메틸렌블루의 미세순환 효과 (MAGIC BLUE)
2020년 1월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
심폐 우회 후 혈관 마비 쇼크에서 Methylene Blue의 미세 순환 효과: 파일럿 연구
국제 지침에서는 심폐 바이패스 CPB 후 노르에피네프린 불응성 혈관마비 쇼크(VS) 치료의 2차 약물로 메틸렌 블루(MB)를 권장합니다. 이 설정에서 MB의 대순환 효과는 이제 잘 확립되었지만 MB의 미세 순환 효과는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 CPB 후 노르에피네프린 불응성 VS에 대한 메틸렌 블루(30분 동안 1.5mg/kg)의 단일 투여의 미세혈관 효과를 평가하는 것입니다.
미세순환 효과는 피부 재충전 시간, 설하 미세순환의 비디오 현미경 측정 및 혈관 폐색 검사(VOT)와 결합된 조직 산소 포화도를 통해 MB 주입 전과 후 1시간 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심폐 바이패스 CPB 후 중환자실에서 불응성 혈관마비 쇼크(VS)로 메틸렌 블루를 투여받은 모든 환자.
난치성 VS는 다음과 같이 정의되었습니다: 정상 또는 증가된 심장(> 2 L.min-1.m-2)으로 65-75 mmHg의 평균 동맥압을 얻기 위해 > 0.5µg/kg/min의 노르에피네프린 투여량.
설명
포함 기준:
- 환자를 담당하는 임상의가 처방한 메틸렌 블루를 투여받는 환자
- 노르에피네프린 > 0.5µg/kg/min 투여량을 받는 환자
- 포함 시 정상 또는 심장 증가(> 2 L.min-1.m-2)
- 심장 수술을 위한 심폐 우회 후 혈관 마비 증후군
제외 기준:
- 연구 기간 동안 혈역학 개입의 필요성(수액 소생술, 근수축 또는 승압기 지원 도입, 근수축 지원 용량 변경)
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메틸렌 블루 주입을 받는 VS 환자
연구 모집단은 CPB(Cardiopulmonary Bypass) 후 불응성 혈관마비 쇼크(VS)에 대해 메틸렌 블루를 투여받는 모든 환자입니다.
난치성 VS는 다음과 같이 정의됩니다: 정상 또는 증가된 심장(> 2 L.min-1.m-2)으로 65-75 mmHg의 평균 동맥압을 얻기 위한 > 0.5µg/kg/min의 노르에피네프린 투여량.
환자는 3차 교육 병원(Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon)에 있는 조사자의 20개 침대 성인 심장 흉부 집중 치료실(ICU)에 포함됩니다.
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거시 및 미세 순환과 관련된 각 변수는 MB 주입 시작 전과 후 1시간 동안 평가됩니다. 대순환 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
미세순환 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 폐쇄 시험 중 조직 산소화의 변화(%/초로 표현되는 재포화 속도).
기간: 메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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재관류 중 재포화 속도는 최대 StO2 - 최소 StO2/재관류 시간으로 정의됩니다.
조직 산소 포화도(StO2)는 팔꿈치 아래 5cm에서 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝의 내측 표면에 적용된 근적외선 반사 분광법(NIRS) 광기로 측정됩니다.
센서는 4파장 O3 국소 산소측정 장치(Masimo Incorporation)에 연결됩니다.
모든 StO2 값은 지속적으로 기록되고 매초마다 판독됩니다.
데이터는 온라인으로 기록되고 Masimo가 설계한 특정 소프트웨어(Masimo Instrument Configuration Tool(MICT) 버전 1.0.4.9)가 있는 노트북으로 전송되며 추가 분석을 위해 저장됩니다.
각 환자에 대한 기본 측정 세트를 완료한 후 동측 상지의 상지에 위치한 수동 공압 커프 인플레이터(Spengler SAS, Antony, France)를 사용하여 혈관 폐색 테스트(VOT)를 수행합니다.
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메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설하 미세 순환의 비디오 현미경 측정
기간: 메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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관류 혈관(PPV), 총 혈관 밀도(TVD), 관류 혈관 밀도(PVD), 미세 순환 흐름 지수(MFI) 및 이질성 지수의 비율이 보고됩니다.
비디오 현미경 측정은 MB 주입 시작 전과 1시간 후에 수집됩니다.
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메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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피부 및 잇몸 재충전 시간
기간: 메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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흉부에서 5회 연속 피부 재색상 시간(CRT) 획득 및 5회 연속 치은 재색상 시간(GRT) 획득은 피부와 치은의 보정된 압박 후에 이루어집니다.
이러한 측정은 MB 주입 시작 전과 1시간 후에 수집됩니다.
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메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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대사 변수
기간: 메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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동맥 젖산 및 중심 정맥 혈액 가스를 포함한 동맥혈 가스는 산소 공급(DO2), 산소 섭취량(VO2), 산소 추출 비율을 계산할 수 있도록 심박출량 측정과 동시에 MB 주입 시작 전과 1시간 후에 철회됩니다. ER), 이산화탄소 분압(PCO2gap)의 정맥-동맥 차이, 수정된 호흡 지수(RQ 수정) 및 동정맥 산소 함량에 대한 중심 정맥-동맥 이산화탄소 함량의 비율(DavCO2/DavO2).
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메틸렌 블루 주입 시작 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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