrecolorationszeit (CRT) am Thorax und fünf aufeinanderfolgende Aufnahmen der gingivalen Recolorationszeit (GRT) durchgeführt. Diese Messungen werden vor und eine Stunde nach Beginn der MB-Infusion gesammelt.
eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Stoffwechselvariablen
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion
Arterielle Blutgase einschließlich arterielles Laktat und zentralvenöse Blutgase werden vor und eine Stunde nach Beginn der MB-Infusion gleichzeitig mit der Messung des Herzzeitvolumens abgenommen, um die Sauerstoffabgabe (DO2), die Sauerstoffaufnahme (VO2) und das Sauerstoffextraktionsverhältnis ( ER), venös-arterielle Differenz des Kohlendioxidpartialdrucks (PCO2gap), modifizierter respiratorischer Quotient (RQ modifiziert) und Verhältnis von zentralvenösem zu arteriellem Kohlendioxidgehalt zu arteriovenösem Sauerstoffgehalt (DavCO2/DavO2).
eine Stunde nach Beginn der Methylenblau-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_MAGICBLUE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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