Metyleenisinisen vaikutukset mikroverenkiertoon (MAGIC BLUE)
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Metyleenisinisen vaikutukset mikroverenkiertoon vasoplegisessa shokissa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen: pilottitutkimus
Kansainväliset ohjeet suosittelevat metyleenisinistä (MB) toisen linjan lääkkeeksi norepinefriinille refraktaarisen vasoplegisen shokin (VS) hoidossa Cardiopulmonary Bypass CPB:n jälkeen. MB:n makroverenkiertoa koskevat vaikutukset ovat nyt vakiintuneet, mutta MB:n vaikutukset mikroverenkiertoon ovat edelleen tuntemattomia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyleenisinisen kerta-annoksen (1,5 mg/kg 30 minuutin aikana) mikrovaskulaarisia vaikutuksia norepinefriinille tulenkestävälle VS:lle CPB:n jälkeen.
Mikroverenkiertovaikutusta seurataan ennen MB-infuusiota ja tunti sen jälkeen ihon täyttöajan, sublingvaalisen mikroverenkierron ja kudosten happisaturaatiomittausten videomikroskoopilla yhdistettynä verisuonten tukostestiin (VOT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saavat metyleenisinistä refraktaariseen vasoplegiseen sokkiin (VS) tehohoitoyksikössä Cardiopulmonary Bypass CPB:n jälkeen.
Tulenkestävä VS määriteltiin seuraavasti: noradrenaliiniannos > 0,5 ug/kg/min keskimääräisen 65-75 mmHg:n valtimopaineen saamiseksi normaalilla tai kohonneella sydämellä (> 2 L.min-1.m-2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat potilaasta vastaavan lääkärin määräämän metyleenisinisen
- potilas, joka saa norepinefriiniannoksen > 0,5 µg/kg/min
- normaali tai kohonnut sydän (> 2 L.min-1.m-2) sisällyttämishetkellä
- vasopleginen oireyhtymä kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana (nesteen elvytys, inotrooppisen tai vasopressorituen käyttöönotto, inotrooppisen tukiannoksen muutos)
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on VS, jotka saavat metyleenisini-infuusiota
Tutkittava populaatio ovat kaikki potilaat, jotka saavat metyleenisinistä refraktorisen vasoplegisen shokin (VS) vuoksi Cardiopulmonary Bypassin (CPB) jälkeen.
Tulenkestävä VS määritellään seuraavasti: Norepinefriinin annos > 0,5 µg/kg/min keskimääräisen 65-75 mmHg:n valtimopaineen saavuttamiseksi normaalilla tai kohonneella sydämellä (> 2 L.min-1.m-2).
Potilaat sisällytetään tutkijan 20-vuotiseen aikuisten sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikköön (ICU) korkea-asteen opetussairaalaan (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Jokainen makro- ja mikroverenkiertoon liittyvä muuttuja arvioidaan ennen MB-infuusion aloittamista ja tunti sen jälkeen. Makroverenkiertoparametreja ovat:
Mikroverenkiertoparametreihin kuuluvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudoksen hapettumisessa (resaturaationopeus ilmaistuna %/s) verisuonen tukostestin aikana.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Resaturaationopeus reperfuusion aikana määritellään maksimi StO2 - minimi StO2 / reperfuusion aika.
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan lähi-infrapunaheijastusspektroskopian (NIRS) optodilla, joka asetetaan vasemman tai oikean kyynärvarren mediaaliselle pinnalle, 5 cm kyynärpään alapuolelle.
Anturi liitetään neliaallonpituiseen O3-alueoksimetrialaitteeseen (Masimo Incorporation).
Kaikki StO2-arvot tallennetaan jatkuvasti ja ne luetaan joka sekunti.
Tiedot tallennetaan verkossa, siirretään kannettavalle tietokoneelle erityisellä Masimon suunnittelemalla ohjelmistolla (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versio 1.0.4.9) ja tallennetaan jatkoanalyysiä varten.
Kun kunkin potilaan perusmittaussarja on suoritettu, suoritetaan verisuonten tukostesti (VOT) käyttämällä manuaalista pneumaattista mansetin täyttölaitetta (Spengler SAS, Antony, Ranska), joka on sijoitettu ipsilateraalisen yläraajan yläpäähän.
|
tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videomikroskooppimittaukset sublingvaalisesta mikroverenkierrosta
Aikaikkuna: tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Perfusoidun suonen osuus (PPV), verisuonten kokonaistiheys (TVD), perfuusioaluksen tiheys (PVD), mikroverenkiertovirtausindeksi (MFI) ja heterogeenisuusindeksi raportoidaan.
Videomikroskooppimittaukset kerätään ennen MB-infuusion aloittamista ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
|
Ihon ja ienten täyttöaika
Aikaikkuna: tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Ihon ja ikenen kalibroidun puristuksen jälkeen tehdään viisi peräkkäistä CRT-kuvausta rintakehästä ja viisi peräkkäistä gingival recoloration time (GRT) -kuvausta.
Nämä mittaukset kerätään ennen MB-infuusion aloittamista ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
|
Metaboliset muuttujat
Aikaikkuna: tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Valtimoveren kaasut, mukaan lukien valtimolaktaatti ja keskuslaskimoveren kaasut, poistetaan ennen MB-infuusion aloittamista ja tunnin kuluttua sen jälkeen samanaikaisesti sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen kanssa, jotta voidaan laskea hapen toimitus (DO2), hapenotto (VO2) ja hapenpoistosuhde ( ER), laskimoiden ja valtimoiden välinen ero hiilidioksidin osapaineessa (PCO2gap), modifioitu hengitysosamäärä (RQ modifioitu) ja keskuslaskimon ja valtimoiden välisen hiilidioksidipitoisuuden suhde valtimoiden happipitoisuuteen (DavCO2/DavO2).
|
tunnin kuluttua metyleenisini-infuusion aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_MAGICBLUE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .