- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04250389
Efectos microcirculatorios del azul de metileno (MAGIC BLUE)
Efectos microcirculatorios del azul de metileno en el shock vasopléjico después de un bypass cardiopulmonar: un estudio piloto
Las guías internacionales recomiendan el azul de metileno (MB) como fármaco de segunda línea en el tratamiento del shock vasopléjico (SV) refractario a la norepinefrina después de la CEC con derivación cardiopulmonar. Los efectos macrocirculatorios del MB en este entorno ahora están bien establecidos, pero los efectos microcirculatorios del MB aún se desconocen.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos microvasculares de una sola administración de azul de metileno (1,5 mg/kg durante 30 minutos) para SV refractarios a la norepinefrina después de la CEC.
El efecto microcirculatorio se controlará antes y una hora después de la infusión de MB a través del tiempo de llenado cutáneo, mediciones de microscopía de video de la microcirculación sublingual y la saturación de oxígeno tisular combinada con la prueba de oclusión vascular (VOT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service d'anesthesie reanimation, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben azul de metileno prescrito por el médico a cargo del paciente
- paciente que recibe una dosis de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min
- cardíaco normal o aumentado (> 2 L.min-1.m-2) en el momento de la inclusión
- síndrome vasopléjico post circulación extracorpórea para cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- la necesidad de intervención hemodinámica durante el tiempo de estudio (reanimación con líquidos, introducción de soporte inotrópico o vasopresor, cambio en la dosis de soporte inotrópico)
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con SV que reciben infusión de azul de metileno
La población estudiada serán todos los pacientes que reciben azul de metileno por shock vasopléjico (SV) refractario después de un Bypass Cardiopulmonar (CEC).
El SV refractario se define como sigue: una dosis de norepinefrina > 0,5 µg/kg/min para obtener una presión arterial media de 65-75 mmHg con una frecuencia cardíaca normal o aumentada (> 2 L.min-1.m-2).
Los pacientes se incluirán en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos (UCI) para adultos con 20 camas del investigador en un hospital docente terciario (Hopital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon).
|
Cada una de las variables relacionadas con la macro y microcirculación se evaluará antes y una hora después del inicio de la infusión de MB. Los parámetros macrocirculatorios incluirán:
Los parámetros microcirculatorios incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la oxigenación tisular (velocidad de resaturación expresada como %/seg) durante la prueba de obstrucción vascular.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
La velocidad de resaturación durante la reperfusión se define como StO2 máxima - StO2 mínima/tiempo de reperfusión.
La saturación de oxígeno tisular (StO2) se medirá mediante un optodo de espectroscopía de reflectancia de infrarrojo cercano (NIRS) aplicado a la superficie medial del antebrazo izquierdo o derecho, 5 cm por debajo del codo.
El sensor se conectará al dispositivo de oximetría regional O3 de cuatro longitudes de onda (Masimo Incorporation).
Todos los valores de StO2 se registrarán continuamente y se leerán cada segundo.
Los datos se registrarán en línea, se transferirán a una computadora portátil con un software específico diseñado por Masimo (Masimo Instrument Configuration Tool (MICT) versión 1.0.4.9) y se almacenarán para su posterior análisis.
Después de completar un conjunto de mediciones de referencia para cada paciente, se realizará una prueba de oclusión vascular (VOT) utilizando un inflador de manguito neumático manual (Spengler SAS, Antony, Francia) colocado en la extremidad superior de la extremidad superior ipsilateral.
|
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de microscopía de video de la microcirculación sublingual
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
Se informará la proporción de vasos perfundidos (PPV), la densidad total de vasos (TVD), la densidad de vasos perfundidos (PVD), el índice de flujo microcirculatorio (MFI) y el índice de heterogeneidad.
Las mediciones de microscopía de video se recopilarán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB.
|
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
|
Tiempo de relleno cutáneo y gingival
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
Se realizarán cinco adquisiciones consecutivas de tiempo de recoloración cutánea (CRT) en el tórax y cinco adquisiciones consecutivas de tiempo de recoloración gingival (GRT) después de la compresión calibrada de la piel y la encía.
Estas mediciones se tomarán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB.
|
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
|
Variables metabólicas
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
Los gases en sangre arterial, incluidos el lactato arterial y los gases en sangre venosa central, se extraerán antes y una hora después del comienzo de la infusión de MB junto con la medición del gasto cardíaco para permitir el cálculo del suministro de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), la tasa de extracción de oxígeno ( ER), diferencia venosa-arterial en la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2gap), cociente respiratorio modificado (RQ modificado) y relación entre el contenido de dióxido de carbono venoso-arterial central y el contenido de oxígeno arteriovenoso (DavCO2/DavO2).
|
una hora después del inicio de la infusión de azul de metileno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_MAGICBLUE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .