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Efectos microcirculatorios del azul de metileno (MAGIC BLUE)

30 de enero de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efectos microcirculatorios del azul de metileno en el shock vasopléjico después de un bypass cardiopulmonar: un estudio piloto

Las guías internacionales recomiendan el azul de metileno (MB) como fármaco de segunda línea en el tratamiento del shock vasopléjico (SV) refractario a la norepinefrina después de la CEC con derivación cardiopulmonar. Los efectos macrocirculatorios del MB en este entorno ahora están bien establecidos, pero los efectos microcirculatorios del MB aún se desconocen.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos microvasculares de una sola administración de azul de metileno (1,5 mg/kg durante 30 minutos) para SV refractarios a la norepinefrina después de la CEC.

El efecto microcirculatorio se controlará antes y una hora después de la infusión de MB a través del tiempo de llenado cutáneo, mediciones de microscopía de video de la microcirculación sublingual y la saturación de oxígeno tisular combinada con la prueba de oclusión vascular (VOT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que recibieron azul de metileno para el shock vasopléjico (SV) refractario en la unidad de cuidados intensivos después de la CEC de circulación extracorpórea. El SV refractario se definió como sigue: una dosis de norepinefrina > 0,5 µg/kg/min para obtener una presión arterial media de 65-75 mmHg con una frecuencia cardíaca normal o aumentada (> 2 L.min-1.m-2).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben azul de metileno prescrito por el médico a cargo del paciente
  • paciente que recibe una dosis de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min
  • cardíaco normal o aumentado (> 2 L.min-1.m-2) en el momento de la inclusión
  • síndrome vasopléjico post circulación extracorpórea para cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • la necesidad de intervención hemodinámica durante el tiempo de estudio (reanimación con líquidos, introducción de soporte inotrópico o vasopresor, cambio en la dosis de soporte inotrópico)
  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SV que reciben infusión de azul de metileno
La población estudiada serán todos los pacientes que reciben azul de metileno por shock vasopléjico (SV) refractario después de un Bypass Cardiopulmonar (CEC). El SV refractario se define como sigue: una dosis de norepinefrina > 0,5 µg/kg/min para obtener una presión arterial media de 65-75 mmHg con una frecuencia cardíaca normal o aumentada (> 2 L.min-1.m-2). Los pacientes se incluirán en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos (UCI) para adultos con 20 camas del investigador en un hospital docente terciario (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).

Cada una de las variables relacionadas con la macro y microcirculación se evaluará antes y una hora después del inicio de la infusión de MB.

Los parámetros macrocirculatorios incluirán:

  • Media, sistólica, diastólica arterial, frecuencia cardíaca (FC)
  • Gasto cardíaco (GC), respuesta vascular secuencial (SVR) y volumen sistólico (obtenido con ecocardiografía transtorácica o catéter de termodilución transpulmonar si está disponible).
  • Se realizará una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) antes y una hora después de la infusión de MB. Los pacientes serán clasificados como respondedores fluidos si tenían un CO de al menos 10% después de PLR.

Los parámetros microcirculatorios incluirán:

  • Tiempo de relleno cutáneo y gingival
  • Saturación tisular de oxígeno combinada con prueba de oclusión vascular (VOT)
  • Mediciones de microscopía de video de la microcirculación sublingual
  • Variables metabólicas: gases en sangre arterial, incluidos el lactato arterial y los gases en sangre venosa central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación tisular (velocidad de resaturación expresada como %/seg) durante la prueba de obstrucción vascular.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
La velocidad de resaturación durante la reperfusión se define como StO2 máxima - StO2 mínima/tiempo de reperfusión. La saturación de oxígeno tisular (StO2) se medirá mediante un optodo de espectroscopía de reflectancia de infrarrojo cercano (NIRS) aplicado a la superficie medial del antebrazo izquierdo o derecho, 5 cm por debajo del codo. El sensor se conectará al dispositivo de oximetría regional O3 de cuatro longitudes de onda (Masimo Incorporation). Todos los valores de StO2 se registrarán continuamente y se leerán cada segundo. Los datos se registrarán en línea, se transferirán a una computadora portátil con un software específico diseñado por Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versión 1.0.4.9) y se almacenarán para su posterior análisis. Después de completar un conjunto de mediciones de referencia para cada paciente, se realizará una prueba de oclusión vascular (VOT) utilizando un inflador de manguito neumático manual (Spengler SAS, Antony, Francia) colocado en la extremidad superior de la extremidad superior ipsilateral.
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de microscopía de video de la microcirculación sublingual
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
Se informará la proporción de vasos perfundidos (PPV), la densidad total de vasos (TVD), la densidad de vasos perfundidos (PVD), el índice de flujo microcirculatorio (MFI) y el índice de heterogeneidad. Las mediciones de microscopía de video se recopilarán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB.
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
Tiempo de relleno cutáneo y gingival
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
Se realizarán cinco adquisiciones consecutivas de tiempo de recoloración cutánea (CRT) en el tórax y cinco adquisiciones consecutivas de tiempo de recoloración gingival (GRT) después de la compresión calibrada de la piel y la encía. Estas mediciones se tomarán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB.
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
Variables metabólicas
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
Los gases en sangre arterial, incluidos el lactato arterial y los gases en sangre venosa central, se extraerán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB junto con la medición del gasto cardíaco para permitir el cálculo del suministro de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), la tasa de extracción de oxígeno ( ER), diferencia venosa-arterial en la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2gap), cociente respiratorio modificado (RQ modificado) y relación entre el contenido de dióxido de carbono venoso-arterial central y el contenido de oxígeno arteriovenoso (DavCO2/DavO2).
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_MAGICBLUE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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